- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04071574
Srovnávací studie o účinnosti ovariálních stimulačních protokolů o úspěšnosti ICSI u ženské neplodnosti (CS-EOSP-ICSI)
Srovnávací studie o účinnosti ovariálních stimulačních protokolů o úspěšnosti ICSI u žen s problémy s neplodností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Syndrom polycystických vaječníků
- Endometrióza
- Mimoděložní těhotenství
- Předčasné selhání vaječníků
- Endokrinní ženská neplodnost
- Ženská neplodnost
- Myomy
- Salpingitida
- Hydrosalpinx
- Ženská neplodnost v důsledku ovulační poruchy
- Ženská neplodnost tubárního původu
- Ženská neplodnost v důsledku tubárního bloku
- Ženská neplodnost v důsledku okluze vejcovodů
- Ženská neplodnost – cervikální/vaginální
- Vrozená anomálie dělohy
- Infekce dělohy
- Ženská neplodnost jiného původu
Detailní popis
Jeden ze šesti párů na celém světě je postižen neplodností, která je definována jako neschopnost otěhotnět po jednom a více roce pravidelného a nechráněného pohlavního styku. Bylo uvedeno, že 48,5 milionů párů na světě s nechráněným koitu trpí neplodností. Asi u 50 % z nich je neplodnost způsobena ženskými faktory a nemocemi spojenými s ženským reprodukčním systémem. Epidemiologické studie ukazují, že 10 až 15 % všech manželských párů má na Středním východě problémy s neplodností. Zejména Libanon se vyznačuje tradičním a westernizovaným životním stylem; Má vysokou míru kouření a příjmu kofeinu, znečištění a vysokou míru příbuzenských sňatků (11 až 17 %), což značně ovlivňuje míru početí.
Touha po plození je přirozeně přítomná u žen po celém světě. Díky různým pokrokům v lékařských technikách plození se mnohým ženám podařilo realizovat svou naději. Ženy byly s větší pravděpodobností psychicky rozrušené neplodností a trpí špatnou kvalitou života více než muži, jakmile jim byla diagnostikována neplodnost.
Příčiny ženské neplodnosti mohou mít genetický, anatomický nebo fyziologický původ. Mezi nejčastější genetické příčiny ženské neplodnosti patří chromozomové abnormality: počet chromozomů X, homogenních nebo mozaikových; dalšími abnormalitami jsou reciproční translokace, Robertsonovy translokace, inverze, nadpočetné markery nebo abnormality struktury X chromozomu. V takových případech žádná léčba a plození nevyžadují darování vajíček. Ale hlavní příčiny ženské neplodnosti jsou fyziologické a anatomické, jako jsou poruchy ovulace (25 %), endometrióza (15 %), pánevní adheze (12 %), tubární blokáda (11 %), jiné tubární abnormality (11 %), hyperprolaktinémie (7 %) a některé drobné příčiny. Kromě toho leiomyomy, fibromy, polypy a onemocnění vejcovodů mohou snižovat plodnost. Navíc přišly faktory prostředí (drogy, pesticidy, potraviny, tabák...) as postupujícím ženským věkem se zvyšuje procento neplodných žen. Francouzský národní průzkum o životním stylu a toxických faktorech u neplodných párů ukázal, že u žen tabák generuje riziko dvakrát vyšší než neplodnost, snížení ovariální rezervy, kde se snižuje hladina antimullerovského hormonu (AMH), nepravidelné krátké cykly a dysmenorea se také vyskytuje u kuřaček. Kromě toho produkty obsažené v tabáku, jako je kotinin, kadmium a peroxid vodíku, se nacházejí ve folikulární tekutině a byly by zodpovědné za změnu obnovy meiózy oocytů.
Páry, které mají problémy s početím, jsou odkázány na lékařsky asistované oplodnění (MAP) pro léčbu neplodnosti. Tato léčba může být velmi stresující jak psychicky, tak fyzicky. Četné lékařské schůzky a vyšetření, stejně jako četná zármutek a neúspěchy, ke kterým došlo po opakovaných pokusech o početí, skutečně mohou pohltit manželský, společenský a profesní život párů. Problematika plodnosti navíc vyžaduje značné finanční prostředky na pokrytí nákladů na léčbu neplodnosti, ale i na ty související s mateřskými a fetálními komplikacemi těhotenství, které jsou častější u těhotenství s MAP než u spontánního početí.
Kontrola ovariální stimulace je klíčovou součástí technologií asistované reprodukce (ART), které posunuly klinickou praxi přirozených monofolikulárních cyklů do multifolikulárních stimulovaných cyklů. Zvýšení počtu folikulů a následně počtu získaných oocytů zlepšilo míru těhotenství u žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF) / intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI), a to nejen zvýšením počtu dostupných embryí, ale také umožňující prodloužení kultivace embryí a selekci embryí vyšší kvality, která mají být přenesena. Několik studií se však zabývalo otázkou optimálního počtu oocytů získaných po řízené ovariální stimulaci (COS) pro IVF/ICSI a prokázalo, že ovariální odpověď nezávisle souvisí s živou porodností (LBR) po IVF/ICSI.
V průběhu let bylo zavedeno mnoho nových léčebných modalit pro ovariální stimulaci - často s nedostatečnými důkazy o bezpečnosti a účinnosti - s použitím různých sloučenin a režimů pro ovariální stimulaci, spouštění zrání oocytů, intervence předcházející fázi stimulace suplementace. Nejdůležitější klinickou výzvou je najít správnou rovnováhu mezi zlepšením šancí na úspěch (narození zdravého dítěte), rozumnými náklady, přijatelným nepohodlím pro pacienta a minimální mírou komplikací. Díky novému vývoji je stimulace vaječníků méně intenzivní a více individualizovaná. Volba ovariálního stimulačního protokolu je jedním z nejdůležitějších kroků v léčbě IVF/ICSI.
Tato studie si klade za cíl identifikovat a vyhodnotit protokoly ovariální stimulace aplikované na různé pacientky s různými příčinami ženské neplodnosti před technikami asistované reprodukce, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi daným protokolem a výsledkem získaným pro každou třídu neplodnosti. Proto bude studováno 360 ICSI u 200–300 párů, aby se vyhodnotila souvislost mezi protokoly ovariální stimulace a výsledky ICSI.
Populace bude rozdělena do 3 skupin:
- Skupina "OD" pro poruchy ovulace způsobené endokrinními poruchami, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS) a/nebo předčasné selhání vaječníků (POF)
- Skupina "TD" pro tubární poruchy způsobené předchozím mimoděložním těhotenstvím, salpingektomií, tubární obstrukcí a/nebo hydrosalpinxem
- Skupina "UCD" pro onemocnění dělohy a děložního hrdla způsobené myomy, endometriózou, infekcí a/nebo vrozenou anomálií dělohy (CUA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon, 961
- Lebanese University, faculty of sciences III
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nesmí vykazovat žádné z vyloučených kritérií
- Pacientky postižené ženskou neplodností způsobenou zejména ovulační poruchou, předčasným ovariálním selháním, syndromem polycystických vaječníků, tubárním původem, mimoděložním těhotenstvím, salpingitidou, tubární blokádou/okluzí, hydrosalpinxem, cervikální/vaginální, endokrinní, endometriózou, myomy, vrozenou anonymitou dělohy a ženská neplodnost jiného původu
- Výběr věku subjektů musí odpovídat skupinám mezi protokoly léčby. Předčasné ovariální selhání je definováno jako AMH (Anti Mullerian Hormone) ≤ 2 ng/ml.
- Ochota spolupracovat a věnovat se klinickému sledování po další tři roky
- Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
- Absence genetických příčin
- Z lékařského hlediska vhodné k podstoupení ovariální stimulace
- Normální sérové chemické a hematologické screeningové testy
- Sérologie negativního viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV)
- Bez anamnézy malignity
- Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají být vyloučeny ze studie, pokud muž (manžel) měl nějaké problémy s mužskou neplodností
- Pacienti s jakýmikoli genetickými abnormalitami
- Pacienti s anamnézou neurologických stavů včetně středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy, mrtvice, poškození mozku nebo kostí nebo malignit, mozkových abnormalit, poruchy učení, závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění a metabolického/kardiovaskulárního onemocnění nebo známky poškození srdce/ledvin nebo malignit, alkohol , ztráta hmotnosti během posledních 2 let, chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
- Ženy ve věku 45 let a starší, do 21 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol "A"
Protokol se samotnými gonadotropiny bez agonisty nebo antagonisty: Léčba gonadotropiny začíná po spontánní menses. Gonadotropiny (např. Menopur, 150-225IU) se aplikují denně od D2/3 cyklu (dávka gonadotropinu se liší podle folikulární odpovědi). Okamžik ke spuštění ovulace podáním HCG (např. Ovitrelle nebo Pregnyl, 10 000 IU) se stanoví sledováním ovulace (folikulogeneze) přibližně 14 dní po režimu gonadotropinů a přítomností alespoň 3 folikulů o velikosti 18 mm a alespoň hladinami E2 dosahuje 250-300 pg/ml. 36 hodin po spuštění HCG jsou vyzrálé oocyty získány. |
Podávání hCG (10 000 IU) pro vyvolání ovulace
Ostatní jména:
Podávání menotropinu (hMG / FSH a LH v poměru 1:1) (150-225 IU/den)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protokol "B"
Krátký protokol agonisty GnRH: U krátkého protokolu agonisty GnRH začíná podávání gonadotropinů současně s podáváním agonisty, což umožňuje využít účinek endogenních gonadotropinů uvolněných vzplanutím agonisty. Paralelně s gonadotropinem (např. Menopur, 150-225 IU) denně počínaje 2. dnem cyklu (dávka gonadotropinu se mění v závislosti na vývoji folikulů). Kontinuální podávání agonisty GnRH a gonadotropinu trvá až do spuštění HCG (např. Ovitrelle nebo Pregnyl, 10 000 IU), ~14 dní po režimu s agonistou GnRH, kdy velikost folikulů dosáhla 16-18 mm a alespoň hladiny E2 dosáhly 250-300 pg/ml. 36 hodin po spuštění HCG jsou vyzrálé oocyty získány. |
Podávání hCG (10 000 IU) pro vyvolání ovulace
Ostatní jména:
Podávání menotropinu (hMG / FSH a LH v poměru 1:1) (150-225 IU/den)
Ostatní jména:
Podávání Triptorelinu (0,1 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protokol "C"
Protokol vícedávkového antagonisty: Pro protokol antagonisty GnRH se podává nízká dávka antagonisty GnRH (0,25 mg/den). Protokol začíná podáním gonadotropinu (např. Menopur, 150-225 IU) denně, která se zahajuje po monitorování velikosti folikulů pacientky v den cyklu 2/3 (dávka gonadotropinu se liší podle folikulární odpovědi). Téměř po 6. dnech injekce gonadotropinu nebo když velikost folikulů dosáhne větší nebo rovné 14 mm, začíná antagonista GnRH (např. cetrorelix (cetrotide) nebo ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) subkutánním podáváním každý den až do spuštění HCG (např. Ovitrelle nebo Pregnyl, 10 000 IU). 36 hodin po spuštění HCG jsou vyzrálé oocyty získány. |
Podávání hCG (10 000 IU) pro vyvolání ovulace
Ostatní jména:
Podávání menotropinu (hMG / FSH a LH v poměru 1:1) (150-225 IU/den)
Ostatní jména:
Podávání cetrorelixu (cetrotide) nebo ganirelixu (orgulatron) (0,25 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protokol "D"
Dlouhý protokol agonisty GnRH: Pro protokol dlouhého agonisty GnRH se podává nízká dávka agonisty GnRH (např. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg)) v den cyklu 21 následovaný gonadotropinem (např. Menopur, 150-225 IU) denně počínaje 2. dnem cyklu po menstruaci (dávka gonadotropinu se mění v závislosti na vývoji folikulů). Kontinuální podávání agonisty GnRH a gonadotropinu trvá až do spuštění HCG (např. Ovitrelle nebo Pregnyl, 10 000 IU), ~14 dní po režimu s agonistou GnRH, kdy velikost folikulů dosáhla 16-18 mm. 36 hodin po spuštění HCG jsou vyzrálé oocyty získány. |
Podávání hCG (10 000 IU) pro vyvolání ovulace
Ostatní jména:
Podávání menotropinu (hMG / FSH a LH v poměru 1:1) (150-225 IU/den)
Ostatní jména:
Podávání Triptorelinu (0,1 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protokol "E"
Kombinovaný protokol antagonisty a agonisty GnRH: U kombinovaného protokolu se začíná podáním gonadotropinu (např. Menopur, 150-225 IU) denně, která se zahajuje po monitorování velikosti folikulů pacientky v den cyklu 2/3 (dávka gonadotropinu se liší podle folikulární odpovědi). Téměř po 6. dnech injekce gonadotropinu nebo když velikost folikulů dosáhne více než nebo rovné 14 mm, začne antagonista GnRH (např. cetrorelix (cetrotide) nebo ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) subkutánní podávání každý den až do injekce agonisty GnRH (např. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg/den)). 36 hodin po injekci agonisty se získají zralé oocyty. |
Podávání menotropinu (hMG / FSH a LH v poměru 1:1) (150-225 IU/den)
Ostatní jména:
Podávání Triptorelinu (0,1 mg/den)
Ostatní jména:
Podávání cetrorelixu (cetrotide) nebo ganirelixu (orgulatron) (0,25 mg/den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukce ovulace
Časové okno: 36 hodin
|
Sledování stimulace ovulace transvaginálním ultrazvukem stanovením růstu, počtu a vzhledu ovariálních folikulů a také zrání endometria (měření jeho tloušťky); Folikuly jsou považovány za zralé, když je jejich průměr větší než 18-20 mm a každý z nich poskytuje 250-300 pg/ml E2.
Po dosažení těchto kritérií se spustí ovulace
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra hnojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v rychlosti hnojení
|
12 měsíců
|
|
kvalita embrya
Časové okno: 12 měsíců
|
Výběr embryí pro transfer v závislosti na jejich morfologii a pravidelnosti blastomerů
|
12 měsíců
|
|
míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení βHCG pro pozitivní výsledky
|
12 měsíců
|
|
živou porodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Výpočty živě narozených dětí jsou založeny na počtu živě narozených dětí v každé skupině děleném všemi živě narozenými, vynásobeném 100
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
- Ředitel studie: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění vejcovodů
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Syndrom polycystických vaječníků
- Neplodnost
- Endometrióza
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Neplodnost, žena
- Těhotenství, mimoděložní
- Salpingitida
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
- Choriový gonadotropin
- Cetrorelix
- Faktory inhibující uvolňování prolaktinu
Další identifikační čísla studie
- LU-MC-001/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .