Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo sull'efficacia dei protocolli di stimolazione ovarica sul tasso di successo dell'ICSI nell'infertilità femminile (CS-EOSP-ICSI)

5 maggio 2023 aggiornato da: Nehman Makdissy, Lebanese University

Studio comparativo sull'efficacia dei protocolli di stimolazione ovarica sul tasso di successo dell'ICSI nelle donne con problemi di infertilità

Lo studio descriverà l'efficacia della stimolazione ovarica in correlazione con le cause di infertilità femminile in una popolazione libanese: uno studio comparativo utilizzando 5 protocolli di induzione dell'ovulazione (trattamento con gonadotropine "A" da sole, "B" short GnRH agonist, "C" multiple- dose di antagonista del GnRH, agonista del GnRH lungo "D" e protocollo combinato "E" di antagonista e agonista del GnRH) e gli esiti dell'ICSI. Questo studio comparativo aiuterà i medici a selezionare il protocollo pertinente di stimolazione ovarica correlato ai disturbi dell'infertilità femminile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una coppia su sei nel mondo è affetta da infertilità, definita come l'incapacità di concepire dopo un anno o più di rapporti regolari e non protetti. È stato affermato che 48,5 milioni di coppie nel mondo, con coito non protetto, soffrono di infertilità. In circa il 50% di loro, l'infertilità è dovuta a fattori femminili e malattie associate al sistema riproduttivo femminile. Studi epidemiologici mostrano che si stima che dal 10 al 15% di tutte le coppie sposate abbia problemi di infertilità in Medio Oriente. Il Libano, in particolare, è caratterizzato da stili di vita tradizionali e occidentalizzati; Ha alti tassi di assunzione di fumo e caffeina, inquinamento e alti tassi di matrimoni consanguinei (dall'11 al 17%), che incidono notevolmente sul tasso di concepimento.

Il desiderio di procreare è naturalmente presente nelle donne di tutto il mondo. Grazie ai vari progressi nelle tecniche mediche di procreazione, è diventato possibile per molte donne realizzare la loro speranza. Le donne avevano maggiori probabilità di essere psicologicamente angosciate per l'infertilità e soffrire di una scarsa qualità della vita più degli uomini una volta diagnosticata la sterilità.

Le cause dell'infertilità femminile possono avere un'origine genetica, anatomica o fisiologica. Tra le cause genetiche più comuni di infertilità femminile vi sono le anomalie cromosomiche: il numero dei cromosomi X, omogeneo oa mosaico; altre anomalie sono traslocazioni reciproche, traslocazioni Robertsoniane, inversioni, marcatori soprannumerari o anomalie della struttura del cromosoma X. In tali casi, nessun trattamento e la procreazione richiedono una donazione di ovuli. Ma le cause principali dell'infertilità femminile sono fisiologiche e anatomiche, come disturbi ovulatori (25%), endometriosi (15%), aderenze pelviche (12%), blocco tubarico (11%), altre anomalie tubariche (11%), iperprolattinemia (7%) e alcune cause minori. Inoltre, leiomiomi, fibromi, polipi e malattie delle tube possono ridurre la fertilità. A questi si sono aggiunti i fattori ambientali (farmaci, pesticidi, cibo, tabacco...) e si registra un aumento della percentuale di donne infertili con l'avanzare dell'età femminile. Un'indagine nazionale francese sugli stili di vita e i fattori tossici nelle coppie infertili ha mostrato che nelle donne il tabacco genera un rischio doppio rispetto all'infertilità, una diminuzione della riserva ovarica in cui il livello dell'ormone antimulleriano (AMH) diminuisce, cicli brevi irregolari e dismenorrea si riscontrano anche nei fumatori. Inoltre, nel liquido follicolare si trovano prodotti contenuti nel tabacco come cotinina, cadmio e acqua ossigenata che sarebbero responsabili di un'alterazione del recupero della meiosi ovocitaria.

Le coppie che hanno problemi di concepimento vengono indirizzate a una procreazione medicalmente assistita (MAP) per i trattamenti di fertilità. Questi trattamenti possono essere molto stressanti sia psicologicamente che fisicamente. Infatti, i numerosi appuntamenti e visite mediche, così come i tanti lutti e fallimenti, vissuti a seguito di ripetuti tentativi di concepimento possono consumare la vita coniugale, sociale e professionale delle coppie. Inoltre, i problemi di fertilità richiedono risorse finanziarie significative per coprire i costi dei trattamenti di fertilità, ma anche quelli relativi alle complicanze materne e fetali della gravidanza, che sono più frequenti nel caso di gravidanze MAP che nel concepimento spontaneo.

Il controllo della stimolazione ovarica è la componente chiave delle tecnologie di riproduzione assistita (ART) che hanno spostato la pratica clinica dei cicli monofollicolari naturali in cicli stimolati multifollicolari. L'aumento del numero di follicoli, e di conseguenza del numero di ovociti recuperati, ha migliorato i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), non solo aumentando il numero di embrioni disponibili ma anche consentire l'estensione della coltura dell'embrione e consentire la selezione di embrioni di qualità superiore da trasferire. Tuttavia, diversi studi hanno affrontato la questione del numero ottimale di ovociti recuperati dopo stimolazione ovarica controllata (COS) per IVF/ICSI e hanno dimostrato che la risposta ovarica è indipendentemente correlata al Live Birth Rate (LBR) dopo IVF/ICSI.

Nel corso degli anni sono state introdotte molte nuove modalità di trattamento per la stimolazione ovarica - spesso con prove insufficienti di sicurezza ed efficacia - utilizzando diversi composti e regimi per la stimolazione ovarica, l'attivazione della maturazione degli ovociti, gli interventi che precedono la fase di integrazione della stimolazione. La sfida clinica più importante è trovare il giusto equilibrio tra il miglioramento delle possibilità di successo (nascita di un bambino sano), un costo ragionevole, un disagio accettabile per il paziente e un tasso minimo di complicanze. I nuovi sviluppi rendono la stimolazione ovarica meno intensa e più individualizzata. La scelta del protocollo di stimolazione ovarica è uno dei passi più importanti nel trattamento IVF/ICSI.

Questo studio si propone di identificare e valutare i protocolli di stimolazione ovarica applicati a diverse pazienti con diverse cause di infertilità femminile prima delle tecniche di procreazione medicalmente assistita al fine di sapere se esiste una relazione tra un dato protocollo e il risultato ottenuto per ciascuna classe di infertilità. Pertanto, 360 ICSI in 200-300 coppie saranno studiate per valutare il legame tra i protocolli di stimolazione ovarica e gli esiti dell'ICSI.

La popolazione sarà suddivisa in 3 gruppi:

  1. Gruppo "OD" per i disturbi dell'ovulazione causati da disturbi endocrini come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e/o l'insufficienza ovarica prematura (POF)
  2. Gruppo "TD" per disturbi tubarici causati da precedente gravidanza ectopica, salpingectomia, ostruzione tubarica e/o idrosalpinge
  3. Gruppo "UCD" per disturbi uterini e cervicali causati da fibromi, endometriosi, infezioni e/o anomalie uterine congenite (CUA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Lebanon
      • Tripoli, North Lebanon, Libano, 961
        • Lebanese University, faculty of sciences III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non deve mostrare nessuno dei criteri esclusi
  • Pazienti affette da infertilità femminile dovuta a disturbi particolarmente ovulatori, insufficienza ovarica prematura, sindrome dell'ovaio policistico, origine tubarica, gravidanza ectopica, salpingite, blocco/occlusione tubarica, idrosalpinge, cervicale/vaginale, endocrina, endometriosi, fibromi, anomalia uterina congenita, infezioni uterine e infertilità femminile di altra origine
  • La selezione dell'età dei soggetti deve essere abbinata per gruppo tra i protocolli di trattamento. L'insufficienza ovarica prematura è definita come AMH (Anti Mullerian Hormone) ≤ 2 ng/mL.
  • Disposto a collaborare e ad occuparsi dei follow-up clinici per i prossimi tre anni
  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Assenza di cause genetiche
  • Medicalmente adatto a sottoporsi a stimolazione ovarica
  • Test di screening ematologici e chimici del siero normali
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV) negativi
  • Nessuna storia di malignità
  • Anamnesi completa ed esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti da escludere dallo studio se il maschio (marito) presentava problemi di infertilità maschile
  • Pazienti con eventuali anomalie genetiche
  • Pazienti con anamnesi di condizioni neurologiche tra cui trauma cranico moderato o grave, ictus, danni cerebrali o ossei o tumori maligni, anomalie cerebrali, difficoltà di apprendimento, gravi malattie mediche o psichiatriche e malattie metaboliche/cardiovascolari o evidenza di danno cardiaco/renale o tumori maligni, alcol , perdita di peso negli ultimi 2 anni, chemioterapia o terapia immunosoppressiva.
  • Donne di età pari o superiore a 45 anni, sotto i 21 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo "A"

Protocollo con sole gonadotropine senza agonista o antagonista:

Il trattamento con gonadotropine inizia dopo le mestruazioni spontanee. Le gonadotropine (es. Menopur, 150-225 UI) vengono iniettati giornalmente da D2/3 del ciclo (la dose di gonadotropina varia in base alla risposta follicolare). Il momento per innescare l'ovulazione mediante la somministrazione di HCG (ad es. Ovitrelle o Pregnyl, 10.000IU) viene determinato monitorando l'ovulazione (follicologenesi) circa 14 giorni dopo il regime di gonadotropine e la presenza di almeno 3 follicoli con dimensioni di 18 mm e almeno i livelli di E2 raggiungono 250-300 pg/ml. 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG, gli ovociti maturi vengono recuperati.

Somministrazione di hCG (10.000IU) per l'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • OVITRELLE / PREGNYL
Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
  • MENOPUR
Comparatore attivo: Protocollo "B"

Breve protocollo agonista del GnRH:

Per il protocollo dell'agonista del GnRH breve, la somministrazione delle gonadotropine inizia contemporaneamente a quella dell'agonista, il che consente di sfruttare l'azione delle gonadotropine endogene rilasciate dall'effetto di riacutizzazione dell'agonista. Una bassa dose di agonista del GnRH (ad es. triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg/giorno)) viene somministrata in parallelo alla gonadotropina (ad es. Menopur, 150-225 UI) al giorno a partire dal secondo giorno del ciclo (la dose di gonadotropina varia in base allo sviluppo follicolare). La somministrazione continua di agonisti del GnRH e gonadotropine dura fino all'innesco dell'HCG (ad es. Ovitrelle o Pregnyl, 10.000 UI), ~ 14 giorni dopo il regime con agonisti GnRH quando la dimensione dei follicoli ha raggiunto 16-18 mm e almeno i livelli di E2 raggiungono 250-300 pg/ml. 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG, gli ovociti maturi vengono recuperati.

Somministrazione di hCG (10.000IU) per l'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • OVITRELLE / PREGNYL
Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
  • MENOPUR
Somministrazione di triptorelina (0,1 mg/giorno)
Altri nomi:
  • DECAPEPTYL
Comparatore attivo: Protocollo "C"

Protocollo antagonista multidose:

Per il protocollo GnRH antagonista, viene somministrata una bassa dose di GnRH antagonista (0,25 mg/giorno). Il protocollo inizia con la somministrazione di gonadotropine (es. Menopur, 150-225 UI) al giorno, che viene avviato dopo il monitoraggio delle dimensioni dei follicoli dei pazienti al giorno 2/3 del ciclo (la dose di gonadotropina varia in base alla risposta follicolare). Quasi dopo i 6 giorni di iniezione di gonadotropina o quando la dimensione del follicolo raggiunge più o meno di 14 mm, l'antagonista del GnRH (ad es. Ovitrelle o Pregnyl, 10.000 UI). 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG, gli ovociti maturi vengono recuperati.

Somministrazione di hCG (10.000IU) per l'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • OVITRELLE / PREGNYL
Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
  • MENOPUR
Somministrazione di cetrorelix (cetrotide) o ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/giorno)
Altri nomi:
  • CETROTIDE/ORGULATRON
Comparatore attivo: Protocollo "D"

Protocollo agonista lungo del GnRH:

Per il protocollo con agonista del GnRH lungo, il giorno 21 del ciclo viene somministrata una dose bassa di agonista del GnRH (ad es. triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg)), seguita da gonadotropina (ad es. Menopur, 150-225 UI) al giorno a partire dal secondo giorno del ciclo dopo le mestruazioni (la dose di gonadotropina varia in base allo sviluppo follicolare). La somministrazione continua di agonisti del GnRH e gonadotropine dura fino all'innesco dell'HCG (ad es. Ovitrelle o Pregnyl, 10.000 UI), ~ 14 giorni dopo il regime con agonisti del GnRH quando la dimensione dei follicoli ha raggiunto 16-18 mm. 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG, gli ovociti maturi vengono recuperati.

Somministrazione di hCG (10.000IU) per l'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • OVITRELLE / PREGNYL
Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
  • MENOPUR
Somministrazione di triptorelina (0,1 mg/giorno)
Altri nomi:
  • DECAPEPTYL
Comparatore attivo: Protocollo "E"

Protocollo combinato di antagonisti e agonisti del GnRH:

Per il protocollo combinato si inizia con la somministrazione di gonadotropine (es. Menopur, 150-225 UI) al giorno, che viene avviato dopo il monitoraggio delle dimensioni dei follicoli dei pazienti al giorno 2/3 del ciclo (la dose di gonadotropina varia in base alla risposta follicolare). Quasi dopo i 6 giorni di iniezione di gonadotropina o quando la dimensione follicolare raggiunge più o uguale a 14 mm, l'antagonista del GnRH (ad es. , triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg/giorno)). 36 ore dopo l'iniezione dell'agonista, vengono recuperati gli ovociti maturi.

Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
  • MENOPUR
Somministrazione di triptorelina (0,1 mg/giorno)
Altri nomi:
  • DECAPEPTYL
Somministrazione di cetrorelix (cetrotide) o ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/giorno)
Altri nomi:
  • CETROTIDE/ORGULATRON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 36 ore
Monitoraggio della stimolazione dell'ovulazione mediante ecografia transvaginale che determina la crescita, il numero e l'aspetto dei follicoli ovarici nonché la maturazione dell'endometrio (misurazione del suo spessore); I follicoli sono considerati maturi quando il loro diametro è superiore a 18-20 mm e ciascuno di essi fornisce 250-300 pg/mL di E2. Quando questi criteri sono ottenuti, l'ovulazione viene attivata
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del tasso di fecondazione
12 mesi
qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 12 mesi
Selezione degli embrioni da trasferire in funzione della loro morfologia e della regolarità dei blastomeri
12 mesi
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione di βHCG per risultati positivi
12 mesi
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
I calcoli del tasso di nati vivi si basano sul numero di nati vivi in ​​ciascun gruppo diviso per tutti i nati vivi, moltiplicato per 100
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
  • Direttore dello studio: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi