- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04071574
Studio comparativo sull'efficacia dei protocolli di stimolazione ovarica sul tasso di successo dell'ICSI nell'infertilità femminile (CS-EOSP-ICSI)
Studio comparativo sull'efficacia dei protocolli di stimolazione ovarica sul tasso di successo dell'ICSI nelle donne con problemi di infertilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Endometriosi
- Gravidanza extrauterina
- Insufficienza ovarica prematura
- Infertilità femminile Endocrino
- Infertilità femminile
- Fibromi
- Salpingite
- Idrosalpinge
- Infertilità femminile dovuta a disturbi ovulatori
- Infertilità femminile di origine tubarica
- Infertilità femminile a causa del blocco delle tube
- Infertilità femminile a causa di occlusione tubarica
- Infertilità femminile - Cervicale/vaginale
- Anomalia uterina congenita
- Infezioni uterine
- Infertilità femminile di altra origine
Descrizione dettagliata
Una coppia su sei nel mondo è affetta da infertilità, definita come l'incapacità di concepire dopo un anno o più di rapporti regolari e non protetti. È stato affermato che 48,5 milioni di coppie nel mondo, con coito non protetto, soffrono di infertilità. In circa il 50% di loro, l'infertilità è dovuta a fattori femminili e malattie associate al sistema riproduttivo femminile. Studi epidemiologici mostrano che si stima che dal 10 al 15% di tutte le coppie sposate abbia problemi di infertilità in Medio Oriente. Il Libano, in particolare, è caratterizzato da stili di vita tradizionali e occidentalizzati; Ha alti tassi di assunzione di fumo e caffeina, inquinamento e alti tassi di matrimoni consanguinei (dall'11 al 17%), che incidono notevolmente sul tasso di concepimento.
Il desiderio di procreare è naturalmente presente nelle donne di tutto il mondo. Grazie ai vari progressi nelle tecniche mediche di procreazione, è diventato possibile per molte donne realizzare la loro speranza. Le donne avevano maggiori probabilità di essere psicologicamente angosciate per l'infertilità e soffrire di una scarsa qualità della vita più degli uomini una volta diagnosticata la sterilità.
Le cause dell'infertilità femminile possono avere un'origine genetica, anatomica o fisiologica. Tra le cause genetiche più comuni di infertilità femminile vi sono le anomalie cromosomiche: il numero dei cromosomi X, omogeneo oa mosaico; altre anomalie sono traslocazioni reciproche, traslocazioni Robertsoniane, inversioni, marcatori soprannumerari o anomalie della struttura del cromosoma X. In tali casi, nessun trattamento e la procreazione richiedono una donazione di ovuli. Ma le cause principali dell'infertilità femminile sono fisiologiche e anatomiche, come disturbi ovulatori (25%), endometriosi (15%), aderenze pelviche (12%), blocco tubarico (11%), altre anomalie tubariche (11%), iperprolattinemia (7%) e alcune cause minori. Inoltre, leiomiomi, fibromi, polipi e malattie delle tube possono ridurre la fertilità. A questi si sono aggiunti i fattori ambientali (farmaci, pesticidi, cibo, tabacco...) e si registra un aumento della percentuale di donne infertili con l'avanzare dell'età femminile. Un'indagine nazionale francese sugli stili di vita e i fattori tossici nelle coppie infertili ha mostrato che nelle donne il tabacco genera un rischio doppio rispetto all'infertilità, una diminuzione della riserva ovarica in cui il livello dell'ormone antimulleriano (AMH) diminuisce, cicli brevi irregolari e dismenorrea si riscontrano anche nei fumatori. Inoltre, nel liquido follicolare si trovano prodotti contenuti nel tabacco come cotinina, cadmio e acqua ossigenata che sarebbero responsabili di un'alterazione del recupero della meiosi ovocitaria.
Le coppie che hanno problemi di concepimento vengono indirizzate a una procreazione medicalmente assistita (MAP) per i trattamenti di fertilità. Questi trattamenti possono essere molto stressanti sia psicologicamente che fisicamente. Infatti, i numerosi appuntamenti e visite mediche, così come i tanti lutti e fallimenti, vissuti a seguito di ripetuti tentativi di concepimento possono consumare la vita coniugale, sociale e professionale delle coppie. Inoltre, i problemi di fertilità richiedono risorse finanziarie significative per coprire i costi dei trattamenti di fertilità, ma anche quelli relativi alle complicanze materne e fetali della gravidanza, che sono più frequenti nel caso di gravidanze MAP che nel concepimento spontaneo.
Il controllo della stimolazione ovarica è la componente chiave delle tecnologie di riproduzione assistita (ART) che hanno spostato la pratica clinica dei cicli monofollicolari naturali in cicli stimolati multifollicolari. L'aumento del numero di follicoli, e di conseguenza del numero di ovociti recuperati, ha migliorato i tassi di gravidanza nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), non solo aumentando il numero di embrioni disponibili ma anche consentire l'estensione della coltura dell'embrione e consentire la selezione di embrioni di qualità superiore da trasferire. Tuttavia, diversi studi hanno affrontato la questione del numero ottimale di ovociti recuperati dopo stimolazione ovarica controllata (COS) per IVF/ICSI e hanno dimostrato che la risposta ovarica è indipendentemente correlata al Live Birth Rate (LBR) dopo IVF/ICSI.
Nel corso degli anni sono state introdotte molte nuove modalità di trattamento per la stimolazione ovarica - spesso con prove insufficienti di sicurezza ed efficacia - utilizzando diversi composti e regimi per la stimolazione ovarica, l'attivazione della maturazione degli ovociti, gli interventi che precedono la fase di integrazione della stimolazione. La sfida clinica più importante è trovare il giusto equilibrio tra il miglioramento delle possibilità di successo (nascita di un bambino sano), un costo ragionevole, un disagio accettabile per il paziente e un tasso minimo di complicanze. I nuovi sviluppi rendono la stimolazione ovarica meno intensa e più individualizzata. La scelta del protocollo di stimolazione ovarica è uno dei passi più importanti nel trattamento IVF/ICSI.
Questo studio si propone di identificare e valutare i protocolli di stimolazione ovarica applicati a diverse pazienti con diverse cause di infertilità femminile prima delle tecniche di procreazione medicalmente assistita al fine di sapere se esiste una relazione tra un dato protocollo e il risultato ottenuto per ciascuna classe di infertilità. Pertanto, 360 ICSI in 200-300 coppie saranno studiate per valutare il legame tra i protocolli di stimolazione ovarica e gli esiti dell'ICSI.
La popolazione sarà suddivisa in 3 gruppi:
- Gruppo "OD" per i disturbi dell'ovulazione causati da disturbi endocrini come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e/o l'insufficienza ovarica prematura (POF)
- Gruppo "TD" per disturbi tubarici causati da precedente gravidanza ectopica, salpingectomia, ostruzione tubarica e/o idrosalpinge
- Gruppo "UCD" per disturbi uterini e cervicali causati da fibromi, endometriosi, infezioni e/o anomalie uterine congenite (CUA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, Libano, 961
- Lebanese University, faculty of sciences III
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non deve mostrare nessuno dei criteri esclusi
- Pazienti affette da infertilità femminile dovuta a disturbi particolarmente ovulatori, insufficienza ovarica prematura, sindrome dell'ovaio policistico, origine tubarica, gravidanza ectopica, salpingite, blocco/occlusione tubarica, idrosalpinge, cervicale/vaginale, endocrina, endometriosi, fibromi, anomalia uterina congenita, infezioni uterine e infertilità femminile di altra origine
- La selezione dell'età dei soggetti deve essere abbinata per gruppo tra i protocolli di trattamento. L'insufficienza ovarica prematura è definita come AMH (Anti Mullerian Hormone) ≤ 2 ng/mL.
- Disposto a collaborare e ad occuparsi dei follow-up clinici per i prossimi tre anni
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
- Assenza di cause genetiche
- Medicalmente adatto a sottoporsi a stimolazione ovarica
- Test di screening ematologici e chimici del siero normali
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV) negativi
- Nessuna storia di malignità
- Anamnesi completa ed esame fisico
Criteri di esclusione:
- Soggetti da escludere dallo studio se il maschio (marito) presentava problemi di infertilità maschile
- Pazienti con eventuali anomalie genetiche
- Pazienti con anamnesi di condizioni neurologiche tra cui trauma cranico moderato o grave, ictus, danni cerebrali o ossei o tumori maligni, anomalie cerebrali, difficoltà di apprendimento, gravi malattie mediche o psichiatriche e malattie metaboliche/cardiovascolari o evidenza di danno cardiaco/renale o tumori maligni, alcol , perdita di peso negli ultimi 2 anni, chemioterapia o terapia immunosoppressiva.
- Donne di età pari o superiore a 45 anni, sotto i 21 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo "A"
Protocollo con sole gonadotropine senza agonista o antagonista: Il trattamento con gonadotropine inizia dopo le mestruazioni spontanee. Le gonadotropine (es. Menopur, 150-225 UI) vengono iniettati giornalmente da D2/3 del ciclo (la dose di gonadotropina varia in base alla risposta follicolare). Il momento per innescare l'ovulazione mediante la somministrazione di HCG (ad es. Ovitrelle o Pregnyl, 10.000IU) viene determinato monitorando l'ovulazione (follicologenesi) circa 14 giorni dopo il regime di gonadotropine e la presenza di almeno 3 follicoli con dimensioni di 18 mm e almeno i livelli di E2 raggiungono 250-300 pg/ml. 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG, gli ovociti maturi vengono recuperati. |
Somministrazione di hCG (10.000IU) per l'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo "B"
Breve protocollo agonista del GnRH: Per il protocollo dell'agonista del GnRH breve, la somministrazione delle gonadotropine inizia contemporaneamente a quella dell'agonista, il che consente di sfruttare l'azione delle gonadotropine endogene rilasciate dall'effetto di riacutizzazione dell'agonista. Una bassa dose di agonista del GnRH (ad es. triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg/giorno)) viene somministrata in parallelo alla gonadotropina (ad es. Menopur, 150-225 UI) al giorno a partire dal secondo giorno del ciclo (la dose di gonadotropina varia in base allo sviluppo follicolare). La somministrazione continua di agonisti del GnRH e gonadotropine dura fino all'innesco dell'HCG (ad es. Ovitrelle o Pregnyl, 10.000 UI), ~ 14 giorni dopo il regime con agonisti GnRH quando la dimensione dei follicoli ha raggiunto 16-18 mm e almeno i livelli di E2 raggiungono 250-300 pg/ml. 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG, gli ovociti maturi vengono recuperati. |
Somministrazione di hCG (10.000IU) per l'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
Somministrazione di triptorelina (0,1 mg/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo "C"
Protocollo antagonista multidose: Per il protocollo GnRH antagonista, viene somministrata una bassa dose di GnRH antagonista (0,25 mg/giorno). Il protocollo inizia con la somministrazione di gonadotropine (es. Menopur, 150-225 UI) al giorno, che viene avviato dopo il monitoraggio delle dimensioni dei follicoli dei pazienti al giorno 2/3 del ciclo (la dose di gonadotropina varia in base alla risposta follicolare). Quasi dopo i 6 giorni di iniezione di gonadotropina o quando la dimensione del follicolo raggiunge più o meno di 14 mm, l'antagonista del GnRH (ad es. Ovitrelle o Pregnyl, 10.000 UI). 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG, gli ovociti maturi vengono recuperati. |
Somministrazione di hCG (10.000IU) per l'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
Somministrazione di cetrorelix (cetrotide) o ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo "D"
Protocollo agonista lungo del GnRH: Per il protocollo con agonista del GnRH lungo, il giorno 21 del ciclo viene somministrata una dose bassa di agonista del GnRH (ad es. triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg)), seguita da gonadotropina (ad es. Menopur, 150-225 UI) al giorno a partire dal secondo giorno del ciclo dopo le mestruazioni (la dose di gonadotropina varia in base allo sviluppo follicolare). La somministrazione continua di agonisti del GnRH e gonadotropine dura fino all'innesco dell'HCG (ad es. Ovitrelle o Pregnyl, 10.000 UI), ~ 14 giorni dopo il regime con agonisti del GnRH quando la dimensione dei follicoli ha raggiunto 16-18 mm. 36 ore dopo l'attivazione dell'HCG, gli ovociti maturi vengono recuperati. |
Somministrazione di hCG (10.000IU) per l'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
Somministrazione di triptorelina (0,1 mg/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo "E"
Protocollo combinato di antagonisti e agonisti del GnRH: Per il protocollo combinato si inizia con la somministrazione di gonadotropine (es. Menopur, 150-225 UI) al giorno, che viene avviato dopo il monitoraggio delle dimensioni dei follicoli dei pazienti al giorno 2/3 del ciclo (la dose di gonadotropina varia in base alla risposta follicolare). Quasi dopo i 6 giorni di iniezione di gonadotropina o quando la dimensione follicolare raggiunge più o uguale a 14 mm, l'antagonista del GnRH (ad es. , triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg/giorno)). 36 ore dopo l'iniezione dell'agonista, vengono recuperati gli ovociti maturi. |
Somministrazione di menotropina (hMG/FSH e LH in rapporto 1:1) (150-225 UI/giorno)
Altri nomi:
Somministrazione di triptorelina (0,1 mg/giorno)
Altri nomi:
Somministrazione di cetrorelix (cetrotide) o ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 36 ore
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Monitoraggio della stimolazione dell'ovulazione mediante ecografia transvaginale che determina la crescita, il numero e l'aspetto dei follicoli ovarici nonché la maturazione dell'endometrio (misurazione del suo spessore); I follicoli sono considerati maturi quando il loro diametro è superiore a 18-20 mm e ciascuno di essi fornisce 250-300 pg/mL di E2.
Quando questi criteri sono ottenuti, l'ovulazione viene attivata
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36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni del tasso di fecondazione
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12 mesi
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qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Selezione degli embrioni da trasferire in funzione della loro morfologia e della regolarità dei blastomeri
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12 mesi
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinazione di βHCG per risultati positivi
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12 mesi
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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I calcoli del tasso di nati vivi si basano sul numero di nati vivi in ciascun gruppo diviso per tutti i nati vivi, moltiplicato per 100
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
- Direttore dello studio: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle tube di Falloppio
- Malattia infiammatoria pelvica
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Infertilità
- Endometriosi
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
- Infertilità, femmina
- Gravidanza, ectopico
- Salpingite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
- Gonadotropina corionica
- Cetrorelix
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU-MC-001/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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