卵巢刺激方案对女性不孕症 ICSI 成功率的比较研究 (CS-EOSP-ICSI)
卵巢刺激方案对不孕症女性 ICSI 成功率的比较研究
研究概览
地位
条件
详细说明
全世界有六分之一的夫妇受到不孕症的影响，不孕症的定义是在一年或更长时间的定期和无保护性交后无法怀孕。 据称，全世界有 4850 万对无保护性交的夫妇患有不孕症。 其中约50%的不孕症是由女性因素和女性生殖系统相关疾病引起的。 流行病学研究表明，在中东，估计有 10% 到 15% 的已婚夫妇存在不孕不育问题。 尤其是黎巴嫩，其特点是传统和西化的生活方式；它的吸烟率和咖啡因摄入率高，污染和近亲结婚率高（11% 至 17%），这对受孕率有很大影响。
生育的愿望自然存在于世界各地的女性身上。 由于医疗生育技术的各种进步，许多妇女已经可以实现自己的希望。 一旦被诊断为不育，女性比男性更容易因不育而产生心理困扰，生活质量较差。
女性不育的原因可能有遗传、解剖学或生理学方面的原因。 女性不育最常见的遗传原因是染色体异常：X 染色体的数量，同质或镶嵌；其他异常是相互易位、罗伯逊易位、倒位、额外标记或 X 染色体结构异常。 在这种情况下，任何治疗和生育都不需要捐卵。 但女性不孕的主要原因是生理和解剖，如排卵障碍（25%）、子宫内膜异位症（15%）、盆腔粘连（12%）、输卵管阻塞（11%）、其他输卵管异常（11%）、高泌乳素血症(7%) 和一些次要原因。 此外，平滑肌瘤、纤维瘤、息肉和输卵管疾病可能会降低生育能力。 此外还有环境因素（药物、杀虫剂、食品、烟草……），随着女性年龄的增长，不孕女性的比例也在增加。 一项关于不孕夫妇生活方式和毒性因素的法国全国调查表明，在女性中，烟草产生的风险是不孕症的两倍，卵巢储备减少，抗苗勒管激素 (AMH) 水平下降，不规则的短周期和痛经也见于吸烟者。 此外，烟草中含有的可替宁、镉和过氧化氢等物质存在于卵泡液中，它们会影响卵母细胞减数分裂的恢复。
受孕有问题的夫妇会被转介到医学辅助生殖 (MAP) 进行生育治疗。 这些治疗在心理和身体上都会造成很大压力。 事实上，无数的医疗预约和检查，以及许多丧亲和失败，在反复尝试受孕后所经历的会消耗夫妻的婚姻、社交和职业生活。 此外，生育问题需要大量的财政资源来支付生育治疗的费用，以及与妊娠的母体和胎儿并发症相关的费用，这在 MAP 妊娠的情况下比自然受孕更常见。
控制卵巢刺激是辅助生殖技术 (ART) 的关键组成部分，该技术已将自然单卵泡周期的临床实践转变为多卵泡刺激周期。 卵泡数量的增加，以及随后恢复的卵母细胞数量的增加，提高了接受体外受精 (IVF) / 胞浆内单精子注射 (ICSI) 的女性的妊娠率，这不仅是通过增加可用胚胎的数量，还通过允许延长胚胎培养并允许选择更高质量的胚胎进行移植。 然而，一些研究已经解决了 IVF / ICSI 受控卵巢刺激 (COS) 后恢复的最佳卵母细胞数量的问题，并证明卵巢反应与 IVF / ICSI 后的活产率 (LBR) 独立相关。
多年来已经引入了许多新的卵巢刺激治疗方式——通常没有足够的安全性和有效性证据——使用不同的化合物和方案进行卵巢刺激，触发卵母细胞成熟，在刺激补充阶段之前进行干预。 最重要的临床挑战是在提高成功机会（健康孩子的出生）、合理的成本、患者可接受的不适和最小的并发症发生率之间找到适当的平衡。 新的发展使卵巢刺激不那么强烈，而且更加个性化。 促排卵方案的选择是 IVF/ICSI 治疗中最重要的步骤之一。
本研究旨在确定和评估在医学辅助生育技术之前应用于具有不同原因的女性不孕症的不同患者的卵巢刺激方案，以便了解给定方案与每类不孕症获得的结果之间是否存在关系。 因此，将研究 200-300 对夫妇的 360 次 ICSI，以评估卵巢刺激方案与 ICSI 结果之间的联系。
人口将分为 3 组：
- “OD”组表示由内分泌失调引起的排卵障碍，例如多囊卵巢综合征 (PCOS) 和/或卵巢早衰 (POF)
- “TD”组用于先前异位妊娠、输卵管切除术、输卵管阻塞和/或输卵管积水引起的输卵管疾病
- “UCD”组用于由肌瘤、子宫内膜异位症、感染和/或先天性子宫异常 (CUA) 引起的子宫和宫颈疾病
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
North Lebanon
-
Tripoli、North Lebanon、黎巴嫩、961
- Lebanese University, faculty of sciences III
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 不得显示任何排除标准
- 因排卵障碍、卵巢早衰、多囊卵巢综合征、输卵管起源、异位妊娠、输卵管炎、输卵管阻塞/阻塞、输卵管积水、宫颈/阴道、内分泌、子宫内膜异位症、肌瘤、先天性子宫异常、子宫感染而导致女性不孕不育的患者, 和其他来源的女性不育症
- 受试者年龄的选择必须在治疗方案之间进行组匹配。 卵巢早衰定义为 AMH（抗苗勒管激素）≤ 2 ng/mL。
- 愿意合作并参与未来三年的临床随访
- 患者愿意签署知情同意书
- 能够并愿意遵守所有学习要求
- 没有遗传原因
- 医学上适合接受卵巢刺激
- 正常血清化学和血液学筛查试验
- 阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 血清学
- 无恶性肿瘤病史
- 完整的病史和体格检查
排除标准：
- 如果男性（丈夫）有任何男性不育问题，将被排除在研究之外的受试者
- 有任何遗传异常的患者
- 有神经系统疾病病史的患者，包括中度或重度头部受伤、中风、大脑或骨骼损伤或恶性肿瘤、大脑异常、学习障碍、重大医学或精神疾病、代谢/心血管疾病或心脏/肾脏损伤或恶性肿瘤的证据、酒精、过去 2 年内体重减轻、化疗或免疫抑制治疗。
- 45岁以上，21岁以下的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：协议“A”
单独使用促性腺激素而不使用激动剂或拮抗剂的方案： 促性腺激素治疗在自然月经后开始。 促性腺激素（例如 Menopur，150-225IU）从周期的 D2/3 开始每天注射（促性腺激素剂量因卵泡反应而异）。 通过施用 HCG 触发排卵的时刻（例如 Ovitrelle 或 Pregnyl，10.000IU）通过监测促性腺激素方案后约 14 天的排卵（卵泡发生）来确定，并且存在至少 3 个大小为 18 毫米的卵泡，并且至少 E2 水平达到 250-300 pg/ml。 HCG 触发后 36 小时，成熟的卵母细胞被回收。 |
施用 hCG (10.000IU) 以触发排卵
其他名称：
施用促性腺激素（hMG / FSH 和 LH，比例为 1:1）（150-225IU/天）
其他名称：
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有源比较器：协议“B”
短 GnRH 激动剂方案： 对于短促 GnRH 激动剂方案，促性腺激素的给药与激动剂的给药同时开始，这使得利用激动剂的爆发效应释放的内源性促性腺激素的作用成为可能。 低剂量的 GnRH 激动剂（例如曲普瑞林（Decapeptyl 0.1mg/天））与促性腺激素（例如 Menopur，150-225 IU）从周期第 2 天开始每天服用（促性腺激素剂量因卵泡发育而异）。 持续给予 GnRH 激动剂和促性腺激素直至 HCG 触发（例如 Ovitrelle 或 Pregnyl，10.000IU），当卵泡大小达到 16-18 毫米并且至少 E2 水平达到 250-300 pg/ml 时，GnRH 激动剂方案后约 14 天。 HCG 触发后 36 小时，成熟的卵母细胞被回收。 |
施用 hCG (10.000IU) 以触发排卵
其他名称：
施用促性腺激素（hMG / FSH 和 LH，比例为 1:1）（150-225IU/天）
其他名称：
曲普瑞林给药（0.1mg/天）
其他名称：
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有源比较器：协议“C”
多剂量拮抗剂方案： 对于 GnRH 拮抗剂方案，给予低剂量的 GnRH 拮抗剂（0.25 毫克/天）。 该协议从促性腺激素的管理开始（例如 Menopur，每天 150-225 IU），在第 2/3 周期监测患者卵泡大小后开始服用（促性腺激素剂量因卵泡反应而异）。 几乎在促性腺激素注射第 6 天后或卵泡大小达到大于或等于 14 mm 时，GnRH 拮抗剂（如西曲瑞克（cetrotide）或加尼瑞克（orgulatron）0.25mg）开始每天皮下给药，直至 HCG 触发（如 Ovitrelle 或 Pregnyl，10.000IU）。 HCG 触发后 36 小时，成熟的卵母细胞被回收。 |
施用 hCG (10.000IU) 以触发排卵
其他名称：
施用促性腺激素（hMG / FSH 和 LH，比例为 1:1）（150-225IU/天）
其他名称：
给予西曲瑞克 (cetrotide) 或加尼瑞克 (orgulatron)（0.25 毫克/天）
其他名称：
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有源比较器：协议“D”
长 GnRH 激动剂方案： 对于长效 GnRH 激动剂方案，在周期第 21 天给予低剂量 GnRH 激动剂（例如曲普瑞林（十肽 0.1mg）），然后给予促性腺激素（例如 Menopur，150-225 IU）从月经后第 2 天开始每天服用（促性腺激素剂量因卵泡发育而异）。 持续给予 GnRH 激动剂和促性腺激素直至 HCG 触发（例如 Ovitrelle 或 Pregnyl，10.000IU），当卵泡大小达到 16-18 毫米时，使用 GnRH 激动剂方案后约 14 天。 HCG 触发后 36 小时，成熟的卵母细胞被回收。 |
施用 hCG (10.000IU) 以触发排卵
其他名称：
施用促性腺激素（hMG / FSH 和 LH，比例为 1:1）（150-225IU/天）
其他名称：
曲普瑞林给药（0.1mg/天）
其他名称：
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有源比较器：协议“E”
联合 GnRH 拮抗剂和激动剂方案： 对于联合方案，它从促性腺激素的管理开始（例如 Menopur，每天 150-225 IU），在第 2/3 周期监测患者卵泡大小后开始服用（促性腺激素剂量因卵泡反应而异）。 几乎在促性腺激素注射第6天后或卵泡大小达到大于等于14mm时，开始每天皮下注射GnRH拮抗剂（如西曲瑞克（cetrotide）或加尼瑞克（orgulatron）0.25mg），直至注射GnRH激动剂（如, 曲普瑞林（Decapeptyl 0.1mg/天）。 激动剂注射后 36 小时，回收成熟卵母细胞。 |
施用促性腺激素（hMG / FSH 和 LH，比例为 1:1）（150-225IU/天）
其他名称：
曲普瑞林给药（0.1mg/天）
其他名称：
给予西曲瑞克 (cetrotide) 或加尼瑞克 (orgulatron)（0.25 毫克/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵诱导
大体时间：36小时
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通过经阴道超声监测排卵刺激，确定卵泡的生长、数量和外观以及子宫内膜的成熟度（测量其厚度）；当卵泡的直径大于 18-20 毫米并且每个卵泡提供 250-300pg/mL 的 E2 时，它们被认为是成熟的。
当获得这些标准时，就会触发排卵
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36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精率
大体时间：12个月
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受精率的变化
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12个月
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胚胎质量
大体时间：12个月
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根据胚胎的形态和卵裂球的规律性选择移植胚胎
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12个月
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怀孕率
大体时间：12个月
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阳性结果的βHCG测定
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12个月
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活产率
大体时间：12个月
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活产率的计算方法是每组活产数除以所有活产数，再乘以 100
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nehman Makdissy, Professor、Lebanese University
- 研究主任：Samar El Hamoui, Dr、Lebanese University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LU-MC-001/18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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多囊卵巢综合征的临床试验
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