- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04071574
Sammenlignende studie om effektiviteten av ovariestimuleringsprotokoller på suksessraten for ICSI i kvinnelig infertilitet (CS-EOSP-ICSI)
Sammenlignende studie om effektiviteten av ovariestimuleringsprotokoller på suksessraten for ICSI hos kvinner med infertilitetsproblemer
Studieoversikt
Status
Forhold
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Svangerskap utenfor livmoren
- For tidlig ovariesvikt
- Kvinnelig Infertilitet Endokrin
- Kvinnelig infertilitet
- Fibroider
- Salpingitt
- Hydrosalpinx
- Kvinnelig infertilitet på grunn av eggløsningsforstyrrelse
- Kvinnelig infertilitet av tubal opprinnelse
- Kvinnelig infertilitet på grunn av tubal blokk
- Kvinnelig infertilitet på grunn av tubal okklusjon
- Kvinnelig infertilitet - livmorhals/vaginal
- Medfødt uterin anomali
- Infeksjoner livmor
- Kvinnelig infertilitet av annen opprinnelse
Detaljert beskrivelse
Ett av seks par over hele verden er påvirket av infertilitet, som defineres som manglende evne til å bli gravid etter ett år eller mer med regelmessig og ubeskyttet samleie. Det har blitt uttalt at 48,5 millioner par i verden, med ubeskyttet samleie, lider av infertilitet. Hos omtrent 50 % av dem skyldes infertiliteten kvinnelige faktorer og sykdommer forbundet med det kvinnelige reproduktive systemet. Epidemiologiske studier viser at 10 til 15 % av alle ektepar anslås å ha infertilitetsproblemer i Midtøsten. Libanon, spesielt, er preget av tradisjonell og vestlig livsstil; Den har høye forekomster av røyking og koffeininntak, forurensning og høye forekomster av slektskapsekteskap (11 til 17%), noe som påvirker unnfangelsesraten betydelig.
Ønsket om å forplante seg er naturlig tilstede hos kvinner over hele verden. På grunn av ulike fremskritt innen medisinske forplantningsteknikker, har det blitt mulig for mange kvinner å realisere sitt håp. Kvinner var mer sannsynlig å være psykisk plaget av infertilitet og lider av dårlig livskvalitet mer enn menn når de først er diagnostisert som infertile.
Årsakene til kvinnelig infertilitet kan ha en genetisk, anatomisk eller fysiologisk opprinnelse. Blant de vanligste genetiske årsakene til kvinnelig infertilitet er kromosomavvikene: antall X-kromosomer, homogene eller mosaikk; andre abnormiteter er resiproke translokasjoner, Robertsonske translokasjoner, inversjoner, overtallige markører eller abnormiteter i X-kromosomstrukturen. I slike tilfeller krever ingen behandling og forplantning eggdonasjon. Men hovedårsakene til kvinnelig infertilitet er fysiologiske og anatomiske, slik som eggløsningsforstyrrelser (25 %), endometriose (15 %), bekkentilvenninger (12 %), blokkering av egglederne (11 %), andre abnormiteter i egglederne (11 %), hyperprolaktinemi (7%) og noen mindre årsaker. I tillegg kan leiomyomer, fibromer, polypper og tubal sykdom redusere fruktbarheten. I tillegg kom miljøfaktorene (narkotika, plantevernmidler, mat, tobakk ...) og det er en økning i andelen infertile kvinner med økende kvinnealder. En fransk nasjonal undersøkelse om livsstil og toksiske faktorer hos infertile par viste at hos kvinner genererer tobakk en risiko dobbelt så høy som å være infertil, en reduksjon i eggstokkreserven der nivået av anti-Mullerian hormon (AMH) synker, uregelmessige korte sykluser og dysmenoré finnes også hos røykere. I tillegg finnes produkter i tobakk som kotinin, kadmium og hydrogenperoksid i follikkelvæsken og vil være ansvarlige for en endring av utvinningen av oocyttmeiose.
Par som har problemer med befruktning blir henvist til medisinsk assistert befruktning (MAP) for fertilitetsbehandlinger. Disse behandlingene kan være svært belastende både psykisk og fysisk. Faktisk kan de mange medisinske avtalene og undersøkelsene, samt de mange sorgene og feilene, som oppleves etter gjentatte forsøk på unnfangelse, tære på ektepar, sosiale og profesjonelle liv. I tillegg krever fertilitetsspørsmål betydelige økonomiske ressurser for å dekke kostnadene ved fertilitetsbehandlinger, men også de som er knyttet til mødre- og fosterkomplikasjoner ved graviditet, som er hyppigere ved MAP-svangerskap enn ved spontan befruktning.
Kontroll av eggstokkstimuleringen er nøkkelkomponenten i assistert reproduksjonsteknologi (ART) som har endret den kliniske praksisen med naturlige monofollikulære sykluser til multifollikulære stimulerte sykluser. Økningen i antall follikler, og følgelig antall gjenvunne oocytter, forbedret graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), ikke bare ved å øke antall tilgjengelige embryoer, men også slik at embryokulturen utvides og at utvalget av embryoer av høyere kvalitet kan overføres. Imidlertid har flere studier adressert spørsmålet om det optimale antallet oocytter gjenvunnet etter kontrollert eggstokkstimulering (COS) for IVF/ICSI og vist at eggstokkresponsen er uavhengig relatert til Levende fødselsrate (LBR) etter IVF/ICSI.
Mange nye behandlingsmodaliteter for eggstokkstimulering har blitt introdusert i løpet av årene - ofte med utilstrekkelig bevis på sikkerhet og effekt - ved bruk av forskjellige forbindelser og regimer for eggstokkstimulering, utløsning av oocyttmodning, intervensjoner før stimuleringstilskuddsfasen. Den viktigste kliniske utfordringen er å finne den rette balansen mellom å forbedre sjansene for suksess (fødsel av et friskt barn), en rimelig kostnad, akseptabelt ubehag for pasienten og en minimal komplikasjonsrate. Nye utviklinger gjør eggstokkstimulering mindre intens og mer individualisert. Valget av ovariestimuleringsprotokoll er et av de viktigste trinnene i IVF/ICSI-behandling.
Denne studien tar sikte på å identifisere og evaluere ovariestimuleringsprotokoller brukt på forskjellige pasienter med forskjellige årsaker til kvinnelig infertilitet før medisinsk assistert befruktningsteknikker for å vite om det er en sammenheng mellom en gitt protokoll og resultatet oppnådd for hver klasse av infertilitet. Derfor vil 360 ICSI i 200-300 par bli studert for å evaluere sammenhengen mellom eggstokkstimuleringsprotokoller og utfall av ICSI.
Befolkningen vil bli delt inn i 3 grupper:
- Gruppe "OD" for eggløsningsforstyrrelser forårsaket av endokrine lidelser som polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og/eller prematur ovariesvikt (POF)
- Gruppe "TD" for tubal lidelser forårsaket av tidligere ektopisk graviditet, salpingektomi, tubal obstruksjon og/eller hydrosalpinx
- Gruppe "UCD" for livmor- og livmorsykdommer forårsaket av myom, endometriose, infeksjon og/eller medfødt uterin anomali (CUA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon, 961
- Lebanese University, faculty of sciences III
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må ikke vise noen av de ekskluderte kriteriene
- Pasienter påvirket av kvinnelig infertilitet på grunn av spesielt eggløsningsforstyrrelser, prematur ovariesvikt, polycystisk ovariesyndrom, tubal opprinnelse, ektopisk graviditet, salpingitt, tubal blokkering/okklusjon, Hydrosalpinx, cervikal/vaginal, endokrin, endometriose, fibromer, medfødte livmor, infeksjoner , og kvinnelig infertilitet av annen opprinnelse
- Valget av forsøkspersoners alder må være gruppetilpasset mellom behandlingsprotokollene. Prematur ovariesvikt er definert som AMH (Anti Mullerian Hormone) ≤ 2 ng/ml.
- Samarbeidsvillig og til å ivareta den kliniske oppfølgingen de neste tre årene
- Pasienter som er villige til å signere informert samtykke
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
- Fravær av genetiske årsaker
- Medisinsk egnet til å gjennomgå eggstokkstimulering
- Normal serumkjemi og hematologiscreeningstester
- Negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) serologi
- Ingen historie med malignitet
- Fullstendig historie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som skal ekskluderes fra studien hvis mannen (ektemannen) hadde noen mannlig infertilitetsproblem(er)
- Pasienter med genetiske avvik
- Pasienter med historier om nevrologiske tilstander inkludert moderat eller alvorlig hodeskade, hjerneslag, hjerne- eller benskade eller maligniteter, hjerneabnormiteter, lærevansker, alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, og metabolsk/kardiovaskulær sykdom eller tegn på hjerte-/nyreskade eller maligniteter, alkohol , vekttap de siste 2 årene, kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi.
- Kvinner i alderen 45 år og eldre, under 21 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokoll "A"
Protokoll med gonadotropiner alene uten agonist eller antagonist: Gonadotropinbehandling starter etter spontan menstruasjon. Gonadotropinene (f.eks. Menopur, 150-225IU) injiseres daglig fra D2/3 av syklusen (Gonadotropindosen varierer basert på follikkelresponsen). Øyeblikket for å utløse eggløsning ved administrering av HCG (f. Ovitrelle eller Pregnyl, 10.000 IE) bestemmes ved å overvåke eggløsning (follikulogenese) ca. 14 dager etter gonadotropinregimet og tilstedeværelsen av minst 3 follikler med 18 mm størrelse og minst nivåene av E2 når 250-300 pg/ml. 36 timer etter HCG-utløsning, hentes de modne oocyttene. |
Administrering av hCG (10.000 IE) for å utløse eggløsning
Andre navn:
Administrering av Menotropin (hMG / FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225 IE/dag)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protokoll "B"
Kort GnRH-agonistprotokoll: For den korte GnRH-agonistprotokollen begynner administreringen av gonadotropiner samtidig med agonisten, noe som gjør det mulig å dra fordel av virkningen av endogene gonadotropiner frigjort av agonistens oppblussingseffekt. En lav dose GnRH-agonist (f.eks. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg/dag)) administreres parallelt med gonadotropin (f.eks. Menopur, 150-225 IE) daglig med start på syklusdag 2 (Gonadotropindosen varierer basert på follikkelutviklingen). Kontinuerlig administrering av GnRH-agonist og gonadotropin varer til HCG utløser (f.eks. Ovitrelle eller Pregnyl, 10.000 IE), ~14 dager etter GnRH-agonistregime når follikkelstørrelsen nådde 16-18 mm og minst nivåene av E2 når 250-300 pg/ml. 36 timer etter HCG-utløsning, hentes de modne oocyttene. |
Administrering av hCG (10.000 IE) for å utløse eggløsning
Andre navn:
Administrering av Menotropin (hMG / FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225 IE/dag)
Andre navn:
Administrering av Triptorelin (0,1 mg/dag)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protokoll "C"
Flerdose-antagonistprotokoll: For GnRH-antagonistprotokollen administreres en lav dose GnRH-antagonist (0,25 mg/dag). Protokollen starter med administrering av gonadotropin (f. Menopur, 150-225 IE) daglig som initieres etter overvåking av pasientenes follikkelstørrelser på syklusdag 2/3 (gonadotropindosen varierer basert på follikkelresponsen). Nesten etter de 6. dagene med gonadotropininjeksjon eller når follikkelstørrelsen når mer enn eller lik 14 mm, begynner GnRH-antagonist (f.eks. cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) med subkutan administrering hver dag til HCG utløser (e. Ovitrelle eller Pregnyl, 10.000 IE). 36 timer etter HCG-utløsning, hentes de modne oocyttene. |
Administrering av hCG (10.000 IE) for å utløse eggløsning
Andre navn:
Administrering av Menotropin (hMG / FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225 IE/dag)
Andre navn:
Administrering av cetrorelix (cetrotide) eller ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/dag)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protokoll "D"
Lang GnRH-agonistprotokoll: For den lange GnRH-agonistprotokollen administreres en lav dose GnRH-agonist (f.eks. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg)) på syklusdag 21 etterfulgt av gonadotropin (f.eks. Menopur, 150-225 IE) daglig med start på syklusdag 2 etter menstruasjon (gonadotropindosen varierer basert på follikkelutviklingen). Kontinuerlig administrering av GnRH-agonist og gonadotropin varer til HCG utløser (f.eks. Ovitrelle eller Pregnyl, 10.000 IE), ~14 dager etter GnRH-agonistregime når follikkelstørrelsen nådde 16-18 mm. 36 timer etter HCG-utløsning, hentes de modne oocyttene. |
Administrering av hCG (10.000 IE) for å utløse eggløsning
Andre navn:
Administrering av Menotropin (hMG / FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225 IE/dag)
Andre navn:
Administrering av Triptorelin (0,1 mg/dag)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protokoll "E"
Kombinert GnRH-antagonist- og agonistprotokoll: For den kombinerte protokollen starter den med administrering av gonadotropin (f. Menopur, 150-225 IE) daglig som initieres etter overvåking av pasientenes follikkelstørrelser på syklusdag 2/3 (gonadotropindosen varierer basert på follikkelresponsen). Nesten etter de 6. dagene med gonadotropin-injeksjon eller når follikkelstørrelsen når mer enn eller lik 14 mm, begynner GnRH-antagonist (f.eks. cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) med subkutan administrering hver dag til GnRH-agonist in. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg/dag)). 36 timer etter agonistinjeksjon hentes de modne oocyttene. |
Administrering av Menotropin (hMG / FSH og LH i forholdet 1:1) (150-225 IE/dag)
Andre navn:
Administrering av Triptorelin (0,1 mg/dag)
Andre navn:
Administrering av cetrorelix (cetrotide) eller ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon av eggløsning
Tidsramme: 36 timer
|
Overvåking av eggløsningsstimulering ved transvaginal ultralyd som bestemmer vekst, antall og utseende av eggstokkfolliklene samt modning av endometrium (måling av tykkelsen); Follikler regnes som modne når diameteren er større enn 18-20 mm og hver av dem gir 250-300 pg/ml E2.
Når disse kriteriene er oppnådd, utløses eggløsning
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i befruktningsraten
|
12 måneder
|
|
embryokvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Valg av embryoer for overføring avhengig av deres morfologi, og regelmessigheten til blastomerer
|
12 måneder
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse av βHCG for positive resultater
|
12 måneder
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregninger av levendefødte er basert på antall levendefødte i hver gruppe delt på alle levendefødte, multiplisert med 100
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
- Studieleder: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Eggledersykdommer
- Bekkenbetennelsessykdom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
- Endometriose
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
- Infertilitet, kvinne
- Graviditet, ektopisk
- Salpingitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Koriongonadotropin
- Cetrorelix
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- LU-MC-001/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .