- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04071574
Badanie porównawcze skuteczności protokołów stymulacji jajników na wskaźnik powodzenia ICSI w niepłodności żeńskiej (CS-EOSP-ICSI)
Badanie porównawcze skuteczności protokołów stymulacji jajników w odniesieniu do wskaźnika powodzenia ICSI u kobiet z problemami z niepłodnością
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zespół policystycznych jajników
- Endometrioza
- Ciąża pozamaciczna
- Przedwczesna niewydolność jajników
- Kobieca niepłodność endokrynologiczna
- Niepłodność kobieca
- Mięśniaki
- Zapalenie jajowodu
- Hydrosalpinx
- Kobieca niepłodność spowodowana zaburzeniem owulacji
- Niepłodność kobieca pochodzenia jajowodowego
- Kobieca niepłodność spowodowana blokadą jajowodów
- Niepłodność kobiet z powodu niedrożności jajowodów
- Niepłodność kobieca — szyjna/pochwowa
- Wrodzona anomalia macicy
- Infekcje macicy
- Niepłodność kobieca innego pochodzenia
Szczegółowy opis
Jedna na sześć par na świecie jest dotknięta niepłodnością, którą definiuje się jako niezdolność do poczęcia po co najmniej roku regularnego współżycia bez zabezpieczenia. Stwierdzono, że na świecie 48,5 mln par, które współżyją bez zabezpieczenia, cierpi na niepłodność. U około 50% z nich niepłodność jest spowodowana czynnikami żeńskimi i chorobami związanymi z żeńskim układem rozrodczym. Badania epidemiologiczne pokazują, że szacuje się, że od 10 do 15% wszystkich par małżeńskich ma problemy z niepłodnością na Bliskim Wschodzie. W szczególności Liban charakteryzuje się tradycyjnym i zachodnim stylem życia; Charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem palenia i spożycia kofeiny, zanieczyszczeniem i wysokimi wskaźnikami małżeństw spokrewnionych (11 do 17%), co znacznie wpływa na wskaźnik poczęć.
Chęć prokreacji jest naturalnie obecna u kobiet na całym świecie. Dzięki różnym postępom w medycznych technikach prokreacji, wielu kobietom stało się możliwe urzeczywistnienie swojej nadziei. Po zdiagnozowaniu bezpłodności kobiety były bardziej narażone na problemy psychiczne z powodu niepłodności i cierpiały z powodu niskiej jakości życia niż mężczyźni.
Przyczyny niepłodności żeńskiej mogą mieć podłoże genetyczne, anatomiczne lub fizjologiczne. Do najczęstszych genetycznych przyczyn niepłodności kobiet należą nieprawidłowości chromosomalne: liczba chromosomów X, jednorodnych lub mozaikowych; inne nieprawidłowości to translokacje wzajemne, translokacje robertsonowskie, inwersje, markery nadliczbowe lub nieprawidłowości w strukturze chromosomu X. W takich przypadkach żadne leczenie i prokreacja nie wymagają dawstwa komórek jajowych. Ale główne przyczyny niepłodności kobiet są fizjologiczne i anatomiczne, takie jak zaburzenia owulacji (25%), endometrioza (15%), zrosty miednicy (12%), niedrożność jajowodów (11%), inne nieprawidłowości jajowodów (11%), hiperprolaktynemia (7%) i kilka drobnych przyczyn. Ponadto mięśniaki gładkokomórkowe, włókniaki, polipy i choroby jajowodów mogą zmniejszać płodność. Do tego dochodzą czynniki środowiskowe (narkotyki, pestycydy, żywność, tytoń...) i następuje wzrost odsetka niepłodnych kobiet wraz z postępującym wiekiem żeńskim. Francuskie ogólnokrajowe badanie dotyczące stylu życia i czynników toksycznych u niepłodnych par wykazało, że u kobiet tytoń stwarza dwukrotnie większe ryzyko niż bezpłodność, spadek rezerwy jajnikowej, w wyniku którego spada poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH), nieregularne krótkie cykle i bolesne miesiączkowanie występują również u palaczy. Ponadto produkty zawarte w tytoniu, takie jak kotynina, kadm i nadtlenek wodoru, znajdują się w płynie pęcherzykowym i mogą być odpowiedzialne za zmianę odzyskiwania mejozy oocytów.
Pary, które mają problemy z zajściem w ciążę, kierowane są do poradni medycznie wspomaganej prokreacji (MAP) w celu leczenia niepłodności. Zabiegi te mogą być bardzo stresujące zarówno psychicznie, jak i fizycznie. Rzeczywiście, liczne wizyty i badania lekarskie, a także liczne żałoby i niepowodzenia, których doświadczają po wielokrotnych próbach poczęcia, mogą pochłonąć życie małżeńskie, społeczne i zawodowe par. Ponadto problemy z płodnością wymagają znacznych nakładów finansowych na pokrycie kosztów leczenia niepłodności, ale także związanych z powikłaniami ciąży u matki i płodu, które występują częściej w przypadku ciąż MAP niż w przypadku poczęcia spontanicznego.
Kontrola stymulacji jajników jest kluczowym elementem technologii wspomaganego rozrodu (ART), które zmieniły praktykę kliniczną naturalnych cykli jednopęcherzykowych w cykle stymulowane wielopęcherzykowo. Zwiększenie liczby pęcherzyków, a co za tym idzie liczby odzyskanych oocytów, poprawiło wskaźniki ciąż u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) / docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI), nie tylko poprzez zwiększenie liczby dostępnych zarodków, ale także poprzez umożliwienie rozszerzenia hodowli zarodków i umożliwienie przeniesienia selekcji zarodków wyższej jakości. Jednak kilka badań dotyczyło kwestii optymalnej liczby oocytów odzyskanych po kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w przypadku IVF / ICSI i wykazało, że odpowiedź jajników jest niezależnie związana ze wskaźnikiem żywych urodzeń (LBR) po IVF / ICSI.
Na przestrzeni lat wprowadzono wiele nowych metod leczenia stymulacji jajników – często z niewystarczającymi dowodami bezpieczeństwa i skuteczności – stosując różne związki i schematy stymulacji jajników, wyzwalając dojrzewanie oocytów, interwencje poprzedzające fazę suplementacji stymulacji. Najważniejszym wyzwaniem klinicznym jest znalezienie właściwej równowagi między poprawą szans na powodzenie (urodzenie zdrowego dziecka), rozsądnym kosztem, akceptowalnym dyskomfortem dla pacjenta i minimalnym odsetkiem powikłań. Nowe osiągnięcia sprawiają, że stymulacja jajników jest mniej intensywna i bardziej zindywidualizowana. Wybór protokołu stymulacji jajników jest jednym z najważniejszych etapów leczenia IVF/ICSI.
Niniejsze badanie ma na celu identyfikację i ocenę protokołów stymulacji jajników stosowanych u różnych pacjentek z różnymi przyczynami niepłodności żeńskiej przed technikami medycznie wspomaganej prokreacji, aby dowiedzieć się, czy istnieje związek między danym protokołem a wynikiem uzyskanym dla każdej klasy niepłodności. Dlatego zbadanych zostanie 360 ICSI u 200-300 par w celu oceny związku między protokołami stymulacji jajników a wynikami ICSI.
Populacja zostanie podzielona na 3 grupy:
- Grupa „OD” dla zaburzeń owulacji spowodowanych zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół policystycznych jajników (PCOS) i/lub przedwczesna niewydolność jajników (POF)
- Grupa „TD” w przypadku zaburzeń jajowodów spowodowanych wcześniejszą ciążą pozamaciczną, wycięciem jajowodu, niedrożnością jajowodów i/lub ślinianką wodną
- Grupa „UCD” dla schorzeń macicy i szyjki macicy spowodowanych mięśniakami, endometriozą, infekcją i/lub wrodzoną wadą macicy (CUA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Liban, 961
- Lebanese University, faculty of sciences III
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie może wykazywać żadnego z wykluczonych kryteriów
- Pacjenci dotknięci niepłodnością kobiecą spowodowaną w szczególności zaburzeniami owulacji, przedwczesną niewydolnością jajników, zespołem policystycznych jajników, pochodzeniem jajowodów, ciążą pozamaciczną, zapaleniem jajowodów, zablokowaniem/niedrożnością jajowodów, hydrosalpinx, szyjką macicy/pochwą, endokrynologią, endometriozą, mięśniakami macicy, wrodzonymi anomaliami macicy, zakażeniami macicy i niepłodności żeńskiej innego pochodzenia
- Wybór wieku pacjentów musi być dobrany grupowo pomiędzy protokołami leczenia. Przedwczesną niewydolność jajników definiuje się jako AMH (hormon anty-Mullerowski) ≤ 2 ng/ml.
- Chęć współpracy i uczestniczenia w obserwacji klinicznej przez następne trzy lata
- Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
- Brak przyczyn genetycznych
- Medycznie odpowiedni do poddania się stymulacji jajników
- Normalne badania przesiewowe w zakresie chemii surowicy i hematologii
- Negatywny wynik badań serologicznych ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HBV), zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Brak historii złośliwości
- Pełna historia i badanie fizykalne
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które należy wykluczyć z badania, jeśli mężczyzna (mąż) miał jakiekolwiek problemy z niepłodnością męską
- Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami genetycznymi
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi w wywiadzie, w tym umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy, udarem, uszkodzeniem lub nowotworem mózgu lub kości, nieprawidłowościami mózgu, trudnościami w uczeniu się, poważnymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi oraz chorobami metabolicznymi/sercowo-naczyniowymi lub objawami uszkodzenia lub nowotworami serca/nerek, alkoholem , utrata masy ciała w ciągu ostatnich 2 lat, chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne.
- Kobiety w wieku 45 lat i starsze, poniżej 21 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół „A”
Protokół z samymi gonadotropinami bez agonisty lub antagonisty: Leczenie gonadotropiną rozpoczyna się po samoistnej miesiączce. Gonadotropiny (np. Menopur, 150-225 j.m.) wstrzykuje się codziennie od 2./3. dnia cyklu (dawka gonadotropiny zmienia się w zależności od odpowiedzi pęcherzyków). Moment wywołania owulacji przez podanie HCG (np. Ovitrelle lub Pregnyl, 10.000IU) określa się monitorując owulację (follikulogenezę) około 14 dni po podaniu gonadotropin i obecność co najmniej 3 pęcherzyków o wielkości 18 mm i co najmniej poziom E2 osiągający 250-300 pg/ml. 36 godzin po wyzwoleniu HCG pobiera się dojrzałe oocyty. |
Podanie hCG (10.000IU) w celu wywołania owulacji
Inne nazwy:
Podawanie menotropiny (hMG/FSH i LH w stosunku 1:1) (150-225IU/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół „B”
Krótki protokół agonisty GnRH: W przypadku krótkiego protokołu agonisty GnRH podawanie gonadotropin rozpoczyna się w tym samym czasie co agonisty, co umożliwia wykorzystanie działania endogennych gonadotropin uwalnianych w wyniku zaostrzenia działania agonisty. Równolegle z gonadotropiną (np. Menopur, 150-225 j.m.) codziennie począwszy od 2. dnia cyklu (dawka gonadotropiny różni się w zależności od rozwoju pęcherzyka). Ciągłe podawanie agonisty GnRH i gonadotropiny trwa do momentu wyzwolenia HCG (np. Ovitrelle lub Pregnyl, 10.000IU), ~14 dni po schemacie agonisty GnRH, gdy wielkość pęcherzyków osiągnęła 16-18 mm i przynajmniej poziom E2 osiągnął 250-300 pg/ml. 36 godzin po wyzwoleniu HCG pobiera się dojrzałe oocyty. |
Podanie hCG (10.000IU) w celu wywołania owulacji
Inne nazwy:
Podawanie menotropiny (hMG/FSH i LH w stosunku 1:1) (150-225IU/dzień)
Inne nazwy:
Podawanie tryptoreliny (0,1 mg/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół „C”
Protokół wielodawkowego antagonisty: W protokole antagonisty GnRH podaje się małą dawkę antagonisty GnRH (0,25 mg/dzień). Protokół rozpoczyna się podaniem gonadotropiny (np. Menopur, 150-225 j.m.) na dobę, które rozpoczyna się po monitorowaniu wielkości pęcherzyków jajnikowych pacjentek w 2./3. dniu cyklu (dawka gonadotropiny różni się w zależności od odpowiedzi pęcherzyków). Niemal po 6. dniu wstrzyknięcia gonadotropiny lub gdy wielkość pęcherzyka osiągnie co najmniej 14 mm, należy codziennie podawać antagonistę GnRH (np. Ovitrelle lub Pregnyl, 10.000IU). 36 godzin po wyzwoleniu HCG pobiera się dojrzałe oocyty. |
Podanie hCG (10.000IU) w celu wywołania owulacji
Inne nazwy:
Podawanie menotropiny (hMG/FSH i LH w stosunku 1:1) (150-225IU/dzień)
Inne nazwy:
Podawanie cetroreliksu (cetrotide) lub ganireliksu (orgulatron) (0,25 mg/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół „D”
Protokół długiego agonisty GnRH: W przypadku protokołu długiego agonisty GnRH, w 21. dniu cyklu podaje się małą dawkę agonisty GnRH (np. tryptorelina (dekaptyl 0,1 mg)), a następnie gonadotropinę (np. Menopur, 150-225 j.m.) codziennie, począwszy od 2. dnia cyklu po miesiączce (dawka gonadotropiny różni się w zależności od rozwoju pęcherzyka). Ciągłe podawanie agonisty GnRH i gonadotropiny trwa do momentu wyzwolenia HCG (np. Ovitrelle lub Pregnyl, 10.000IU), ~14 dni po schemacie z agonistą GnRH, gdy wielkość pęcherzyków osiągnęła 16-18 mm. 36 godzin po wyzwoleniu HCG pobiera się dojrzałe oocyty. |
Podanie hCG (10.000IU) w celu wywołania owulacji
Inne nazwy:
Podawanie menotropiny (hMG/FSH i LH w stosunku 1:1) (150-225IU/dzień)
Inne nazwy:
Podawanie tryptoreliny (0,1 mg/dzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół „E”
Połączony protokół antagonisty i agonisty GnRH: Protokół łączony rozpoczyna się podaniem gonadotropiny (np. Menopur, 150-225 j.m.) na dobę, które rozpoczyna się po monitorowaniu wielkości pęcherzyków jajnikowych pacjentek w 2./3. dniu cyklu (dawka gonadotropiny różni się w zależności od odpowiedzi pęcherzyków). Niemal po 6. dniu wstrzyknięcia gonadotropiny lub gdy wielkość pęcherzyka osiągnie 14 mm lub więcej, należy rozpocząć podawanie podskórne codziennie do wstrzyknięcia agonisty GnRH (np. , tryptorelina (dekapeptyl 0,1 mg/dzień)). 36 godzin po wstrzyknięciu agonisty pobiera się dojrzałe oocyty. |
Podawanie menotropiny (hMG/FSH i LH w stosunku 1:1) (150-225IU/dzień)
Inne nazwy:
Podawanie tryptoreliny (0,1 mg/dzień)
Inne nazwy:
Podawanie cetroreliksu (cetrotide) lub ganireliksu (orgulatron) (0,25 mg/dzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukcja owulacji
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Monitorowanie Stymulacji Owulacji poprzez USG przezpochwowe określające wzrost, liczbę i wygląd pęcherzyków jajnikowych oraz dojrzewanie endometrium (pomiar jego grubości); Pęcherzyki uważa się za dojrzałe, gdy ich średnica jest większa niż 18-20mm i każdy z nich dostarcza 250-300pg/ml E2.
Po spełnieniu tych kryteriów następuje wywołanie owulacji
|
36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany współczynnika zapłodnienia
|
12 miesięcy
|
|
jakość zarodka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Selekcja zarodków do transferu w zależności od ich morfologii i regularności blastomerów
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oznaczanie βHCG dla wyników dodatnich
|
12 miesięcy
|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczenia wskaźnika urodzeń żywych opierają się na liczbie urodzeń żywych w każdej grupie podzielonej przez wszystkie żywe urodzenia, pomnożonej przez 100
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
- Dyrektor Studium: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Powikłania ciąży
- Choroby jajowodów
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Zespół policystycznych jajników
- Bezpłodność
- Endometrioza
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
- Bezpłodność, kobieta
- Ciąża, pozamaciczna
- Zapalenie jajowodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki luteolityczne
- Embonian tryptoreliny
- Gonadotropina kosmówkowa
- Cetroreliks
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- LU-MC-001/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .