- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04071574
Estudo Comparativo da Eficácia dos Protocolos de Estimulação Ovariana na Taxa de Sucesso da ICSI na Infertilidade Feminina (CS-EOSP-ICSI)
Estudo comparativo sobre a eficácia dos protocolos de estimulação ovariana na taxa de sucesso de ICSI em mulheres com problemas de infertilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Síndrome dos ovários policísticos
- Endometriose
- Gravidez ectópica
- Falha ovariana prematura
- Infertilidade Feminina Endócrina
- Infertilidade Feminina
- Miomas
- Salpingite
- Hidrossalpinge
- Infertilidade Feminina Devido a Distúrbio Ovulatório
- Infertilidade feminina de origem tubária
- Infertilidade Feminina Devido a Bloqueio Tubário
- Infertilidade Feminina Devido à Oclusão Tubária
- Infertilidade Feminina - Cervical/Vaginal
- Anomalia Uterina Congênita
- Infecções Uterinas
- Infertilidade feminina de outra origem
Descrição detalhada
Um em cada seis casais em todo o mundo é afetado pela infertilidade, definida como a incapacidade de conceber após um ano ou mais de relações sexuais regulares e desprotegidas. Foi afirmado que 48,5 milhões de casais no mundo, com coito desprotegido, sofrem de infertilidade. Em cerca de 50% delas, a infertilidade se deve a fatores femininos e doenças associadas ao aparelho reprodutor feminino. Estudos epidemiológicos mostram que 10 a 15% de todos os casais têm problemas de infertilidade no Oriente Médio. O Líbano, em particular, é caracterizado por estilos de vida tradicionais e ocidentalizados; Tem altas taxas de tabagismo e ingestão de cafeína, poluição e altas taxas de casamento consanguíneo (11 a 17%), que afetam consideravelmente a taxa de concepção.
O desejo de procriar está naturalmente presente em mulheres de todo o mundo. Devido a vários avanços nas técnicas médicas de procriação, tornou-se possível para muitas mulheres realizarem sua esperança. As mulheres eram mais propensas a sofrer psicologicamente com a infertilidade e a sofrer de má qualidade de vida mais do que os homens, uma vez diagnosticadas como inférteis.
As causas da infertilidade feminina podem ter origem genética, anatômica ou fisiológica. Entre as causas genéticas mais comuns da infertilidade feminina estão as anormalidades cromossômicas: o número de cromossomos X, homogêneos ou em mosaico; outras anormalidades são translocações recíprocas, translocações robertsonianas, inversões, marcadores supranumerários ou anormalidades da estrutura do cromossomo X. Nesses casos, nenhum tratamento e a procriação exigem a doação de óvulos. Mas as principais causas de infertilidade feminina são fisiológicas e anatômicas, como distúrbios ovulatórios (25%), endometriose (15%), aderências pélvicas (12%), obstrução tubária (11%), outras anormalidades tubárias (11%), hiperprolactinemia (7%) e algumas causas menores. Além disso, leiomiomas, fibromas, pólipos e doenças tubárias podem reduzir a fertilidade. Além disso, vieram os fatores ambientais (drogas, pesticidas, alimentos, tabaco ...) e há um aumento no percentual de mulheres inférteis com o avanço da idade feminina. Uma pesquisa nacional francesa sobre estilos de vida e fatores tóxicos em casais inférteis mostrou que, nas mulheres, o tabaco gera um risco duas vezes maior de ser infértil, uma diminuição da reserva ovariana onde o nível do hormônio anti-Mulleriano (AMH) diminui, ciclos curtos irregulares e dismenorréia também são encontrados em fumantes. Além disso, produtos contidos no tabaco como cotinina, cádmio e peróxido de hidrogênio são encontrados no fluido folicular e seriam responsáveis por uma alteração na recuperação da meiose oocitária.
Os casais que têm problemas com a concepção são encaminhados para uma procriação medicamente assistida (MAP) para tratamentos de fertilidade. Esses tratamentos podem ser muito estressantes tanto psicologicamente quanto fisicamente. Com efeito, as numerosas consultas e exames médicos, assim como os numerosos lutos e fracassos, vividos na sequência de repetidas tentativas de concepção, podem consumir a vida conjugal, social e profissional dos casais. Além disso, as questões de fertilidade requerem recursos financeiros significativos para cobrir os custos dos tratamentos de fertilidade, mas também os relacionados com as complicações maternas e fetais da gravidez, que são mais frequentes no caso de gravidezes MAP do que nas concepções espontâneas.
O controle da estimulação ovariana é o componente chave das tecnologias de reprodução assistida (TRA) que mudaram a prática clínica de ciclos monofoliculares naturais para ciclos multifoliculares estimulados. O aumento do número de folículos, e consequentemente do número de oócitos recuperados, melhorou as taxas de gravidez em mulheres submetidas à Fertilização In Vitro (FIV) / Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI), não só pelo aumento do número de embriões disponíveis, mas também pela permitindo a extensão da cultura de embriões e permitindo a seleção de embriões de maior qualidade a serem transferidos. No entanto, vários estudos abordaram a questão do número ideal de oócitos recuperados após estimulação ovariana controlada (COS) para FIV/ICSI e demonstraram que a resposta ovariana está independentemente relacionada à taxa de nascidos vivos (LBR) após FIV/ICSI.
Muitas novas modalidades de tratamento para estimulação ovariana foram introduzidas ao longo dos anos - muitas vezes com evidências insuficientes de segurança e eficácia - usando diferentes compostos e regimes para estimulação ovariana, desencadeando a maturação do oócito, intervenções que precedem a fase de suplementação da estimulação. O desafio clínico mais importante é encontrar o equilíbrio certo entre aumentar as chances de sucesso (nascimento de uma criança saudável), um custo razoável, desconforto aceitável para o paciente e uma taxa mínima de complicações. Novos desenvolvimentos tornam a estimulação ovariana menos intensa e mais individualizada. A escolha do protocolo de estimulação ovariana é uma das etapas mais importantes no tratamento de FIV/ICSI.
Este estudo tem como objetivo identificar e avaliar protocolos de estimulação ovariana aplicados a diferentes pacientes com diferentes causas de infertilidade feminina antes de técnicas de procriação medicamente assistida, a fim de saber se existe relação entre um determinado protocolo e o resultado obtido para cada classe de infertilidade. Portanto, 360 ICSI em 200-300 casais serão estudados para avaliar a ligação entre os protocolos de estimulação ovariana e os resultados da ICSI.
A população será dividida em 3 grupos:
- Grupo "OD" para distúrbios da ovulação causados por distúrbios endócrinos, como a síndrome dos ovários policísticos (SOP) e/ou falência ovariana prematura (FOP)
- Grupo "TD" para distúrbios tubários causados por gravidez ectópica anterior, salpingectomia, obstrução tubária e/ou hidrossalpinge
- Grupo "UCD" para distúrbios uterinos e cervicais causados por miomas, endometriose, infecção e/ou anomalia uterina congênita (UAC)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Líbano, 961
- Lebanese University, faculty of sciences III
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não deve mostrar nenhum dos critérios excluídos
- Pacientes afetados por infertilidade feminina devido a distúrbios particularmente ovulatórios, falha ovariana prematura, síndrome dos ovários policísticos, origem tubária, gravidez ectópica, salpingite, bloqueio/oclusão tubária, hidrossalpinge, cervical/vaginal, endócrina, endometriose, miomas, anomalia uterina congênita, infecções uterinas , e Infertilidade Feminina de Outra Origem
- A seleção da idade dos sujeitos deve ser agrupada entre os protocolos de tratamento. A falência ovariana prematura é definida como AMH (hormônio anti-mülleriano) ≤ 2 ng/mL.
- Disposto a colaborar e atender os acompanhamentos clínicos pelos próximos três anos
- Pacientes dispostos a assinar consentimento informado
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Ausência de causas genéticas
- Medicamente adequado para se submeter à estimulação ovariana
- Testes normais de triagem química e hematológica do soro
- Sorologia negativa para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV)
- Sem história de malignidade
- História completa e exame físico
Critério de exclusão:
- Sujeitos a serem excluídos do estudo se o homem (marido) tiver qualquer problema(s) de infertilidade masculina
- Pacientes com qualquer anormalidade genética
- Pacientes com histórico de condições neurológicas, incluindo traumatismo craniano moderado ou grave, acidente vascular cerebral, danos cerebrais ou ósseos ou malignidades, anormalidades cerebrais, dificuldade de aprendizado, doença médica ou psiquiátrica grave e doença metabólica/cardiovascular ou evidência de dano cardíaco/renal ou malignidades, álcool , perda de peso nos últimos 2 anos, quimioterapia ou terapia imunossupressora.
- Mulheres com 45 anos ou mais, menores de 21 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo "A"
Protocolo apenas com gonadotrofinas sem agonista ou antagonista: O tratamento com gonadotropina começa após a menstruação espontânea. As gonadotrofinas (por ex. Menopur, 150-225UI) são injetados diariamente a partir do D2/3 do ciclo (a dose de gonadotrofina varia de acordo com a resposta folicular). O momento de desencadear a ovulação pela administração de HCG (ex. Ovitrelle ou Pregnyl, 10.000UI) é determinado monitorando a ovulação (foliculogênese) aproximadamente 14 dias após o regime de gonadotrofinas e a presença de pelo menos 3 folículos com tamanhos de 18 mm e pelo menos os níveis de E2 atingem 250-300 pg/ml. 36 h após o desencadeamento do HCG, os oócitos maduros são recuperados. |
Administração de hCG (10.000UI) para desencadeamento da ovulação
Outros nomes:
Administração de Menotropina (hMG/FSH e LH na proporção de 1:1) (150-225UI/dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo "B"
Protocolo curto de agonista de GnRH: Para o protocolo curto de agonista de GnRH, a administração das gonadotrofinas inicia-se ao mesmo tempo que a do agonista, o que permite aproveitar a ação das gonadotrofinas endógenas liberadas pelo efeito flare-up do agonista. Uma dose baixa de agonista de GnRH (por exemplo, triptorelina (Decapeptyl 0,1mg/dia)) é administrada em paralelo com a gonadotrofina (por exemplo, Menopur, 150-225 UI) diariamente começando no dia 2 do ciclo (a dose de gonadotrofina varia de acordo com o desenvolvimento folicular). A administração contínua de agonista de GnRH e gonadotrofina dura até o desencadeamento de HCG (p. Ovitrelle ou Pregnyl, 10.000 UI), ~ 14 dias após o regime de agonista de GnRH, quando o tamanho dos folículos atingiu 16-18 mm e pelo menos os níveis de E2 atingiram 250-300 pg/ml. 36 h após o desencadeamento do HCG, os oócitos maduros são recuperados. |
Administração de hCG (10.000UI) para desencadeamento da ovulação
Outros nomes:
Administração de Menotropina (hMG/FSH e LH na proporção de 1:1) (150-225UI/dia)
Outros nomes:
Administração de Triptorrelina (0,1mg/dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo "C"
Protocolo de antagonista de dose múltipla: Para o protocolo do antagonista de GnRH, administra-se uma dose baixa de antagonista de GnRH (0,25 mg/dia). O protocolo começa com a administração de gonadotropina (ex. Menopur, 150-225 UI) diariamente, que é iniciado após o monitoramento dos tamanhos dos folículos dos pacientes no dia 2/3 do ciclo (a dose de gonadotrofina varia com base na resposta folicular). Quase após o 6º dia de injeção de gonadotrofina ou quando o tamanho folicular atinge mais ou igual a 14 mm, o antagonista de GnRH (por exemplo, cetrorelix (cetrotide) ou ganirelix (orgulatron) 0,25mg) começa por administração subcutânea todos os dias até o desencadeamento de HCG (por exemplo, Ovitrelle ou Pregnyl, 10.000 UI). 36 h após o desencadeamento do HCG, os oócitos maduros são recuperados. |
Administração de hCG (10.000UI) para desencadeamento da ovulação
Outros nomes:
Administração de Menotropina (hMG/FSH e LH na proporção de 1:1) (150-225UI/dia)
Outros nomes:
Administração de cetrorelix (cetrotide) ou ganirelix (orgulatron) (0,25mg/dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo "D"
Protocolo longo de agonista de GnRH: Para o longo protocolo de agonista de GnRH, uma dose baixa de agonista de GnRH (por exemplo, triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg)) é administrada no dia 21 do ciclo, seguida de gonadotrofina (por exemplo, Menopur, 150-225 UI) diariamente começando no dia 2 do ciclo após a menstruação (a dose de gonadotrofina varia de acordo com o desenvolvimento folicular). A administração contínua de agonista de GnRH e gonadotrofina dura até o desencadeamento de HCG (p. Ovitrelle ou Pregnyl, 10.000 UI), ~ 14 dias após o regime de agonista de GnRH, quando o tamanho dos folículos atingiu 16-18 mm. 36 h após o desencadeamento do HCG, os oócitos maduros são recuperados. |
Administração de hCG (10.000UI) para desencadeamento da ovulação
Outros nomes:
Administração de Menotropina (hMG/FSH e LH na proporção de 1:1) (150-225UI/dia)
Outros nomes:
Administração de Triptorrelina (0,1mg/dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo "E"
Protocolo combinado de antagonista e agonista de GnRH: Para o protocolo combinado, inicia-se com a administração de gonadotropina (ex. Menopur, 150-225 UI) diariamente, que é iniciado após o monitoramento dos tamanhos dos folículos dos pacientes no dia 2/3 do ciclo (a dose de gonadotrofina varia com base na resposta folicular). Quase após o 6º dia de injeção de gonadotrofina ou quando o tamanho folicular atinge mais ou igual a 14 mm, o antagonista de GnRH (por exemplo, cetrorelix (cetrotide) ou ganirelix (orgulatron) 0,25mg) começa por administração subcutânea todos os dias até a injeção do agonista de GnRH (por exemplo, , triptorelina (Decapeptyl 0,1mg/dia)). 36 h após a injeção do agonista, os oócitos maduros são recuperados. |
Administração de Menotropina (hMG/FSH e LH na proporção de 1:1) (150-225UI/dia)
Outros nomes:
Administração de Triptorrelina (0,1mg/dia)
Outros nomes:
Administração de cetrorelix (cetrotide) ou ganirelix (orgulatron) (0,25mg/dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indução de ovulação
Prazo: 36 horas
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Monitorização da Ovulação Estimulação por ecografia transvaginal determinando o crescimento, número e aspecto dos folículos ováricos bem como a maturação do endométrio (medição da sua espessura); Os folículos são considerados maduros quando seu diâmetro é maior que 18-20mm e cada um deles fornece 250-300pg/mL de E2.
Quando esses critérios são obtidos, a ovulação é desencadeada
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36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fertilização
Prazo: 12 meses
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Mudanças na taxa de fertilização
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12 meses
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qualidade do embrião
Prazo: 12 meses
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Seleção de embriões para transferência dependendo de sua morfologia e regularidade dos blastômeros
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12 meses
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taxa de gravidez
Prazo: 12 meses
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Determinação de βHCG para resultados positivos
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12 meses
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taxa de natalidade
Prazo: 12 meses
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Os cálculos da taxa de nascidos vivos são baseados no número de nascidos vivos em cada grupo dividido por todos os nascidos vivos, multiplicado por 100
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
- Diretor de estudo: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Doenças das Trompas de Falópio
- Doença inflamatória pélvica
- Síndrome dos ovários policísticos
- Infertilidade
- Endometriose
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
- Infertilidade Feminina
- Gravidez Ectópica
- Salpingite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
- Gonadotrofina Coriônica
- Cetrorelix
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- LU-MC-001/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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