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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04071574
Étude comparative sur l'efficacité des protocoles de stimulation ovarienne sur le taux de réussite de l'ICSI dans l'infertilité féminine (CS-EOSP-ICSI)
Étude comparative sur l'efficacité des protocoles de stimulation ovarienne sur le taux de réussite de l'ICSI chez les femmes ayant des problèmes d'infertilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Endométriose
- Grossesse extra-utérine
- Insuffisance ovarienne prématurée
- Infertilité féminine endocrinienne
- Infertilité féminine
- Fibromes
- Salpingite
- Hydrosalpinx
- Infertilité féminine due à un trouble ovulatoire
- Infertilité féminine d'origine tubaire
- Infertilité féminine due à un bloc des trompes
- Infertilité féminine due à l'occlusion des trompes
- Infertilité féminine - cervicale/vaginale
- Anomalie utérine congénitale
- Infections utérines
- Infertilité féminine d'une autre origine
Description détaillée
Un couple sur six dans le monde est touché par l'infertilité, qui se définit comme l'incapacité de concevoir après un an ou plus de rapports sexuels réguliers et non protégés. Il a été établi que 48,5 millions de couples dans le monde, avec un coït non protégé, souffrent d'infertilité. Dans environ 50% d'entre eux, l'infertilité est due à des facteurs féminins et à des maladies associées à l'appareil reproducteur féminin. Des études épidémiologiques montrent que 10 à 15% de tous les couples mariés auraient des problèmes d'infertilité au Moyen-Orient. Le Liban, en particulier, se caractérise par des modes de vie traditionnels et occidentalisés ; Il a des taux élevés de tabagisme et de consommation de caféine, de pollution et des taux élevés de mariage consanguin (11 à 17%), qui affectent considérablement le taux de conception.
Le désir de procréer est naturellement présent chez les femmes partout dans le monde. Grâce aux diverses avancées des techniques de procréation médicale, il est devenu possible pour de nombreuses femmes de réaliser leur espoir. Les femmes étaient plus susceptibles d'être psychologiquement affligées par l'infertilité et de souffrir d'une mauvaise qualité de vie plus que les hommes une fois qu'elles sont diagnostiquées comme infertiles.
Les causes de l'infertilité féminine peuvent avoir une origine génétique, anatomique ou physiologique. Parmi les causes génétiques les plus courantes de l'infertilité féminine figurent les anomalies chromosomiques : le nombre de chromosomes X, homogènes ou mosaïques ; d'autres anomalies sont des translocations réciproques, des translocations Robertsoniennes, des inversions, des marqueurs surnuméraires ou des anomalies de la structure du chromosome X. Dans de tels cas, aucun traitement et la procréation ne nécessitent un don d'ovules. Mais les principales causes d'infertilité féminine sont physiologiques et anatomiques, comme les troubles ovulatoires (25%), l'endométriose (15%), les adhérences pelviennes (12%), l'obstruction des trompes (11%), les autres anomalies des trompes (11%), l'hyperprolactinémie (7%) et quelques causes mineures. De plus, les léiomyomes, les fibromes, les polypes et les maladies des trompes peuvent réduire la fertilité. A cela s'ajoutent les facteurs environnementaux (médicaments, pesticides, alimentation, tabac...) et on note une augmentation du pourcentage de femmes infertiles avec l'âge féminin avancé. Une enquête nationale française sur les habitudes de vie et les facteurs toxiques chez les couples infertiles a montré que chez la femme, le tabac engendre un risque deux fois plus élevé que l'infertilité, une diminution de la réserve ovarienne où le taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) diminue, des cycles courts irréguliers et la dysménorrhée se retrouvent également chez les fumeurs. De plus, des produits contenus dans le tabac tels que la cotinine, le cadmium et le peroxyde d'hydrogène se retrouvent dans le liquide folliculaire et seraient responsables d'une altération de la reprise de la méiose ovocytaire.
Les couples qui ont des problèmes de conception sont orientés vers une procréation médicalement assistée (PMA) pour des traitements de fertilité. Ces traitements peuvent être très stressants psychologiquement et physiquement. En effet, les nombreux rendez-vous et examens médicaux, ainsi que les nombreux deuils et échecs, vécus suite à des tentatives répétées de conception peuvent consommer la vie conjugale, sociale et professionnelle des couples. De plus, les problèmes de fertilité nécessitent des ressources financières importantes pour couvrir les coûts des traitements de fertilité, mais aussi ceux liés aux complications maternelles et fœtales de la grossesse, plus fréquentes dans le cas des grossesses MAP que dans les conceptions spontanées.
Le contrôle de la stimulation ovarienne est l'élément clé des technologies de procréation assistée (ART) qui ont déplacé la pratique clinique des cycles monofolliculaires naturels vers des cycles stimulés multifolliculaires. L'augmentation du nombre de follicules, et par conséquent le nombre d'ovocytes récupérés, a amélioré les taux de grossesse chez les femmes subissant une Fécondation In Vitro (FIV) / Injection Intra-Cytoplasmique de Sperme (ICSI), non seulement en augmentant le nombre d'embryons disponibles mais aussi en permettant l'extension de la culture d'embryons et la sélection d'embryons de meilleure qualité à transférer. Cependant, plusieurs études ont abordé la question du nombre optimal d'ovocytes récupérés suite à la stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour la FIV/ICSI et ont démontré que la réponse ovarienne est indépendamment liée au taux de naissances vivantes (LBR) après FIV/ICSI.
De nombreuses nouvelles modalités de traitement pour la stimulation ovarienne ont été introduites au fil des ans - souvent avec des preuves insuffisantes d'innocuité et d'efficacité - utilisant différents composés et schémas pour la stimulation ovarienne, déclenchant la maturation des ovocytes, interventions précédant la phase de supplémentation de la stimulation. Le défi clinique le plus important est de trouver le juste équilibre entre l'amélioration des chances de succès (naissance d'un enfant en bonne santé), un coût raisonnable, un inconfort acceptable pour le patient et un taux de complications minimal. De nouveaux développements rendent la stimulation ovarienne moins intense et plus individualisée. Le choix du protocole de stimulation ovarienne est l'une des étapes les plus importantes du traitement FIV/ICSI.
Cette étude vise à identifier et évaluer des protocoles de stimulation ovarienne appliqués à différentes patientes présentant différentes causes d'infertilité féminine avant les techniques de procréation médicalement assistée afin de savoir s'il existe une relation entre un protocole donné et le résultat obtenu pour chaque classe d'infertilité. Ainsi, 360 ICSI chez 200-300 couples seront étudiés afin d'évaluer le lien entre les protocoles de stimulation ovarienne et les résultats de l'ICSI.
La population sera divisée en 3 groupes :
- Groupe « OD » pour les troubles de l'ovulation causés par des troubles endocriniens tels que le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et/ou l'insuffisance ovarienne prématurée (POF)
- Groupe « TD » pour les troubles des trompes causés par une grossesse extra-utérine antérieure, une salpingectomie, une obstruction des trompes et/ou un hydrosalpinx
- Groupe "UCD" pour les troubles utérins et cervicaux causés par les fibromes, l'endométriose, l'infection et/ou l'anomalie utérine congénitale (AUC)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, Liban, 961
- Lebanese University, faculty of sciences III
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ne doit présenter aucun des critères exclus
- Patientes touchées par l'infertilité féminine en raison notamment d'un trouble ovulatoire, d'une insuffisance ovarienne prématurée, d'un syndrome des ovaires polykystiques, d'une origine tubaire, d'une grossesse extra-utérine, d'une salpingite, d'un bloc/occlusion tubaire, d'un hydrosalpinx, cervical/vaginal, endocrinien, endométriose, fibromes, anomalie utérine congénitale, infections utérines , et l'infertilité féminine d'une autre origine
- La sélection de l'âge des sujets doit être appariée en groupe entre les protocoles de traitement. L'insuffisance ovarienne prématurée est définie comme AMH (Anti Mullerian Hormone) ≤ 2 ng/mL.
- Volonté de collaborer et d'assister aux suivis cliniques pour les trois prochaines années
- Patients disposés à signer un consentement éclairé
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Absence de causes génétiques
- Médicalement apte à subir une stimulation ovarienne
- Tests de dépistage de la chimie du sérum normal et de l'hématologie
- Sérologie négative pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC)
- Aucun antécédent de malignité
- Antécédents complets et examen physique
Critère d'exclusion:
- Sujets à exclure de l'étude si l'homme (mari) avait un ou plusieurs problèmes d'infertilité masculine
- Patients présentant des anomalies génétiques
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques, y compris traumatisme crânien modéré ou grave, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales ou osseuses ou tumeurs malignes, anomalies cérébrales, troubles d'apprentissage, maladie médicale ou psychiatrique majeure et maladie métabolique/cardiovasculaire ou signes de lésions cardiaques/rénales ou de tumeurs malignes, alcool , perte de poids au cours des 2 dernières années, chimiothérapie ou traitement immunosuppresseur.
- Femmes âgées de 45 ans et plus, moins de 21 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole "A"
Protocole avec gonadotrophines seules sans agoniste ni antagoniste : Le traitement par gonadotrophine commence après les règles spontanées. Les gonadotrophines (par ex. Menopur, 150-225UI) sont injectés quotidiennement à partir du J2/3 du cycle (la dose de gonadotrophine varie en fonction de la réponse folliculaire). Le moment de déclencher l'ovulation par l'administration d'HCG (par ex. Ovitrelle ou Pregnyl, 10 000 UI) est déterminé en surveillant l'ovulation (folliculogenèse) environ 14 jours après le régime de gonadotrophines et la présence d'au moins 3 follicules de 18 mm de taille et au moins les niveaux d'E2 atteignent 250-300 pg/ml. 36 h après le déclenchement de l'HCG, les ovocytes matures sont récupérés. |
Administration d'hCG (10 000 UI) pour déclencher l'ovulation
Autres noms:
Administration de Menotropin (hMG / FSH et LH dans un rapport de 1:1) (150-225UI/jour)
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole "B"
Protocole court agoniste de la GnRH : Pour le protocole court agoniste de la GnRH, l'administration des gonadotrophines débute en même temps que celle de l'agoniste, ce qui permet de profiter de l'action des gonadotrophines endogènes libérées par l'effet de poussée de l'agoniste. Une faible dose d'agoniste de la GnRH (p. ex. triptoréline (Décapeptyl 0,1 mg/jour)) est administrée en parallèle à la gonadotrophine (p. ex. Menopur, 150-225 UI) par jour à partir du 2e jour du cycle (la dose de gonadotrophine varie en fonction du développement folliculaire). L'administration continue d'agoniste de la GnRH et de gonadotrophine dure jusqu'au déclenchement de l'HCG (par ex. Ovitrelle ou Pregnyl, 10 000 UI), ~ 14 jours après le régime agoniste de la GnRH lorsque la taille des follicules atteint 16-18 mm et au moins les niveaux d'E2 atteignent 250-300 pg/ml. 36 h après le déclenchement de l'HCG, les ovocytes matures sont récupérés. |
Administration d'hCG (10 000 UI) pour déclencher l'ovulation
Autres noms:
Administration de Menotropin (hMG / FSH et LH dans un rapport de 1:1) (150-225UI/jour)
Autres noms:
Administration de Triptoréline (0.1mg/jour)
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole "C"
Protocole antagoniste à doses multiples : Pour le protocole antagoniste de la GnRH, une faible dose d'antagoniste de la GnRH (0,25 mg/jour) est administrée. Le protocole commence par l'administration de gonadotrophine (par ex. Menopur, 150-225 UI) par jour qui est initiée après surveillance de la taille des follicules des patients le jour du cycle 2/3 (la dose de gonadotrophine varie en fonction de la réponse folliculaire). Presque après le 6ème jour d'injection de gonadotrophine ou lorsque la taille folliculaire atteint plus ou égale à 14 mm, l'antagoniste de la GnRH (par exemple, cetrorelix (cetrotide) ou ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) commence par une administration sous-cutanée tous les jours jusqu'au déclenchement de l'HCG (par exemple. Ovitrelle ou Pregnyl, 10.000UI). 36 h après le déclenchement de l'HCG, les ovocytes matures sont récupérés. |
Administration d'hCG (10 000 UI) pour déclencher l'ovulation
Autres noms:
Administration de Menotropin (hMG / FSH et LH dans un rapport de 1:1) (150-225UI/jour)
Autres noms:
Administration de cetrorelix (cetrotide) ou de ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/jour)
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole "D"
Protocole long agoniste de la GnRH : Pour le protocole d'agoniste long de la GnRH, une faible dose d'agoniste de la GnRH (par exemple, la triptoréline (Décapeptyl 0,1 mg)) est administrée le 21e jour du cycle, suivie de gonadotrophine (par ex. Menopur, 150-225 UI) par jour à partir du jour du cycle 2 après les règles (la dose de gonadotrophine varie en fonction du développement folliculaire). L'administration continue d'agoniste de la GnRH et de gonadotrophine dure jusqu'au déclenchement de l'HCG (par ex. Ovitrelle ou Pregnyl, 10 000 UI), ~ 14 jours après le régime agoniste de la GnRH lorsque la taille des follicules a atteint 16-18 mm. 36 h après le déclenchement de l'HCG, les ovocytes matures sont récupérés. |
Administration d'hCG (10 000 UI) pour déclencher l'ovulation
Autres noms:
Administration de Menotropin (hMG / FSH et LH dans un rapport de 1:1) (150-225UI/jour)
Autres noms:
Administration de Triptoréline (0.1mg/jour)
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole "E"
Protocole combiné antagoniste et agoniste de la GnRH : Pour le protocole combiné, il commence par l'administration de gonadotrophine (par ex. Menopur, 150-225 UI) par jour qui est initiée après surveillance de la taille des follicules des patients le jour du cycle 2/3 (la dose de gonadotrophine varie en fonction de la réponse folliculaire). Presque après le 6ème jour d'injection de gonadotrophine ou lorsque la taille folliculaire atteint plus ou égale à 14 mm, l'antagoniste de la GnRH (par exemple, cetrorelix (cetrotide) ou ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) commence par une administration sous-cutanée tous les jours jusqu'à l'injection d'agoniste de la GnRH (par exemple. , triptoréline (Décapeptyl 0,1 mg/jour)). 36 h après l'injection d'agoniste, les ovocytes matures sont récupérés. |
Administration de Menotropin (hMG / FSH et LH dans un rapport de 1:1) (150-225UI/jour)
Autres noms:
Administration de Triptoréline (0.1mg/jour)
Autres noms:
Administration de cetrorelix (cetrotide) ou de ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Induction de l'ovulation
Délai: 36 heures
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Suivi de la Stimulation de l'Ovulation par échographie trans-vaginale déterminant la croissance, le nombre et l'aspect des follicules ovariens ainsi que la maturation de l'endomètre (mesure de son épaisseur) ; Les follicules sont considérés comme matures lorsque leur diamètre est supérieur à 18-20 mm et que chacun d'eux fournit 250-300pg/mL d'E2.
Lorsque ces critères sont obtenus, l'ovulation est déclenchée
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36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de fécondation
Délai: 12 mois
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Modifications du taux de fécondation
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12 mois
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qualité de l'embryon
Délai: 12 mois
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Sélection des embryons à transférer en fonction de leur morphologie, et de la régularité des blastomères
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12 mois
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taux de grossesse
Délai: 12 mois
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Détermination de βHCG pour des résultats positifs
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12 mois
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taux de natalité vivante
Délai: 12 mois
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Les calculs du taux de naissances vivantes sont basés sur le nombre de naissances vivantes dans chaque groupe divisé par toutes les naissances vivantes, multiplié par 100
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
- Directeur d'études: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Complications de grossesse
- Maladies des trompes de Fallope
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Infertilité
- Endométriose
- Insuffisance ovarienne primaire
- Ménopause, prématurée
- Infertilité féminine
- Grossesse, extra-utérine
- Salpingite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
- Gonadotrophine chorionique
- Cétrorélix
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- LU-MC-001/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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