- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04071574
여성 불임에서 ICSI의 성공률에 대한 난소 자극 프로토콜의 효능 비교 연구 (CS-EOSP-ICSI)
불임 여성의 ICSI 성공률에 대한 난소 자극 프로토콜의 효능 비교 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전 세계적으로 부부 6쌍 중 1쌍은 불임의 영향을 받습니다. 불임이란 1년 이상 정기적이고 보호되지 않은 성교를 한 후에도 임신이 되지 않는 것으로 정의됩니다. 보호되지 않은 성교로 인해 전 세계적으로 4,850만 쌍의 부부가 불임으로 고통받는다고 합니다. 그 중 약 50%에서 불임은 여성 요인 및 여성 생식 기관과 관련된 질병 때문입니다. 역학 연구에 따르면 중동에서는 모든 기혼 부부의 10~15%가 불임 문제를 겪고 있는 것으로 추정됩니다. 특히 레바논은 전통적이고 서구화된 생활 방식이 특징입니다. 흡연율과 카페인 섭취율, 공해율, 근친혼율(11~17%)이 높아 임신율에 상당한 영향을 미친다.
출산에 대한 욕구는 전 세계 여성들에게 자연스럽게 존재합니다. 의료 출산 기술의 다양한 발전으로 인해 많은 여성들이 희망을 실현할 수 있게 되었습니다. 여성은 불임 진단을 받으면 남성보다 불임으로 인한 심리적 고통과 열악한 삶의 질에 시달릴 가능성이 더 높았다.
여성 불임의 원인은 유전적, 해부학적 또는 생리학적 기원을 가질 수 있습니다. 여성 불임의 가장 흔한 유전적 원인은 염색체 이상입니다: X 염색체의 수, 균질 또는 모자이크; 다른 이상은 상호 전좌, Robertsonian 전좌, 역위, 과잉 마커 또는 X 염색체 구조의 이상입니다. 이러한 경우 치료 및 출산을 위해 난자 기증이 필요하지 않습니다. 그러나 여성 불임의 주요 원인은 배란 장애(25%), 자궁 내막증(15%), 골반 유착(12%), 난관 폐쇄(11%), 기타 난관 이상(11%), 고프로락틴혈증 등 생리학적, 해부학적 (7%) 및 일부 사소한 원인. 또한, 평활근종, 섬유종, 폴립, 난관 질환이 생식력을 감소시킬 수 있습니다. 또한 환경적 요인(약물, 살충제, 음식, 담배...)이 생겨 여성 연령이 높아짐에 따라 불임 여성의 비율이 증가하고 있습니다. 불임 부부의 라이프 스타일과 독성 요인에 대한 프랑스 전국 조사에 따르면 여성의 경우 담배가 불임보다 두 배 더 높은 위험을 생성하고 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치가 감소하는 난소 예비력 감소, 불규칙한 짧은 주기 월경곤란증은 흡연자에게서도 발견됩니다. 또한 코티닌, 카드뮴, 과산화수소와 같은 담배에 함유된 제품은 여포액에서 발견되며 난자 감수분열의 회복을 변경시키는 원인이 됩니다.
임신에 문제가 있는 부부는 불임 치료를 위해 의료 지원 출산(MAP)에 의뢰됩니다. 이러한 치료는 심리적으로나 육체적으로 매우 스트레스가 될 수 있습니다. 실제로 수많은 병원 예약과 검진, 그리고 거듭된 임신 시도로 인해 겪게 되는 많은 사별과 실패는 부부의 결혼 생활과 사회 생활, 직업 생활을 소모시킬 수 있습니다. 또한, 불임 문제는 불임 치료 비용을 충당하기 위해 상당한 재정 자원이 필요하지만 자연 임신보다 MAP 임신의 경우 더 빈번한 임신의 산모 및 태아 합병증과 관련된 문제도 필요합니다.
난소 자극의 제어는 자연적인 단일 난포 주기의 임상 실습을 다중 난포 자극 주기로 전환한 보조 생식 기술(ART)의 핵심 구성 요소입니다. 난포 수의 증가와 결과적으로 회수된 난자 수는 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받는 여성의 임신율을 향상시켰습니다. 배아 배양을 연장하고 더 높은 품질의 배아를 선별하여 이식할 수 있습니다. 그러나 여러 연구에서 IVF/ICSI에 대한 제어된 난소 자극(COS) 후 회수된 최적의 난모세포 수 문제를 다루었으며 난소 반응이 IVF/ICSI 후의 생존 출생률(LBR)과 독립적으로 관련이 있음을 입증했습니다.
난소 자극을 위한 많은 새로운 치료 양식이 수년에 걸쳐 도입되었습니다. 종종 안전성과 효능에 대한 증거가 불충분한 상태에서 난소 자극, 난자 성숙 촉발, 자극 보충 단계 이전의 개입을 위한 다양한 화합물 및 요법을 사용합니다. 가장 중요한 임상 과제는 성공 가능성(건강한 아이의 출생) 개선, 합리적인 비용, 환자가 수용할 수 있는 불편함, 최소한의 합병증 비율 사이에서 올바른 균형을 찾는 것입니다. 새로운 개발로 인해 난소 자극이 덜 강렬해지고 더 개별화되었습니다. 난소 자극 프로토콜의 선택은 IVF/ICSI 치료에서 가장 중요한 단계 중 하나입니다.
본 연구는 주어진 프로토콜과 각 불임 등급에 대해 얻은 결과 사이에 관계가 있는지 알아보기 위해 의료 보조 출산 기술에 앞서 여성 불임의 원인이 다른 여러 환자에게 적용되는 난소 자극 프로토콜을 식별하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 난소 자극 프로토콜과 ICSI 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 200-300쌍의 360 ICSI가 연구될 것입니다.
인구는 3 그룹으로 나뉩니다.
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 및/또는 조기 난소 부전(POF)과 같은 내분비 장애로 인한 배란 장애에 대한 그룹 "OD"
- 이전 자궁외 임신, 난관 절제술, 난관 폐쇄 및/또는 난관수종으로 인한 난관 장애에 대한 그룹 "TD"
- 섬유종, 자궁내막증, 감염 및/또는 선천성 자궁 기형(CUA)으로 인한 자궁 및 자궁경부 장애에 대한 그룹 "UCD"
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, 레바논, 961
- Lebanese University, faculty of sciences III
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제외 기준을 표시하지 않아야 합니다.
- 특히 배란 장애, 조기 난소 부전, 다낭성 난소 증후군, 난관 기원, 자궁 외 임신, 난관염, 난관 폐쇄/폐쇄, 난관염, 자궁경부/질, 내분비선, 자궁내막증, 섬유종, 선천성 자궁 기형, 자궁 감염으로 인한 여성 불임 환자 , 및 기타 기원의 여성 불임
- 피험자의 연령 선택은 치료 프로토콜 간에 그룹 일치되어야 합니다. 조기 난소 부전은 AMH(Anti Mullerian Hormone) ≤ 2 ng/mL로 정의됩니다.
- 향후 3년 동안 협력하고 임상 후속 조치에 참여할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 유전적 원인의 부재
- 난소 자극을 받기에 의학적으로 적합함
- 정상 혈청 화학 및 혈액학 스크리닝 테스트
- 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 혈청학
- 악성 병력 없음
- 완전한 병력 및 신체 검사
제외 기준:
- 남성(남편)에게 남성 불임 문제(들)가 있는 경우 연구에서 제외되는 피험자
- 유전적 이상이 있는 환자
- 중등도 또는 중증 두부 손상, 뇌졸중, 뇌 또는 뼈 손상 또는 악성 종양, 뇌 이상, 학습 장애, 주요 내과 또는 정신 질환, 대사/심혈관 질환 또는 심장/신장 손상 또는 악성 종양의 증거를 포함한 신경학적 상태의 병력이 있는 환자, 알코올 , 지난 2년 동안의 체중 감소, 화학 요법 또는 면역 억제 요법.
- 45세 이상 21세 미만의 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로토콜 "A"
효능제 또는 길항제 없이 성선자극호르몬만을 사용하는 프로토콜: 고나도트로핀 치료는 자연 월경 후에 시작됩니다. 성선자극호르몬(예. Menopur, 150-225IU)는 주기의 D2/3부터 매일 주입됩니다(고나도트로핀 용량은 여포 반응에 따라 다름). HCG 투여로 배란을 유발하는 순간(예: Ovitrelle 또는 Pregnyl, 10.000IU)는 고나도트로핀 요법 후 약 14일에 배란(모낭 형성)을 모니터링하고 크기가 18mm인 난포가 3개 이상 존재하고 E2 수준이 250-300pg/ml에 도달하는지를 모니터링하여 결정됩니다. HCG 유발 36시간 후 성숙한 난모세포가 검색됩니다. |
배란 유발을 위한 hCG(10.000IU) 투여
다른 이름들:
메노트로핀 투여(hMG/FSH 및 LH 비율 1:1)(150-225IU/일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로토콜 "B"
짧은 GnRH 작용제 프로토콜: 짧은 GnRH 작용제 프로토콜의 경우, 작용제의 투여와 동시에 성선 자극 호르몬의 투여가 시작되어 작용제의 플레어 업 효과에 의해 방출되는 내인성 성선 자극 호르몬의 작용을 이용할 수 있습니다. 저용량의 GnRH 작용제(예: 트립토렐린(Decapeptyl 0.1mg/일))는 성선자극호르몬(예: Menopur, 150-225 IU) 주기 2일부터 매일 시작합니다(고나도트로핀 용량은 난포 발달에 따라 다름). GnRH 작용제와 고나도트로핀의 지속적인 투여는 HCG가 유발될 때까지 지속됩니다(예: Ovitrelle 또는 Pregnyl, 10.000IU), 난포 크기가 16-18 mm에 도달하고 적어도 E2 수준이 250-300 pg/ml에 도달할 때 GnRH 작용제 요법 후 ~14일. HCG 유발 36시간 후 성숙한 난모세포가 검색됩니다. |
배란 유발을 위한 hCG(10.000IU) 투여
다른 이름들:
메노트로핀 투여(hMG/FSH 및 LH 비율 1:1)(150-225IU/일)
다른 이름들:
트립토렐린 투여(0.1mg/일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로토콜 "C"
다중 용량 길항제 프로토콜: GnRH 길항제 프로토콜의 경우 저용량의 GnRH 길항제(0.25mg/일)를 투여합니다. 프로토콜은 성선자극호르몬(예: Menopur, 150-225 IU) 매일 주기 일 2/3에 환자의 난포 크기를 모니터링한 후 시작합니다(고나도트로핀 용량은 난포 반응에 따라 다름). 고나도트로핀 주사 거의 6일 후 또는 난포 크기가 14 mm 이상에 도달하면 GnRH 길항제(예: 세트로렐릭스(cetrotide) 또는 가니렐릭스(orgulatron) 0.25mg)를 HCG 유발(예: Ovitrelle 또는 Pregnyl, 10.000IU). HCG 유발 36시간 후 성숙한 난모세포가 검색됩니다. |
배란 유발을 위한 hCG(10.000IU) 투여
다른 이름들:
메노트로핀 투여(hMG/FSH 및 LH 비율 1:1)(150-225IU/일)
다른 이름들:
세트로렐릭스(cetrotide) 또는 가니렐릭스(orgulatron) 투여(0.25mg/일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로토콜 "D"
긴 GnRH 작용제 프로토콜: 긴 GnRH 작용제 프로토콜의 경우, 저용량의 GnRH 작용제(예: 트립토렐린(데카펩틸 0.1mg))를 주기 21일에 투여한 후 성선자극호르몬(예: Menopur, 150-225 IU) 월경 후 주기 2일에 매일 시작(고나도트로핀 용량은 난포 발달에 따라 다름). GnRH 작용제와 고나도트로핀의 지속적인 투여는 HCG가 유발될 때까지 지속됩니다(예: Ovitrelle 또는 Pregnyl, 10.000IU), 난포 크기가 16-18mm에 도달했을 때 GnRH 작용제 요법 후 ~14일. HCG 유발 36시간 후 성숙한 난모세포가 검색됩니다. |
배란 유발을 위한 hCG(10.000IU) 투여
다른 이름들:
메노트로핀 투여(hMG/FSH 및 LH 비율 1:1)(150-225IU/일)
다른 이름들:
트립토렐린 투여(0.1mg/일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로토콜 "E"
조합된 GnRH 길항제 및 효능제 프로토콜: 복합 프로토콜의 경우 성선자극호르몬(예: Menopur, 150-225 IU) 매일 주기 일 2/3에 환자의 난포 크기를 모니터링한 후 시작합니다(고나도트로핀 용량은 난포 반응에 따라 다름). 성선자극호르몬 주사 거의 6일 후 또는 난포 크기가 14 mm 이상에 도달하면 GnRH 길항제(예: 세트로렐릭스(cetrotide) 또는 가니렐릭스(orgulatron) 0.25mg)를 GnRH 작용제 주사(예: , 트립토렐린(데카펩틸 0.1mg/일)). 작용제 주입 36시간 후, 성숙한 난모세포가 회수됩니다. |
메노트로핀 투여(hMG/FSH 및 LH 비율 1:1)(150-225IU/일)
다른 이름들:
트립토렐린 투여(0.1mg/일)
다른 이름들:
세트로렐릭스(cetrotide) 또는 가니렐릭스(orgulatron) 투여(0.25mg/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란 유도
기간: 36시간
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자궁내막의 성숙(두께 측정)뿐만 아니라 난소 난포의 성장, 수 및 모양을 결정하는 경질 초음파에 의한 배란 자극의 모니터링; 난포는 직경이 18-20mm보다 크고 각 난포가 250-300pg/mL의 E2를 제공할 때 성숙한 것으로 간주됩니다.
이러한 기준이 충족되면 배란이 시작됩니다.
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 12 개월
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수정률의 변화
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12 개월
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배아 품질
기간: 12 개월
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형태 및 할구의 규칙성에 따라 이식할 배아 선택
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12 개월
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임신율
기간: 12 개월
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양성 결과에 대한 βHCG 결정
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12 개월
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출생률
기간: 12 개월
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정상 출생률의 계산은 각 그룹의 정상 출생 수를 모든 정상 출생으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 기반으로 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
- 연구 책임자: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LU-MC-001/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 대한 임상 시험
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Beijing Children's Hospital알려지지 않은