Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie om effektiviteten av ovariestimuleringsprotokoll på framgångsfrekvensen för ICSI i kvinnlig infertilitet (CS-EOSP-ICSI)

5 maj 2023 uppdaterad av: Nehman Makdissy, Lebanese University

Jämförande studie om effektiviteten av ovariestimuleringsprotokoll om framgångsfrekvensen för ICSI hos kvinnor med infertilitetsproblem

Studien kommer att beskriva effektiviteten av äggstocksstimulering i samband med kvinnliga infertilitetsorsaker i en libanesisk befolkning: en jämförande studie som använder 5 protokoll för ägglossningsinduktion (behandling med enbart "A" gonadotropiner, "B" kort GnRH-agonist, "C" multipel- dos GnRH-antagonist, "D" lång GnRH-agonist och "E" kombinerat protokoll för GnRH-antagonist och agonist) och resultaten av ICSI. Denna jämförande studie kommer att hjälpa läkare att välja det relevanta protokollet för ovariestimulering relaterat till kvinnliga infertilitetsstörningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett av sex par världen över drabbas av infertilitet, vilket definieras som oförmåga att bli gravid efter ett år eller mer av regelbundet och oskyddat samlag. Det har konstaterats att 48,5 miljoner par i världen, med oskyddad samlag, lider av infertilitet. Hos cirka 50 % av dem beror infertiliteten på kvinnliga faktorer och sjukdomar associerade med det kvinnliga reproduktionssystemet. Epidemiologiska studier visar att 10 till 15 % av alla gifta par uppskattas ha infertilitetsproblem i Mellanöstern. Libanon, i synnerhet, kännetecknas av traditionella och västerländska livsstilar; Den har hög frekvens av rökning och koffein, föroreningar och höga frekvenser av släktskapsäktenskap (11 till 17 %), vilket avsevärt påverkar befruktningsfrekvensen.

Viljan att fortplanta sig finns naturligt hos kvinnor över hela världen. På grund av olika framsteg inom medicinska fortplantningstekniker har det blivit möjligt för många kvinnor att förverkliga sitt hopp. Kvinnor var mer benägna att vara psykiskt drabbade av infertilitet och lida av dålig livskvalitet mer än män när de väl diagnostiserats som infertila.

Orsakerna till kvinnlig infertilitet kan ha ett genetiskt, anatomiskt eller fysiologiskt ursprung. Bland de vanligaste genetiska orsakerna till kvinnlig infertilitet är kromosomavvikelserna: antalet X-kromosomer, homogena eller mosaik; andra abnormiteter är reciproka translokationer, Robertsonska translokationer, inversioner, överflödiga markörer eller abnormiteter i X-kromosomstrukturen. I sådana fall kräver ingen behandling och förökning en äggdonation. Men de främsta orsakerna till kvinnlig infertilitet är fysiologiska och anatomiska, såsom ägglossningsstörningar (25 %), endometrios (15 %), bäckenadhesion (12 %), blockering av äggledarna (11 %), andra äggledaravvikelser (11 %), hyperprolaktinemi (7%) och några mindre orsaker. Dessutom kan leiomyom, fibroma, polyper och äggledarsjukdom minska fertiliteten. Dessutom kom miljöfaktorerna (droger, bekämpningsmedel, mat, tobak ...) och det finns en ökning av andelen infertila kvinnor med stigande kvinnlig ålder. En fransk nationell undersökning om livsstil och toxiska faktorer hos infertila par visade att hos kvinnor ger tobak en dubbelt så hög risk som att vara infertil, en minskning av äggstocksreserven där nivån av anti-mullerian hormon (AMH) minskar, oregelbundna korta cykler och dysmenorré finns också hos rökare. Dessutom finns produkter som ingår i tobak såsom kotinin, kadmium och väteperoxid i follikelvätskan och skulle vara ansvariga för en förändring av återhämtningen av oocytmeios.

Par som har problem med befruktningen hänvisas till en medicinskt assisterad befruktning (MAP) för fertilitetsbehandlingar. Dessa behandlingar kan vara mycket påfrestande både psykiskt och fysiskt. Faktum är att de många medicinska mötena och undersökningarna, såväl som de många dödsfall och misslyckanden, som upplevs efter upprepade försök till befruktning, kan konsumera pars gifta, sociala och yrkesmässiga liv. Dessutom kräver fertilitetsfrågor betydande ekonomiska resurser för att täcka kostnaderna för fertilitetsbehandlingar, men även de som är relaterade till komplikationer hos mödrar och foster under graviditeten, vilka är vanligare vid MAP-graviditeter än vid spontan befruktning.

Kontroll av äggstocksstimulering är nyckelkomponenten i assisterad reproduktionsteknologi (ART) som har förändrat den kliniska praxisen av naturliga monofollikulära cykler till multifollikulära stimulerade cykler. Ökningen av antalet folliklar, och följaktligen antalet återvunna oocyter, förbättrade graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgick provrörsbefruktning (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), inte bara genom att öka antalet tillgängliga embryon utan också genom att tillåta embryokulturen utökad och tillåta urvalet av embryon av högre kvalitet att överföras. Flera studier har emellertid behandlat frågan om det optimala antalet oocyter som återvinns efter kontrollerad ovariestimulering (COS) för IVF/ICSI och visat att äggstocksresponsen är oberoende relaterad till Live Birth Rate (LBR) efter IVF/ICSI.

Många nya behandlingsmetoder för äggstocksstimulering har introducerats under åren - ofta med otillräckliga bevis för säkerhet och effekt - med användning av olika föreningar och regimer för äggstocksstimulering, utlösande av oocytmognad, interventioner som föregår stimuleringstillskottsfasen. Den viktigaste kliniska utmaningen är att hitta den rätta balansen mellan att förbättra chanserna att lyckas (föda ett friskt barn), en rimlig kostnad, acceptabelt obehag för patienten och en minimal komplikationsfrekvens. Nya utvecklingar gör äggstocksstimulering mindre intensiv och mer individualiserad. Valet av ovariestimuleringsprotokoll är ett av de viktigaste stegen i IVF/ICSI-behandling.

Denna studie syftar till att identifiera och utvärdera äggstocksstimuleringsprotokoll som tillämpas på olika patienter med olika orsaker till kvinnlig infertilitet före medicinskt assisterad fortplantningsteknik för att veta om det finns ett samband mellan ett givet protokoll och resultatet som erhålls för varje klass av infertilitet. Därför kommer 360 ICSI i 200-300 par att studeras för att utvärdera kopplingen mellan ovariestimuleringsprotokoll och utfall av ICSI.

Befolkningen kommer att delas in i 3 grupper:

  1. Grupp "OD" för ägglossningsstörningar orsakade av endokrina störningar såsom polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och/eller prematur ovariesvikt (POF)
  2. Grupp "TD" för äggledarstörningar orsakade av tidigare ektopisk graviditet, salpingektomi, äggledarobstruktion och/eller hydrosalpinx
  3. Grupp "UCD" för livmoder- och livmoderhalsstörningar orsakade av myom, endometrios, infektion och/eller medfödd livmoderanomali (CUA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Lebanon
      • Tripoli, North Lebanon, Libanon, 961
        • Lebanese University, faculty of sciences III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • får inte visa något av de uteslutna kriterierna
  • Patienter som drabbats av kvinnlig infertilitet på grund av särskilt ägglossningsstörning, prematur ovariesvikt, polycystiskt ovariesyndrom, tubalt ursprung, utomkvedshavandeskap, salpingit, tubal blockering/ocklusion, Hydrosalpinx, cervikal/vaginal, endokrin, endometrios, myom, medfödda livmoder, infektioner , och kvinnlig infertilitet av annat ursprung
  • Valet av försökspersoners ålder måste gruppmatchas mellan behandlingsprotokollen. Prematur ovariesvikt definieras som AMH (Anti Mullerian Hormone) ≤ 2 ng/ml.
  • Villig att samarbeta och att sköta de kliniska uppföljningarna under de kommande tre åren
  • Patienter som är villiga att skriva under informerat samtycke
  • Kan och vill uppfylla alla studiekrav
  • Frånvaro av genetiska orsaker
  • Medicinskt lämplig för att genomgå äggstocksstimulering
  • Normala serumkemi- och hematologiska screeningtest
  • Negativt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) serologi
  • Ingen historia av malignitet
  • Komplett historia och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som ska uteslutas från studien om mannen (mannen) hade några manliga infertilitetsproblem
  • Patienter med genetiska avvikelser
  • Patienter med tidigare neurologiska tillstånd inklusive måttlig eller svår huvudskada, stroke, hjärn- eller benskador eller maligniteter, hjärnavvikelser, inlärningssvårigheter, allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar och metabola/kardiovaskulära sjukdomar eller tecken på hjärt-/njurskador eller maligniteter, alkohol , viktminskning under de senaste 2 åren, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi.
  • Kvinnor i åldern 45 år och äldre, under 21 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protokoll "A"

Protokoll med enbart gonadotropiner utan agonist eller antagonist:

Gonadotropinbehandling börjar efter spontan menstruation. Gonadotropinerna (t.ex. Menopur, 150-225IE) injiceras dagligen från D2/3 av cykeln (gonadotropindosen varierar beroende på follikelsvaret). Tidpunkten för att utlösa ägglossning genom administrering av HCG (t. Ovitrelle eller Pregnyl, 10 000 IE) bestäms genom att övervaka ägglossning (follikulogenes) cirka 14 dagar efter gonadotropinbehandling och närvaron av minst 3 folliklar med 18 mm storlekar och minst nivåerna av E2 når 250-300 pg/ml. 36 timmar efter HCG-utlösning hämtas de mogna oocyterna.

Administrering av hCG (10 000 IE) för att utlösa ägglossning
Andra namn:
  • OVITRELLE / PREGNYL
Administrering av Menotropin (hMG/FSH och LH i förhållandet 1:1) (150-225IU/dag)
Andra namn:
  • MENOPUR
Aktiv komparator: Protokoll "B"

Kort GnRH-agonistprotokoll:

För det korta GnRH-agonistprotokollet börjar administreringen av gonadotropiner samtidigt som agonistens, vilket gör det möjligt att dra fördel av verkan av endogena gonadotropiner som frisätts av agonistens uppflammande effekt. En låg dos av GnRH-agonist (t.ex. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg/dag)) administreras parallellt med gonadotropin (t.ex. Menopur, 150-225 IE) dagligen med början på cykeldag 2 (gonadotropindosen varierar beroende på follikelutvecklingen). Kontinuerlig administrering av GnRH-agonist och gonadotropin varar tills HCG utlöser (t.ex. Ovitrelle eller Pregnyl, 10 000 IE), ~14 dagar efter GnRH-agonistregim när folliklarnas storlek nådde 16-18 mm och åtminstone nivåerna av E2 når 250-300 pg/ml. 36 timmar efter HCG-utlösning hämtas de mogna oocyterna.

Administrering av hCG (10 000 IE) för att utlösa ägglossning
Andra namn:
  • OVITRELLE / PREGNYL
Administrering av Menotropin (hMG/FSH och LH i förhållandet 1:1) (150-225IU/dag)
Andra namn:
  • MENOPUR
Administrering av Triptorelin (0,1 mg/dag)
Andra namn:
  • DECAPEPTYL
Aktiv komparator: Protokoll "C"

Flerdosantagonistprotokoll:

För GnRH-antagonistprotokollet administreras en låg dos av GnRH-antagonist (0,25 mg/dag). Protokollet börjar med administrering av gonadotropin (t. Menopur, 150-225 IE) dagligen som initieras efter övervakning av patienternas follikelstorlekar på cykeldag 2/3 (gonadotropindosen varierar beroende på follikelsvaret). Nästan efter de 6:e dagarna av gonadotropininjektion eller när follikelstorleken når mer än eller lika med 14 mm, börjar GnRH-antagonist (t.ex. cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) med subkutan administrering varje dag tills HCG utlöser (t.ex. Ovitrelle eller Pregnyl, 10 000 IE). 36 timmar efter HCG-utlösning hämtas de mogna oocyterna.

Administrering av hCG (10 000 IE) för att utlösa ägglossning
Andra namn:
  • OVITRELLE / PREGNYL
Administrering av Menotropin (hMG/FSH och LH i förhållandet 1:1) (150-225IU/dag)
Andra namn:
  • MENOPUR
Administrering av cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/dag)
Andra namn:
  • CETROTIDE / ORGULATRON
Aktiv komparator: Protokoll "D"

Långt GnRH-agonistprotokoll:

För det långa GnRH-agonistprotokollet administreras en låg dos av GnRH-agonist (t.ex. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg)) på cykeldag 21 följt av gonadotropin (t.ex. Menopur, 150-225 IE) dagligen med start på cykeldag 2 efter mens (gonadotropindosen varierar beroende på follikelutvecklingen). Kontinuerlig administrering av GnRH-agonist och gonadotropin varar tills HCG utlöser (t.ex. Ovitrelle eller Pregnyl, 10 000 IE), ~14 dagar efter GnRH-agonistregim när folliklarnas storlek nådde 16-18 mm. 36 timmar efter HCG-utlösning hämtas de mogna oocyterna.

Administrering av hCG (10 000 IE) för att utlösa ägglossning
Andra namn:
  • OVITRELLE / PREGNYL
Administrering av Menotropin (hMG/FSH och LH i förhållandet 1:1) (150-225IU/dag)
Andra namn:
  • MENOPUR
Administrering av Triptorelin (0,1 mg/dag)
Andra namn:
  • DECAPEPTYL
Aktiv komparator: Protokoll "E"

Kombinerat GnRH-antagonist- och agonistprotokoll:

För det kombinerade protokollet börjar det med administrering av gonadotropin (t. Menopur, 150-225 IE) dagligen som initieras efter övervakning av patienternas follikelstorlekar på cykeldag 2/3 (gonadotropindosen varierar beroende på follikelsvaret). Nästan efter de 6:e dagarna av gonadotropininjektion eller när follikelstorleken når mer än eller lika med 14 mm, börjar GnRH-antagonist (t.ex. cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) 0,25 mg) med subkutan administrering varje dag tills GnRH-agonist in. triptorelin (Decapeptyl 0,1 mg/dag)). 36 timmar efter agonistinjektion hämtas de mogna oocyterna.

Administrering av Menotropin (hMG/FSH och LH i förhållandet 1:1) (150-225IU/dag)
Andra namn:
  • MENOPUR
Administrering av Triptorelin (0,1 mg/dag)
Andra namn:
  • DECAPEPTYL
Administrering av cetrorelix (cetrotid) eller ganirelix (orgulatron) (0,25 mg/dag)
Andra namn:
  • CETROTIDE / ORGULATRON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion av ägglossning
Tidsram: 36 timmar
Övervakning av ägglossningsstimulering genom transvaginalt ultraljud som bestämmer tillväxten, antalet och utseendet på äggstockarnas folliklar samt mognad av endometrium (mätning av dess tjocklek); Folliklar anses mogna när deras diameter är större än 18-20 mm och var och en av dem ger 250-300 pg/ml E2. När dessa kriterier erhålls utlöses ägglossningen
36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
befruktningshastighet
Tidsram: 12 månader
Förändringar i befruktningsgraden
12 månader
embryokvalitet
Tidsram: 12 månader
Val av embryon för överföring beroende på deras morfologi och regelbundenhet hos blastomerer
12 månader
graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Bestämning av βHCG för positiva resultat
12 månader
levande födelsetal
Tidsram: 12 månader
Beräkningar av antalet levande födda är baserade på antalet levande födda i varje grupp dividerat med alla levande födda, multiplicerat med 100
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
  • Studierektor: Samar El Hamoui, Dr, Lebanese University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Humant koriongonadotropin (hCG)

3
Prenumerera