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ハンチントン病患者の対症療法

2021年3月30日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

軽度から中等度のハンチントン病患者に対する対症療法の有効性と安全性を評価する非ランダム化対照臨床試験

中国人 HD 患者の以前の対症療法に基づいて、この研究は中国人 HD 患者の治療レジメンをさらに最適化し、患者の予後をさらに改善することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、さまざまな病期に基づいて対症療法レジメンの有効性を評価することです。 私たちは以前、中国の HD 患者に対症療法を使用しましたが、ほとんどの患者は運動症状と生活の質の両方が改善されました。 したがって、この研究では、治療レジメンをさらに最適化し、対照群を設定して治療効果をさらに評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiao-Yan Li
  • 電話番号：0086-17816872805
  • メール：827011044@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ハンチントン病の遺伝子診断
  2. ハンチントン病の症状のある患者
  3. 病期が5年未満 -

除外基準:

(1) ハンチントン病以外の明確な原因による運動障害 (2) 重度の肺、腎臓または肝臓の疾患 (3) 腫瘍性疾患

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
軽度から中等度の HD 患者は、症状に応じて、異なる用量のデュテトラベナジン (Austedo)、リスペリドン、ゾロフト + イデベノンによる投薬治療を受けます。 投与方法は経口です。 カプセルは水で丸ごと飲み込みます。 ゾロフト50mgを朝1回、リスペリドン1mgを夜1回服用してください。 デュテトラベナジン（Austedo）は、1 日 1 回 6mg を服用するか、AUSTEDO® 錠の処方情報に従って用量を増やしてください。 イデベノンは 30mg を 1 日 3 回服用する必要があります。 治験薬は食事に関係なく服用できます。 期間：5年。
薬：リスペリドン1mg錠
リスペリドンは、夜に1mgを1回服用してください。
他の名前：
  • リスペリドン、H20010309
薬：ゾロフト50mg錠
ゾロフト50mgを朝1回服用。
他の名前：
  • セルトラリン塩酸塩錠 H10980141
薬：イデベノン
イデベボン 30mg を 1 日 3 回服用します。
他の名前：
  • イデベノン、H10970363
薬：デュテトラベナジン内服錠「アウステッド」
Austedo の推奨開始用量は 6 mg を 1 日 1 回経口投与することであり、1 週間ごとに 1 日 6 mg ずつ増量し、1 日最大推奨用量 48 mg まで増量することができます。
他の名前：
  • 重テトラベナジン
実験的：グループ 2
軽度から中等度の HD 患者は、症状に応じて、異なる用量のハロペリドール、リスペリドン、ゾロフト + イデベノンによる投薬治療を受けます。 投与方法は経口です。 カプセルは水で丸ごと飲み込みます。 ハロペリドールは0.5mg~1mgを1日3回服用してください。 ゾロフト、リスペリドン、イデベノンの投与はグループ1と同じです。治験薬は食事に関係なく服用できます。 期間：5年。
薬：リスペリドン1mg錠
リスペリドンは、夜に1mgを1回服用してください。
他の名前：
  • リスペリドン、H20010309
薬：ゾロフト50mg錠
ゾロフト50mgを朝1回服用。
他の名前：
  • セルトラリン塩酸塩錠 H10980141
薬：イデベノン
イデベボン 30mg を 1 日 3 回服用します。
他の名前：
  • イデベノン、H10970363
薬：ハロペリドール 2Mg タブ
ハロペリドールは0.5mg~2mgを1日3回服用してください。
他の名前：
  • ハロペリドール表、H31021234

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一ハンチントン病評価尺度
時間枠：5年
統一ハンチントン病評価尺度は、運動 (0 ～ 124)、MMSE (0 ～ 30)、精神 (0 ～ 176)、および機能領域 (1 ～ 13) を含む 4 つのサブスケールで構成されます。 合計スコアを計算するために、4 つのサブスケール スコアが合計されます。 運動スコアと精神医学スコアが高いほど転帰が悪いことを表しますが、MMSE スコアと機能スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳MRI
時間枠：5年
脳 MRI は、HD 患者の尾状核と皮質の萎縮を評価するために使用されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Zhi-Ying Wu、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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