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Terapia sintomatica per pazienti con malattia di Huntington

30 marzo 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio clinico di controllo non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia farmacologica sintomatica per i pazienti con malattia di Huntington da lieve a moderata

Sulla base del precedente trattamento sintomatico dei pazienti cinesi con MH, questo studio intende ottimizzare ulteriormente il regime di trattamento dei pazienti cinesi con MH in modo da migliorare ulteriormente la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del regime di trattamento sintomatico in base a diversi stadi della malattia. In precedenza abbiamo utilizzato un trattamento sintomatico su pazienti con MH cinesi e la maggior parte di loro è migliorata sia nei sintomi motori che nella qualità della vita. Quindi questo studio intende ottimizzare ulteriormente il regime di trattamento e impostare un gruppo di controllo per valutare ulteriormente l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiao-Yan Li
  • Numero di telefono: 0086-17816872805
  • Email: 827011044@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi genetica della malattia di Huntington
  2. Pazienti sintomatici con malattia di Huntington
  3. Durata della malattia inferiore a 5 anni -

Criteri di esclusione:

(1) Disturbo del movimento dovuto ad altre cause definite invece della malattia di Huntington (2) Malattia polmonare, renale o epatica grave (3) Malattia neoplastica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti con MH da lieve a moderata ricevono un trattamento farmacologico con diverse dosi di Deutetrabenazina (Austedo), Risperidone, Zoloft+Idebenone, a seconda dei loro sintomi. La modalità di somministrazione è orale. Le capsule vanno deglutite intere con acqua. Zoloft deve essere assunto 50 mg una volta al mattino e Risperidone 1 mg una volta alla sera. La deutetrabenazina (Austedo) deve essere assunta 6 mg una volta al giorno o aumentare la dose secondo le informazioni sulla prescrizione delle compresse di AUSTEDO®. L'idebenone dovrebbe essere assunto 30 mg tre volte al giorno. Il farmaco oggetto dello studio può essere assunto indipendentemente dai pasti. Durata: 5 anni.
Droga: Risperidone 1 mg tab
Risperidone assumere 1 mg una volta alla sera.
Altri nomi:
  • Risperidone, H20010309
Droga: Compressa Zoloft 50 mg
Zoloft prende 50 mg una volta al mattino.
Altri nomi:
  • Sertralina cloridrato compresse, H10980141
Droga: Idebenone
Idebebone prende 30 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Idebenone, H10970363
Droga: Deutetrabenazina compressa orale [Austedo]
La dose iniziale raccomandata di Austedo è di 6 mg somministrati per via orale una volta al giorno e la dose può essere aumentata a intervalli settimanali con incrementi di 6 mg al giorno fino a un dosaggio giornaliero massimo raccomandato di 48 mg.
Altri nomi:
  • Deutetrabenazina
Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti con MH da lieve a moderata ricevono un trattamento farmacologico con diverse dosi di Aloperidolo, Risperidone, Zoloft+Idebenone, a seconda dei loro sintomi. La modalità di somministrazione è orale. Le capsule vanno deglutite intere con acqua. L'aloperidolo deve essere assunto 0,5 mg ~ 1 mg tre volte al giorno. La somministrazione di Zoloft, Risperidone e Idebenone è la stessa del gruppo 1. Il farmaco in studio può essere assunto indipendentemente dai pasti. Durata: 5 anni.
Droga: Risperidone 1 mg tab
Risperidone assumere 1 mg una volta alla sera.
Altri nomi:
  • Risperidone, H20010309
Droga: Compressa Zoloft 50 mg
Zoloft prende 50 mg una volta al mattino.
Altri nomi:
  • Sertralina cloridrato compresse, H10980141
Droga: Idebenone
Idebebone prende 30 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Idebenone, H10970363
Droga: Scheda aloperidolo 2 mg
L'aloperidolo assume 0,5 mg ~ 2 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Tabelle aloperidolo, H31021234

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione unificata della malattia di Huntington
Lasso di tempo: Cinque anni
La Unified Huntington's Disease Rating Scale è composta da quattro sottoscale, inclusi i domini motorio (0-124), MMSE (0-30), psichiatrico (0-176) e funzionale (1-13). Quattro punteggi di sottoscala vengono sommati per calcolare un punteggio totale. Punteggi motori e psichiatrici più alti rappresentano esiti peggiori, ma un punteggio MMSE e punteggi funzionali più alti indicano un buon esito.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Cinque anni
La risonanza magnetica cerebrale viene utilizzata per valutare l'atrofia del nucleo caudato e della corteccia nei pazienti con MH
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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