Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomatische therapie voor patiënten met de ziekte van Huntington

30 maart 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Niet-gerandomiseerde klinische controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van symptomatische medicamenteuze therapie voor milde tot matige patiënten met de ziekte van Huntington te evalueren

Gebaseerd op de eerdere symptomatische behandeling van Chinese ZvH-patiënten, beoogt deze studie het behandelingsregime van Chinese ZvH-patiënten verder te optimaliseren om de prognose van patiënten verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effectiviteit van het symptomatische behandelingsregime te evalueren op basis van verschillende ziektestadia. We gebruikten eerder symptomatische behandeling bij Chinese ZvH-patiënten en de meesten van hen verbeterden zowel de motorische symptomen als de levenskwaliteit. Deze studie is dus bedoeld om het behandelingsregime verder te optimaliseren en een controlegroep in te stellen om de effectiviteit van de behandeling verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Genetische diagnose van de ziekte van Huntington
  2. Symptomatische patiënten met de ziekte van Huntington
  3. Ziekteduur minder dan 5 jaar -

Uitsluitingscriteria:

(1) Bewegingsstoornis door andere duidelijke oorzaken in plaats van de ziekte van Huntington (2) Ernstige long-, nier- of leverziekte (3) Neoplastische ziekte

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Milde tot matige ZvH-patiënten krijgen een medicamenteuze behandeling met verschillende doses Deutetrabenazine (Austedo), Risperidon, Zoloft+Idebenone, afhankelijk van hun symptomen. De wijze van toediening is oraal. Capsules worden heel doorgeslikt met water. Zoloft moet eenmaal ’s ochtends 50 mg worden ingenomen en Risperidon eenmaal ’s avonds 1 mg. Deutetrabenazine (Austedo) moet eenmaal daags 6 mg worden ingenomen, of de dosis verhogen volgens de voorschrijfinformatie van AUSTEDO®-tabletten. Idebenone moet driemaal daags 30 mg worden ingenomen. Het studiegeneesmiddel kan onafhankelijk van maaltijden worden ingenomen. Duur: 5 jaar.
Geneesmiddel: Risperidon 1 mg tab
Risperidon neem 1 mg eenmaal per nacht.
Andere namen:
  • Risperidon, H20010309
Geneesmiddel: Zoloft 50 mg tablet
Zoloft neem 's morgens 50 mg.
Andere namen:
  • Sertraline Hydrochloride-tabletten, H10980141
Geneesmiddel: Idebenone
Idebebone neemt driemaal daags 30 mg.
Andere namen:
  • Idebenone, H10970363
Geneesmiddel: Deutetrabenazine orale tablet [Austedo]
De aanbevolen startdosering van Austedo is 6 mg eenmaal daags oraal toegediend, en de dosis kan met tussenpozen van een week worden verhoogd in stappen van 6 mg per dag tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosering van 48 mg.
Andere namen:
  • Deutetrabenazine
Experimenteel: Groep 2
Milde tot matige ZvH-patiënten krijgen een medicamenteuze behandeling met verschillende doses haloperidol, risperidon, zoloft+idebenone, afhankelijk van hun symptomen. De wijze van toediening is oraal. Capsules worden heel doorgeslikt met water. Haloperidol moet driemaal daags 0,5 mg ~ 1 mg worden ingenomen. De toediening van Zoloft, Risperidon en Idebenone is hetzelfde als in groep 1. Het studiegeneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Duur: 5 jaar.
Geneesmiddel: Risperidon 1 mg tab
Risperidon neem 1 mg eenmaal per nacht.
Andere namen:
  • Risperidon, H20010309
Geneesmiddel: Zoloft 50 mg tablet
Zoloft neem 's morgens 50 mg.
Andere namen:
  • Sertraline Hydrochloride-tabletten, H10980141
Geneesmiddel: Idebenone
Idebebone neemt driemaal daags 30 mg.
Andere namen:
  • Idebenone, H10970363
Geneesmiddel: Haloperidol 2 mg tab
Haloperidol neem driemaal daags 0,5 mg ~ 2 mg.
Andere namen:
  • Haloperidol-tabellen, H31021234

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: Vijf jaar
De Unified Huntington's Disease Rating Scale bestaat uit vier subschalen, waaronder motorische (0-124), MMSE (0-30), psychiatrische (0-176) en functionele domeinen (1-13). Vier subschaalscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Hogere motorische en psychiatrische scores vertegenwoordigen slechtere resultaten, maar hogere MMSE-score en functionele scores duiden op een goed resultaat.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen-MRI
Tijdsspanne: Vijf jaar
Brain MRI wordt gebruikt om de atrofie van de caudate nucleus en cortex bij ZvH-patiënten te beoordelen
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren