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Symptomatische Therapie für Patienten mit der Huntington-Krankheit

30. März 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nicht randomisierte klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer symptomatischen medikamentösen Therapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Huntington-Krankheit

Basierend auf der bisherigen symptomatischen Behandlung chinesischer Huntington-Patienten beabsichtigt diese Studie, das Behandlungsschema chinesischer Huntington-Patienten weiter zu optimieren, um die Prognose der Patienten weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des symptomatischen Behandlungsschemas basierend auf verschiedenen Krankheitsstadien zu bewerten. Wir haben zuvor eine symptomatische Behandlung bei chinesischen Huntington-Patienten angewendet und die meisten von ihnen wurden sowohl in den motorischen Symptomen als auch in der Lebensqualität verbessert. Daher beabsichtigt diese Studie, das Behandlungsschema weiter zu optimieren und eine Kontrollgruppe festzulegen, um die Wirksamkeit der Behandlung weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetische Diagnose der Huntington-Krankheit
  2. Symptomatische Patienten mit der Huntington-Krankheit
  3. Krankheitsdauer weniger als 5 Jahre -

Ausschlusskriterien:

(1) Bewegungsstörung aufgrund anderer eindeutiger Ursachen anstelle der Huntington-Krankheit (2) Schwere Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung (3) Neoplastische Erkrankung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Leichte bis mittelschwere HD-Patienten erhalten je nach ihren Symptomen eine medikamentöse Behandlung mit unterschiedlichen Dosen von Deutetrabenazin (Austedo), Risperidon, Zoloft + Idebenon. Die Art der Verabreichung ist oral. Die Kapseln werden unzerkaut mit Wasser geschluckt. Zoloft sollte 50 mg einmal morgens und 1 mg Risperidon einmal abends eingenommen werden. Deutetrabenazin (Austedo) sollte 6 mg einmal täglich eingenommen werden oder die Dosis gemäß den Verschreibungsinformationen von AUSTEDO® Tabletten erhöhen. Idebenon sollte 30 mg dreimal täglich eingenommen werden. Das Studienmedikament kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Dauer: 5 Jahre.
Arzneimittel: Risperidon 1 mg Tab
Risperidon nehmen Sie 1 mg einmal abends ein.
Andere Namen:
  • Risperidon, H20010309
Arzneimittel: Zoloft 50 mg Tablette
Nehmen Sie Zoloft einmal morgens 50 mg ein.
Andere Namen:
  • Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten, H10980141
Arzneimittel: Idebenon
Idebebone nehmen Sie dreimal täglich 30 mg ein.
Andere Namen:
  • Idebenon, H10970363
Arzneimittel: Deutetrabenazin Orale Tablette [Austedo]
Die empfohlene Anfangsdosis von Austedo beträgt 6 mg oral einmal täglich, und die Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von 6 mg pro Tag bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 48 mg erhöht werden.
Andere Namen:
  • Deutetrabenazin
Experimental: Gruppe 2
Leichte bis mittelschwere Huntington-Patienten erhalten je nach ihren Symptomen eine medikamentöse Behandlung mit unterschiedlichen Dosen von Haloperidol, Risperidon, Zoloft+Idebenon. Die Art der Verabreichung ist oral. Die Kapseln werden unzerkaut mit Wasser geschluckt. Haloperidol sollte 0,5 mg ~ 1 mg dreimal täglich eingenommen werden. Die Verabreichung von Zoloft, Risperidon und Idebenon ist die gleiche wie in Gruppe 1. Das Studienmedikament kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Laufzeit: 5 Jahre.
Arzneimittel: Risperidon 1 mg Tab
Risperidon nehmen Sie 1 mg einmal abends ein.
Andere Namen:
  • Risperidon, H20010309
Arzneimittel: Zoloft 50 mg Tablette
Nehmen Sie Zoloft einmal morgens 50 mg ein.
Andere Namen:
  • Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten, H10980141
Arzneimittel: Idebenon
Idebebone nehmen Sie dreimal täglich 30 mg ein.
Andere Namen:
  • Idebenon, H10970363
Arzneimittel: Haloperidol 2 mg Tab
Haloperidol nehmen Sie dreimal täglich 0,5 mg bis 2 mg ein.
Andere Namen:
  • Haloperidol-Tabellen, H31021234

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unified Huntington's Disease Rating Scale
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Einheitliche Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit besteht aus vier Unterskalen, darunter motorische (0-124), MMSE (0-30), psychiatrische (0-176) und funktionelle Bereiche (1-13). Vier Teilskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu berechnen. Höhere motorische und psychiatrische Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar, aber höhere MMSE-Werte und funktionelle Werte weisen auf ein gutes Ergebnis hin.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des Gehirns
Zeitfenster: 5 Jahre
Die MRT des Gehirns wird verwendet, um die Atrophie des Nucleus caudatus und des Cortex bei Huntington-Patienten zu beurteilen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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