Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomatisk terapi for pasienter med Huntingtons sykdom

30. mars 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ikke-randomisert klinisk kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til symptomatisk medikamentell terapi for pasienter med mild til moderat Huntingtons sykdom

Basert på den tidligere symptomatiske behandlingen av kinesiske HS-pasienter, har denne studien til hensikt å ytterligere optimalisere behandlingsregimet til kinesiske HS-pasienter for å forbedre prognosen til pasientene ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere effekt av symptomatisk behandlingsregime basert på ulike sykdomsstadier. Vi brukte tidligere symptomatisk behandling på kinesiske HS-pasienter og de fleste av dem ble forbedret både i motoriske symptomer og livskvalitet. Så denne studien har til hensikt å optimalisere behandlingsregimet ytterligere, og sette en kontrollgruppe for å evaluere behandlingens effektivitet ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Genetisk diagnose av Huntingtons sykdom
  2. Symptomatiske pasienter med Huntingtons sykdom
  3. Sykdomsvarighet mindre enn 5 år -

Ekskluderingskriterier:

(1) Bevegelsesforstyrrelser på grunn av andre bestemte årsaker i stedet for Huntingtons sykdom (2) Alvorlig lunge-, nyre- eller leversykdom (3) Neoplastisk sykdom

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Lette til moderate HS-pasienter får medisinbehandling med forskjellige doser av Deutetrabenazin(Austedo), Risperidon, Zoloft+Idebenone, i henhold til deres symptomer. Administrasjonsmåten er oral. Kapslene svelges hele med vann. Zoloft bør tas 50 mg en gang om morgenen og risperidon 1 mg en gang om natten. Deutetrabenazin (Austedo) bør tas 6 mg en gang daglig, eller øke dosen i henhold til AUSTEDO® tabletter forskrivningsinformasjon. Idebenone bør tas 30 mg tre ganger daglig. Studiemedisin kan tas uavhengig av måltider. Varighet: 5 år.
Legemiddel: Risperidon 1 mg Tab
Risperidon ta 1 mg en gang om natten.
Andre navn:
  • Risperidon, H20010309
Legemiddel: Zoloft 50 mg tablett
Zoloft ta 50 mg en gang om morgenen.
Andre navn:
  • Sertralinhydrokloridtabletter, H10980141
Legemiddel: Idebenone
Idebebone ta 30 mg tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • Idebenone, H10970363
Legemiddel: Deutetrabenazin oral tablett [Austedo]
Den anbefalte startdosen av Austedo er 6 mg administrert oralt én gang daglig, og dosen kan økes med ukentlige intervaller i trinn på 6 mg per dag til en maksimal anbefalt daglig dose på 48 mg.
Andre navn:
  • Deutetrabenazin
Eksperimentell: Gruppe 2
Lette til moderate HS-pasienter får medisinbehandling med forskjellige doser av Haloperidol, Risperidon, Zoloft+Idebenone, i henhold til deres symptomer. Administrasjonsmåten er oral. Kapslene svelges hele med vann. Haloperidol bør tas 0,5 mg ~ 1 mg tre ganger daglig. Administreringen av Zoloft, Risperidon og Idebenone er den samme som gruppe 1. Studiemedisin kan tas uavhengig av måltider. Varighet: 5 år.
Legemiddel: Risperidon 1 mg Tab
Risperidon ta 1 mg en gang om natten.
Andre navn:
  • Risperidon, H20010309
Legemiddel: Zoloft 50 mg tablett
Zoloft ta 50 mg en gang om morgenen.
Andre navn:
  • Sertralinhydrokloridtabletter, H10980141
Legemiddel: Idebenone
Idebebone ta 30 mg tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • Idebenone, H10970363
Legemiddel: Haloperidol 2Mg Tab
Haloperidol ta 0,5 mg ~ 2 mg tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • Haloperidol-tabeller, H31021234

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Huntington's Disease Rating Scale
Tidsramme: Fem år
Unified Huntington's Disease Rating Scale består av fire underskalaer, inkludert motoriske (0-124), MMSE (0-30), psykiatriske (0-176) og funksjonelle domener (1-13). Fire subskala-skårer summeres for å beregne en total poengsum. Høyere motoriske og psykiatriske skårer representerer dårligere resultater, men høyere MMSE-skåre og funksjonelle skårer indikerer godt resultat.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR
Tidsramme: Fem år
Hjerne-MR brukes til å vurdere atrofien av kaudatkjerne og cortex hos HS-pasienter
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere