Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическая терапия пациентов с болезнью Гентингтона

30 марта 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Нерандомизированное контрольное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности симптоматической лекарственной терапии у пациентов с болезнью Хантингтона легкой и средней степени тяжести

Основываясь на предыдущем симптоматическом лечении китайских пациентов с HD, это исследование направлено на дальнейшую оптимизацию схемы лечения китайских пациентов с HD, чтобы еще больше улучшить прогноз пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффективность схемы симптоматического лечения на разных стадиях заболевания. Ранее мы использовали симптоматическое лечение китайских пациентов с HD, и у большинства из них улучшились как двигательные симптомы, так и качество жизни. Таким образом, это исследование направлено на дальнейшую оптимизацию схемы лечения и создание контрольной группы для дальнейшей оценки эффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi-Ying Wu, MD
  • Номер телефона: 0086-571-87783569
  • Электронная почта: zhiyingwu@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiao-Yan Li
  • Номер телефона: 0086-17816872805
  • Электронная почта: 827011044@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Zhi-Ying Wu, MD&PhD
          • Номер телефона: +86-571-87783569
          • Электронная почта: zhiyingwu@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Генетическая диагностика болезни Гентингтона
  2. Симптоматические пациенты с болезнью Гентингтона
  3. Давность заболевания менее 5 лет -

Критерий исключения:

(1) Двигательное расстройство, вызванное другими определенными причинами вместо болезни Хантингтона (2) Тяжелое заболевание легких, почек или печени (3) Неопластическое заболевание

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты с ГБ легкой и средней степени тяжести получают медикаментозное лечение различными дозами дейтетрабеназина (аустедо), рисперидона, золофта + идебенона в зависимости от их симптомов. Способ введения пероральный. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Золофт следует принимать по 50 мг один раз утром и рисперидон по 1 мг один раз вечером. Дейтетрабеназин (Austedo) следует принимать по 6 мг один раз в день или увеличить дозу в соответствии с инструкцией по применению таблеток Austedo®. Идебенон следует принимать по 30 мг 3 раза в день. Исследуемый препарат можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность: 5 лет.
Лекарство: Рисперидон 1мг вкладка
Рисперидон принимают по 1 мг один раз на ночь.
Другие имена:
  • Рисперидон, H20010309
Лекарство: Золофт 50 мг таблетки
Золофт принимают по 50 мг однократно утром.
Другие имена:
  • Таблетки сертралина гидрохлорида, H10980141
Лекарство: Идебенон
Идебебон принимают по 30 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Идебенон, H10970363
Лекарство: Пероральная таблетка дейтетрабеназина [Austedo]
Рекомендуемая начальная доза Аустедо составляет 6 мг перорально один раз в день, и доза может быть увеличена с недельными интервалами с шагом 6 мг в день до максимальной рекомендуемой суточной дозы 48 мг.
Другие имена:
  • Дейтетрабеназин
Экспериментальный: Группа 2
Пациенты с БГ легкой и средней степени тяжести получают медикаментозное лечение различными дозами галоперидола, рисперидона, золофта + идебенона в зависимости от их симптомов. Способ введения пероральный. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Галоперидол следует принимать по 0,5–1 мг 3 раза в день. Применение золофта, рисперидона и идебенона такое же, как и в группе 1. Исследуемый препарат можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность: 5 лет.
Лекарство: Рисперидон 1мг вкладка
Рисперидон принимают по 1 мг один раз на ночь.
Другие имена:
  • Рисперидон, H20010309
Лекарство: Золофт 50 мг таблетки
Золофт принимают по 50 мг однократно утром.
Другие имена:
  • Таблетки сертралина гидрохлорида, H10980141
Лекарство: Идебенон
Идебебон принимают по 30 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Идебенон, H10970363
Лекарство: Галоперидол 2 мг таб.
Галоперидол принимают по 0,5-2 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Таблетки галоперидола, H31021234

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Гентингтона
Временное ограничение: Пять лет
Унифицированная шкала оценки болезни Хантингтона состоит из четырех подшкал, включая двигательную (0–124), MMSE (0–30), психиатрическую (0–176) и функциональную области (1–13). Четыре балла по подшкалам суммируются для расчета общего балла. Более высокие двигательные и психические показатели представляют худшие результаты, но более высокие баллы по шкале MMSE и функциональные показатели указывают на хороший исход.
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ головного мозга
Временное ограничение: Пять лет
МРТ головного мозга используется для оценки атрофии хвостатого ядра и коры у пациентов с БГ.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рисперидон 1мг вкладка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться