Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia sintomática para pacientes con enfermedad de Huntington

30 de marzo de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ensayo clínico de control no aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia farmacológica sintomática para pacientes con enfermedad de Huntington de leve a moderada

Basado en el tratamiento sintomático anterior de los pacientes chinos con EH, este estudio pretende optimizar aún más el régimen de tratamiento de los pacientes chinos con EH para mejorar aún más el pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del régimen de tratamiento sintomático en función de las diferentes etapas de la enfermedad. Anteriormente usamos tratamiento sintomático en pacientes chinos con EH y la mayoría de ellos mejoraron tanto en los síntomas motores como en la calidad de vida. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de optimizar aún más el régimen de tratamiento y establecer un grupo de control para evaluar más a fondo la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhi-Ying Wu, MD
  • Número de teléfono: 0086-571-87783569
  • Correo electrónico: zhiyingwu@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiao-Yan Li
  • Número de teléfono: 0086-17816872805
  • Correo electrónico: 827011044@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Zhi-Ying Wu, MD&PhD
          • Número de teléfono: +86-571-87783569
          • Correo electrónico: zhiyingwu@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico genético de la enfermedad de Huntington
  2. Pacientes sintomáticos con enfermedad de Huntington
  3. Duración de la enfermedad menos de 5 años -

Criterio de exclusión:

(1) Trastorno del movimiento debido a otras causas definidas en lugar de la enfermedad de Huntington (2) Enfermedad pulmonar, renal o hepática grave (3) Enfermedad neoplásica

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los pacientes con EH leve a moderada reciben tratamiento farmacológico con diferentes dosis de Deutetrabenazina (Austedo), Risperidona, Zoloft+Idebenona, según sus síntomas. La forma de administración es oral. Las cápsulas se tragarán enteras con agua. Zoloft debe tomarse 50 mg una vez por la mañana y Risperidona 1 mg una vez por la noche. La deutetrabenazina (Austedo) debe tomarse 6 mg una vez al día, o aumentar la dosis de acuerdo con la información de prescripción de las tabletas AUSTDO®. La idebenona debe tomarse 30 mg tres veces al día. El fármaco del estudio se puede tomar independientemente de las comidas. Duración: 5 años.
Droga: Risperidona, tableta de 1 mg
Risperidona tomar 1 mg una vez por la noche.
Otros nombres:
  • Risperidona, H20010309
Droga: Tableta Zoloft 50Mg
Zoloft toma 50 mg una vez por la mañana.
Otros nombres:
  • Tabletas de clorhidrato de sertralina, H10980141
Droga: Idebenona
Idebebone tomar 30 mg tres veces al día.
Otros nombres:
  • Idebenona, H10970363
Droga: Tableta oral de deutetrabenazina [Austedo]
La dosis inicial recomendada de Austedo es de 6 mg administrados por vía oral una vez al día, y la dosis puede aumentarse a intervalos semanales en incrementos de 6 mg por día hasta una dosis diaria máxima recomendada de 48 mg.
Otros nombres:
  • Deutetrabenazina
Experimental: Grupo 2
Los pacientes con EH leve a moderada reciben tratamiento farmacológico con diferentes dosis de Haloperidol, Risperidona, Zoloft+Idebenona, según sus síntomas. La forma de administración es oral. Las cápsulas se tragarán enteras con agua. El haloperidol se debe tomar de 0,5 mg a 1 mg tres veces al día. La administración de Zoloft, Risperidona e Idebenona es la misma que en el grupo 1. El fármaco del estudio se puede tomar independientemente de las comidas. Duración: 5 años.
Droga: Risperidona, tableta de 1 mg
Risperidona tomar 1 mg una vez por la noche.
Otros nombres:
  • Risperidona, H20010309
Droga: Tableta Zoloft 50Mg
Zoloft toma 50 mg una vez por la mañana.
Otros nombres:
  • Tabletas de clorhidrato de sertralina, H10980141
Droga: Idebenona
Idebebone tomar 30 mg tres veces al día.
Otros nombres:
  • Idebenona, H10970363
Droga: Ficha de 2 mg de haloperidol
Haloperidol tome 0.5mg~2mg tres veces al día.
Otros nombres:
  • Tablas de haloperidol, H31021234

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: Cinco años
La Escala de calificación de la enfermedad de Huntington unificada consta de cuatro subescalas, que incluyen dominios motores (0-124), MMSE (0-30), psiquiátricos (0-176) y funcionales (1-13). Se suman cuatro puntajes de subescala para calcular un puntaje total. Las puntuaciones motoras y psiquiátricas más altas representan peores resultados, pero las puntuaciones MMSE y funcionales más altas indican un buen resultado.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Cinco años
La resonancia magnética cerebral se utiliza para evaluar la atrofia del núcleo caudado y la corteza en pacientes con EH
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir