Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk terapi til patienter med Huntingtons sygdom

30. marts 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ikke-randomiseret klinisk kontrolforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​symptomatisk lægemiddelterapi til patienter med mild til moderat Huntingtons sygdom

Baseret på den tidligere symptomatisk behandling af kinesiske HS-patienter, har denne undersøgelse til hensigt yderligere at optimere behandlingsregimet for kinesiske HS-patienter for yderligere at forbedre patienternes prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekt af symptomatisk behandlingsregime baseret på forskellige sygdomsstadier. Vi brugte tidligere symptomatisk behandling på kinesiske HS-patienter, og de fleste af dem fik forbedret både motoriske symptomer og livskvalitet. Så denne undersøgelse har til hensigt at optimere behandlingsregimet yderligere og sætte en kontrolgruppe til yderligere at evaluere behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Genetisk diagnose af Huntingtons sygdom
  2. Symptomatiske patienter med Huntingtons sygdom
  3. Sygdomsvarighed mindre end 5 år -

Ekskluderingskriterier:

(1) Bevægelsesforstyrrelser på grund af andre bestemte årsager i stedet for Huntingtons sygdom (2) Alvorlig lunge-, nyre- eller leversygdom (3) Neoplastisk sygdom

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Milde til moderate HS-patienter modtager medicinbehandling med forskellige doser af Deutetrabenazin(Austedo), Risperidon, Zoloft+Idebenone, alt efter deres symptomer. Indgivelsesmåden er oral. Kapslerne vil blive synket hele med vand. Zoloft bør tages 50 mg én gang om morgenen og risperidon 1 mg én gang om natten. Deutetrabenazin (Austedo) bør tages 6 mg én gang dagligt, eller øge dosis i henhold til AUSTEDO®-tabletternes ordinationsinformation. Idebenone bør tages 30 mg tre gange om dagen. Studielægemidlet kan tages uanset måltider. Varighed: 5 år.
Medicin: Risperidon 1 mg Tab
Risperidon tage 1 mg én gang om natten.
Andre navne:
  • Risperidon, H20010309
Medicin: Zoloft 50 mg tablet
Zoloft tage 50 mg én gang om morgenen.
Andre navne:
  • Sertralinhydrochlorid-tabletter, H10980141
Medicin: Idebenone
Idebebone tage 30mg tre gange om dagen.
Andre navne:
  • Idebenone, H10970363
Medicin: Deutetrabenazin oral tablet [Austedo]
Den anbefalede startdosis af Austedo er 6 mg administreret oralt én gang dagligt, og dosis kan øges med ugentlige intervaller i trin på 6 mg dagligt til en maksimal anbefalet daglig dosis på 48 mg.
Andre navne:
  • Deutetrabenazin
Eksperimentel: Gruppe 2
Milde til moderate HS-patienter får medicinbehandling med forskellige doser af Haloperidol, Risperidon, Zoloft+Idebenone, alt efter deres symptomer. Indgivelsesmåden er oral. Kapslerne vil blive synket hele med vand. Haloperidol bør tages 0,5 mg ~ 1 mg tre gange om dagen. Administrationen af ​​Zoloft, Risperidon og Idebenone er den samme som gruppe 1. Studielægemidlet kan tages uanset måltider. Varighed: 5 år.
Medicin: Risperidon 1 mg Tab
Risperidon tage 1 mg én gang om natten.
Andre navne:
  • Risperidon, H20010309
Medicin: Zoloft 50 mg tablet
Zoloft tage 50 mg én gang om morgenen.
Andre navne:
  • Sertralinhydrochlorid-tabletter, H10980141
Medicin: Idebenone
Idebebone tage 30mg tre gange om dagen.
Andre navne:
  • Idebenone, H10970363
Medicin: Haloperidol 2Mg Tab
Haloperidol tage 0,5 mg ~ 2 mg tre gange om dagen.
Andre navne:
  • Haloperidol-tabeller, H31021234

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Unified Huntington's Disease Rating Scale
Tidsramme: Fem år
Unified Huntington's Disease Rating Scale består af fire underskalaer, herunder motoriske (0-124), MMSE (0-30), psykiatriske (0-176) og funktionelle domæner (1-13). Fire subskala-scores summeres for at beregne en samlet score. Højere motoriske og psykiatriske score repræsenterer dårligere resultater, men højere MMSE-score og funktionelle score indikerer et godt resultat.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR
Tidsramme: Fem år
Hjerne-MR bruges til at vurdere atrofien af ​​caudate nucleus og cortex hos HS-patienter
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner