Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireellinen hoito Huntingtonin tautia sairastaville potilaille

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ei-satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus lievän tai keskivaikean Huntingtonin taudin potilaiden oireenmukaisen lääkehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Kiinalaisten HD-potilaiden aikaisempaan oireenmukaiseen hoitoon perustuen tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen optimoida kiinalaisten HD-potilaiden hoito-ohjelmaa parantaakseen edelleen potilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oireenmukaisen hoidon tehokkuutta sairauden eri vaiheiden perusteella. Käytimme aiemmin oireenmukaista hoitoa kiinalaisilla HD-potilailla ja useimmat paranivat sekä motorisissa oireissa että elämänlaadussa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis edelleen optimoida hoito-ohjelma ja asettaa kontrolliryhmä arvioimaan edelleen hoidon tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiao-Yan Li
  • Puhelinnumero: 0086-17816872805
  • Sähköposti: 827011044@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Huntingtonin taudin geneettinen diagnoosi
  2. Oireiset potilaat, joilla on Huntingtonin tauti
  3. Sairauden kesto alle 5 vuotta -

Poissulkemiskriteerit:

(1) Huntingtonin taudin sijasta muista määritellyistä syistä johtuva liikehäiriö (2) Vaikea keuhkosairaus, munuaissairaus tai maksasairaus (3) Kasvainsairaus

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lievä tai keskivaikea HD-potilaat saavat lääkehoitoa erilaisilla annoksilla Deutetrabenatsiinia (Austedo), Risperidonia, Zoloft+Idebenonia oireidensa mukaan. Antotapa on suun kautta. Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa. Zoloft tulee ottaa 50 mg kerran aamulla ja Risperidone 1 mg kerran illalla. Deutetrabenatsiini (Austedo) tulee ottaa 6 mg kerran vuorokaudessa tai suurentaa annosta AUSTEDO®-tablettien reseptitietojen mukaan. Idebenonia tulee ottaa 30 mg kolme kertaa päivässä. Tutkimuslääkettä voidaan ottaa aterioista riippumatta. Kesto: 5 vuotta.
Lääke: Risperidoni 1 mg Tab
Ota risperidoni 1 mg kerran yöllä.
Muut nimet:
  • Risperidoni, H20010309
Lääke: Zoloft 50 mg tabletti
Ota Zoloft 50 mg kerran aamulla.
Muut nimet:
  • Sertraliinihydrokloriditabletit, H10980141
Lääke: Idebenoni
Idebebone ota 30 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Idebenoni, H10970363
Lääke: Oraalinen deutetrabenatsiinitabletti [Austedo]
Suositeltu Austedon aloitusannos on 6 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa viikoittain 6 mg:n lisäyksin vuorokaudessa suositelluksi suurimmaksi päiväannokseksi 48 mg.
Muut nimet:
  • Deutetrabenatsiini
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lievä tai kohtalainen HD-potilaat saavat lääkehoitoa eri annoksilla Haloperidolia, Risperidonia, Zoloft+Idebenonia oireidensa mukaan. Antotapa on suun kautta. Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa. Haloperidolia tulee ottaa 0,5–1 mg kolme kertaa päivässä. Zoloftin, Risperidonin ja Idebenonin anto on sama kuin ryhmässä 1. Tutkimuslääke voidaan ottaa aterioista riippumatta. Kesto: 5 vuotta.
Lääke: Risperidoni 1 mg Tab
Ota risperidoni 1 mg kerran yöllä.
Muut nimet:
  • Risperidoni, H20010309
Lääke: Zoloft 50 mg tabletti
Ota Zoloft 50 mg kerran aamulla.
Muut nimet:
  • Sertraliinihydrokloriditabletit, H10980141
Lääke: Idebenoni
Idebebone ota 30 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Idebenoni, H10970363
Lääke: Haloperidoli 2Mg Tab
Haloperidolia otetaan 0,5–2 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Haloperidol-taulukot, H31021234

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Unified Huntingtonin taudin luokitusasteikko koostuu neljästä ala-asteikosta, mukaan lukien motoriset (0-124), MMSE (0-30), psykiatriset (0-176) ja toiminnalliset alueet (1-13). Neljä alaasteikkopistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeammat motoriset ja psykiatriset pisteet edustavat huonompia tuloksia, mutta korkeammat MMSE-pisteet ja toiminnalliset pisteet osoittavat hyvää lopputulosta.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen MRI
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Aivojen MRI:tä käytetään hännän ytimen ja aivokuoren surkastumisen arvioimiseen HD-potilailla
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa