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Thérapie symptomatique pour les patients atteints de la maladie de Huntington

30 mars 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Essai clinique de contrôle non randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pharmacothérapie symptomatique chez les patients atteints de la maladie de Huntington légère à modérée

Basée sur le traitement symptomatique antérieur des patients chinois MH, cette étude vise à optimiser davantage le schéma thérapeutique des patients chinois MH afin d'améliorer encore le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime de traitement symptomatique en fonction des différents stades de la maladie. Nous utilisions auparavant un traitement symptomatique sur des patients chinois MH et la plupart d'entre eux se sont améliorés à la fois au niveau des symptômes moteurs et de la qualité de vie. Cette étude vise donc à optimiser davantage le schéma thérapeutique et à définir un groupe témoin pour évaluer davantage l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiao-Yan Li
  • Numéro de téléphone: 0086-17816872805
  • E-mail: 827011044@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic génétique de la maladie de Huntington
  2. Patients symptomatiques atteints de la maladie de Huntington
  3. Durée de la maladie inférieure à 5 ans -

Critère d'exclusion:

(1) Trouble du mouvement dû à d'autres causes précises que la maladie de Huntington (2) Maladie grave des poumons, des reins ou du foie (3) Maladie néoplasique

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les patients MH légers à modérés reçoivent un traitement médicamenteux avec différentes doses de Deutetrabenazine (Austedo), Risperidone, Zoloft + Idebenone, selon leurs symptômes. Le mode d'administration est oral. Les gélules seront avalées entières avec de l'eau. Zoloft doit être pris 50 mg une fois le matin et Risperidone 1 mg une fois le soir. La deutétrabénazine (Austedo) doit être prise 6 mg une fois par jour, ou augmenter la dose selon les informations de prescription des comprimés AUSTEDO®. L'idébénone doit être prise 30 mg trois fois par jour. Le médicament à l'étude peut être pris indépendamment des repas. Durée : 5 ans.
Médicament: Comprimé Rispéridone 1Mg
Rispéridone prendre 1 mg une fois le soir.
Autres noms:
  • Rispéridone, H20010309
Médicament: Comprimé de Zoloft 50 mg
Zoloft prend 50 mg une fois le matin.
Autres noms:
  • Comprimés de chlorhydrate de sertraline, H10980141
Médicament: Idébénone
Idebebone prend 30 mg trois fois par jour.
Autres noms:
  • Idébénone,H10970363
Médicament: Comprimé oral de deutétrabénazine [Austedo]
La dose initiale recommandée d'Austedo est de 6 mg administrés par voie orale une fois par jour, et la dose peut être augmentée toutes les semaines par paliers de 6 mg par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale recommandée de 48 mg.
Autres noms:
  • Deutétrabénazine
Expérimental: Groupe 2
Les patients MH légers à modérés reçoivent un traitement médicamenteux avec différentes doses d'halopéridol, de rispéridone, de zoloft + idébénone, en fonction de leurs symptômes. Le mode d'administration est oral. Les gélules seront avalées entières avec de l'eau. L'halopéridol doit être pris 0,5 mg ~ 1 mg trois fois par jour. L'administration de Zoloft, Risperidone et Idebenone est identique à celle du groupe 1. Le médicament à l'étude peut être pris indépendamment des repas. Durée : 5 ans.
Médicament: Comprimé Rispéridone 1Mg
Rispéridone prendre 1 mg une fois le soir.
Autres noms:
  • Rispéridone, H20010309
Médicament: Comprimé de Zoloft 50 mg
Zoloft prend 50 mg une fois le matin.
Autres noms:
  • Comprimés de chlorhydrate de sertraline, H10980141
Médicament: Idébénone
Idebebone prend 30 mg trois fois par jour.
Autres noms:
  • Idébénone,H10970363
Médicament: Onglet Halopéridol 2Mg
L'halopéridol prend 0,5 mg à 2 mg trois fois par jour.
Autres noms:
  • Tableaux d'halopéridol, H31021234

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington
Délai: Cinq ans
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington se compose de quatre sous-échelles, y compris les domaines moteur (0-124), MMSE (0-30), psychiatrique (0-176) et fonctionnel (1-13). Quatre scores de sous-échelle sont additionnés pour calculer un score total. Des scores moteurs et psychiatriques plus élevés représentent de moins bons résultats, mais un score MMSE et des scores fonctionnels plus élevés indiquent de bons résultats.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM cérébrale
Délai: Cinq ans
L'IRM cérébrale est utilisée pour évaluer l'atrophie du noyau caudé et du cortex chez les patients MH
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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