Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowe pacjentów z chorobą Huntingtona

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nierandomizowane kontrolne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa objawowej terapii lekowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Huntingtona

Opierając się na wcześniejszym leczeniu objawowym chińskich pacjentów HD, niniejsze badanie ma na celu dalszą optymalizację schematu leczenia chińskich pacjentów HD, aby jeszcze bardziej poprawić rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności schematu leczenia objawowego w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Wcześniej stosowaliśmy leczenie objawowe u chińskich pacjentów HD i u większości z nich nastąpiła poprawa zarówno w zakresie objawów ruchowych, jak i jakości życia. Tak więc to badanie ma na celu dalszą optymalizację schematu leczenia i ustalenie grupy kontrolnej w celu dalszej oceny skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka genetyczna choroby Huntingtona
  2. Objawowi pacjenci z chorobą Huntingtona
  3. Czas trwania choroby krótszy niż 5 lat -

Kryteria wyłączenia:

(1) Zaburzenia ruchowe spowodowane innymi określonymi przyczynami zamiast choroby Huntingtona (2) Ciężka choroba płuc, nerek lub wątroby (3) Choroba nowotworowa

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej postacią HD otrzymują leczenie różnymi dawkami deutetrabenazyny (Austedo), rysperydonu, zoloftu + idebenonu, w zależności od objawów. Sposób podawania jest doustny. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Zoloft należy przyjmować 50 mg raz rano i 1 mg risperidonu raz wieczorem. Deutetrabenazynę (Austedo) należy przyjmować w dawce 6 mg raz na dobę lub zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami dotyczącymi tabletek AUSTEDO®. Idebenon należy przyjmować 30 mg trzy razy dziennie. Badany lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Czas trwania: 5 lat.
Lek: Rysperydon 1 mg tabl
Risperidon weź 1 mg raz na noc.
Inne nazwy:
  • Rysperydon, H20010309
Lek: Zoloft 50 mg tabletki
Zoloft bierz 50mg raz rano.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku sertraliny, H10980141
Lek: Idebenon
Idebebone przyjmuje 30 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Idebenon, H10970363
Lek: Tabletka doustna deutetrabenazyny [Austedo]
Zalecana dawka początkowa produktu Austedo to 6 mg podawane doustnie raz na dobę, a dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych o 6 mg na dobę do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 48 mg.
Inne nazwy:
  • Deutetrabenazyna
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej postacią HD otrzymują leczenie różnymi dawkami haloperidolu, rysperydonu, zoloftu + idebenonu, w zależności od objawów. Sposób podawania jest doustny. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Haloperidol należy przyjmować 0,5 mg ~ 1 mg trzy razy dziennie. Podawanie Zoloftu, Risperidonu i Idebenonu jest takie samo jak w grupie 1. Badany lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Czas trwania: 5 lat.
Lek: Rysperydon 1 mg tabl
Risperidon weź 1 mg raz na noc.
Inne nazwy:
  • Rysperydon, H20010309
Lek: Zoloft 50 mg tabletki
Zoloft bierz 50mg raz rano.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku sertraliny, H10980141
Lek: Idebenon
Idebebone przyjmuje 30 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Idebenon, H10970363
Lek: Haloperidol 2Mg Tab
Haloperidol przyjmuje 0,5 mg ~ 2 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Stoły Haloperidol, H31021234

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Huntingtona
Ramy czasowe: Pięć lat
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Huntingtona składa się z czterech podskal, w tym domen motorycznych (0-124), MMSE (0-30), psychiatrycznych (0-176) i funkcjonalnych (1-13). Wyniki czterech podskal są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Wyższe wyniki motoryczne i psychiatryczne oznaczają gorsze wyniki, ale wyższy wynik MMSE i wyniki funkcjonalne wskazują na dobry wynik.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI mózgu
Ramy czasowe: Pięć lat
MRI mózgu służy do oceny zaniku jądra ogoniastego i kory mózgowej u pacjentów z HD
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj