Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická terapie pro pacienty s Huntingtonovou chorobou

30. března 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nerandomizovaná kontrolní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti symptomatické lékové terapie u pacientů s mírnou až středně těžkou Huntingtonovou chorobou

Na základě předchozí symptomatické léčby čínských HD pacientů má tato studie v úmyslu dále optimalizovat léčebný režim čínských HD pacientů tak, aby se dále zlepšila prognóza pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinnost symptomatického léčebného režimu na základě různých stádií onemocnění. Dříve jsme používali symptomatickou léčbu u čínských HD pacientů a u většiny z nich se zlepšily jak motorické symptomy, tak kvalita života. Tato studie má tedy v úmyslu dále optimalizovat léčebný režim a stanovit kontrolní skupinu pro další hodnocení účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiao-Yan Li
  • Telefonní číslo: 0086-17816872805
  • E-mail: 827011044@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Genetická diagnostika Huntingtonovy choroby
  2. Symptomatičtí pacienti s Huntingtonovou chorobou
  3. Trvání onemocnění méně než 5 let -

Kritéria vyloučení:

(1) Porucha pohybu způsobená jinými definitivními příčinami místo Huntingtonovy choroby (2) Těžké onemocnění plic, ledvin nebo jater (3) Neoplastické onemocnění

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Mírní až středně závažní HD pacienti dostávají lékovou léčbu s různými dávkami Deutetrabenazinu (Austedo), Risperidonu, Zoloft+Idebenone, podle jejich symptomů. Způsob podávání je orální. Kapsle se polykají celé a zapíjejí se vodou. Zoloft se má užívat 50 mg jednou ráno a risperidon 1 mg jednou večer. Deutetrabenazin (Austedo) by měl být užíván 6 mg jednou denně nebo zvyšte dávku podle informací o předepisování tablet AUSTEDO®. Idebenone by se měl užívat 30 mg třikrát denně. Studovaný lék lze užívat bez ohledu na jídlo. Doba trvání: 5 let.
Lék: Risperidon 1Mg Tab
Risperidon užívejte 1 mg jednou večer.
Ostatní jména:
  • Risperidon, H20010309
Lék: Tablety Zoloft 50 mg
Zoloft užívejte 50 mg jednou ráno.
Ostatní jména:
  • Tablety hydrochloridu sertralinu, H10980141
Lék: Idebenon
Idebebone užívejte 30 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Idebenone, H10970363
Lék: Deutetrabenazin perorální tableta [Austedo]
Doporučená počáteční dávka přípravku Austedo je 6 mg podávaná perorálně jednou denně a dávka může být zvyšována v týdenních intervalech o 6 mg denně až na maximální doporučenou denní dávku 48 mg.
Ostatní jména:
  • Deutetrabenazin
Experimentální: Skupina 2
Mírní až středně závažní HD pacienti dostávají medikamentózní léčbu s různými dávkami Haloperidolu, Risperidonu, Zoloft+Idebenone, podle jejich symptomů. Způsob podávání je orální. Kapsle se polykají celé a zapíjejí se vodou. Haloperidol by měl být užíván 0,5 mg ~ 1 mg třikrát denně. Podávání Zoloftu, Risperidonu a Idebenonu je stejné jako u skupiny 1. Studovaný lék lze užívat bez ohledu na jídlo. Doba trvání: 5 let.
Lék: Risperidon 1Mg Tab
Risperidon užívejte 1 mg jednou večer.
Ostatní jména:
  • Risperidon, H20010309
Lék: Tablety Zoloft 50 mg
Zoloft užívejte 50 mg jednou ráno.
Ostatní jména:
  • Tablety hydrochloridu sertralinu, H10980141
Lék: Idebenon
Idebebone užívejte 30 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Idebenone, H10970363
Lék: Haloperidol 2Mg Tab
Haloperidol užívejte 0,5 mg ~ 2 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Haloperidol Tables, H31021234

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Huntingtonovy choroby
Časové okno: Pět let
Unified Huntington's Disease Rating Scale se skládá ze čtyř podškál, včetně motorické (0-124), MMSE (0-30), psychiatrické (0-176) a funkční domény (1-13). Pro výpočet celkového skóre se sečtou čtyři skóre subškály. Vyšší motorické a psychiatrické skóre představuje horší výsledky, ale vyšší skóre MMSE a funkční skóre ukazují na dobrý výsledek.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI mozku
Časové okno: Pět let
MRI mozku se používá k posouzení atrofie caudatus nucleus a kortexu u HD pacientů
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na Risperidon 1Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit