Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomatisk terapi för patienter med Huntingtons sjukdom

30 mars 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Icke-randomiserad klinisk kontrollprövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av symtomatisk läkemedelsbehandling för patienter med mild till måttlig Huntingtons sjukdom

Baserat på den tidigare symtomatiska behandlingen av kinesiska HD-patienter, avser denna studie att ytterligare optimera behandlingsregimen för kinesiska HD-patienter för att ytterligare förbättra prognosen för patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekt av symtomatisk behandling baserad på olika sjukdomsstadier. Vi använde tidigare symtomatisk behandling på kinesiska HD-patienter och de flesta av dem förbättrades både i motoriska symtom och livskvalitet. Så denna studie avser att ytterligare optimera behandlingsregimen och sätta en kontrollgrupp för att ytterligare utvärdera behandlingens effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genetisk diagnos av Huntingtons sjukdom
  2. Symtomatiska patienter med Huntingtons sjukdom
  3. Sjukdomens varaktighet mindre än 5 år -

Exklusions kriterier:

(1) Rörelsestörning på grund av andra bestämda orsaker istället för Huntingtons sjukdom (2) Allvarlig lung-, njur- eller leversjukdom (3) Neoplastisk sjukdom

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Patienter med mild till måttlig HD får medicinbehandling med olika doser av Deutetrabenazin(Austedo), Risperidon, Zoloft+Idebenone, beroende på deras symtom. Administreringssättet är oralt. Kapslarna kommer att sväljas hela med vatten. Zoloft ska tas 50 mg en gång på morgonen och risperidon 1 mg en gång på natten. Deutetrabenazin (Austedo) ska tas 6 mg en gång om dagen, eller öka dosen enligt AUSTEDO® tabletter förskrivningsinformation. Idebenone ska tas 30 mg tre gånger om dagen. Studieläkemedlet kan tas oavsett måltid. Varaktighet: 5 år.
Läkemedel: Risperidon 1 mg Tab
Risperidon ta 1 mg en gång på natten.
Andra namn:
  • Risperidon, H20010309
Läkemedel: Zoloft 50 mg tablett
Zoloft ta 50 mg en gång på morgonen.
Andra namn:
  • Sertralinhydrokloridtabletter, H10980141
Läkemedel: Idebenone
Idebebone ta 30 mg tre gånger om dagen.
Andra namn:
  • Idebenone, H10970363
Läkemedel: Deutetrabenazin oral tablett [Austedo]
Den rekommenderade startdosen av Austedo är 6 mg administrerat oralt en gång dagligen, och dosen kan ökas med veckovisa intervall i steg om 6 mg per dag till en maximal rekommenderad daglig dos på 48 mg.
Andra namn:
  • Deutetrabenazin
Experimentell: Grupp 2
Patienter med mild till måttlig HD får medicinbehandling med olika doser av Haloperidol, Risperidon, Zoloft+Idebenone, beroende på deras symtom. Administreringssättet är oralt. Kapslarna kommer att sväljas hela med vatten. Haloperidol bör tas 0,5 mg ~ 1 mg tre gånger om dagen. Administreringen av Zoloft, Risperidon och Idebenone är samma som grupp 1. Studieläkemedlet kan tas oavsett måltid. Varaktighet: 5 år.
Läkemedel: Risperidon 1 mg Tab
Risperidon ta 1 mg en gång på natten.
Andra namn:
  • Risperidon, H20010309
Läkemedel: Zoloft 50 mg tablett
Zoloft ta 50 mg en gång på morgonen.
Andra namn:
  • Sertralinhydrokloridtabletter, H10980141
Läkemedel: Idebenone
Idebebone ta 30 mg tre gånger om dagen.
Andra namn:
  • Idebenone, H10970363
Läkemedel: Haloperidol 2Mg Tab
Haloperidol ta 0,5 mg ~ 2 mg tre gånger om dagen.
Andra namn:
  • Haloperidol-tabeller, H31021234

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Huntington's Disease Rating Scale
Tidsram: Fem år
Unified Huntington's Disease Rating Scale består av fyra underskalor, inklusive motoriska (0-124), MMSE (0-30), psykiatriska (0-176) och funktionella domäner (1-13). Fyra subskalepoäng summeras för att beräkna ett totalpoäng. Högre motoriska och psykiatriska poäng representerar sämre resultat men högre MMSE-poäng och funktionella poäng indikerar bra resultat.
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärn-MR
Tidsram: Fem år
Hjärn-MR används för att bedöma atrofi av kaudatkärna och cortex hos HD-patienter
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huntingtons sjukdom

Kliniska prövningar på Risperidon 1 mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera