Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüneti terápia Huntington-kórban szenvedő betegek számára

2021. március 30. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nem randomizált kontroll klinikai vizsgálat a tüneti gyógyszeres terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Huntington-kóros betegeknél

A kínai HD-betegek korábbi tüneti kezelése alapján ez a tanulmány tovább kívánja optimalizálni a kínai HD-betegek kezelési rendjét, hogy tovább javítsa a betegek prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a tüneti kezelési rend hatékonyságának értékelése a betegség különböző stádiumai alapján. Korábban tüneti kezelést alkalmaztunk kínai HD betegeken, és többségük motoros tüneteiben és életminőségében is javult. Tehát ez a tanulmány tovább kívánja optimalizálni a kezelési rendet, és egy kontrollcsoportot állít fel a kezelés hatékonyságának további értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Huntington-kór genetikai diagnózisa
  2. Huntington-kórban szenvedő betegek
  3. A betegség időtartama kevesebb, mint 5 év -

Kizárási kritériumok:

(1) Huntington-kór helyett más meghatározott ok miatti mozgászavar (2) Súlyos tüdő-, vese- vagy májbetegség (3) daganatos betegség

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az enyhe és közepesen súlyos HD betegek gyógyszeres kezelésben részesülnek a tüneteiktől függően különböző dózisú Deutetrabenazin (Austedo), Risperidone, Zoloft+Idebenone kezelésben. Az adagolás módja orális. A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. A Zoloftot 50 mg-ot kell bevenni egyszer reggel, és 1 mg-ot a Risperidont egyszer este. A deutetrabenazint (Austedo) naponta egyszer 6 mg-ot kell bevenni, vagy növelni kell az adagot az AUSTEDO® tabletta felírási információi szerint. Az Idebenont naponta háromszor 30 mg-mal kell bevenni. A vizsgálati gyógyszer étkezéstől függetlenül is bevehető. Időtartam: 5 év.
Drog: Risperidon 1 mg Tab
A riszperidont 1 mg-ot kell bevenni egyszer este.
Más nevek:
  • Risperidon, H20010309
Drog: Zoloft 50 mg tabletta
A Zoloft 50 mg-ot vegyen be egyszer reggel.
Más nevek:
  • Szertralin-hidroklorid tabletta, H10980141
Drog: Idebenon
Az Idebebone 30 mg-ot vegyen be naponta háromszor.
Más nevek:
  • Idebenon, H10970363
Drog: Deutetrabenazin orális tabletta [Austedo]
Az Austedo javasolt kezdő adagja 6 mg, naponta egyszer szájon át beadva, és az adag heti időközönként napi 6 mg-os lépésekben növelhető a maximálisan ajánlott napi 48 mg-os adagig.
Más nevek:
  • Deutetrabenazin
Kísérleti: 2. csoport
Az enyhe és közepesen súlyos HD betegek gyógyszeres kezelésben részesülnek, a tüneteiktől függően különböző dózisú Haloperidol, Risperidone, Zoloft+Idebenone gyógyszerekkel. Az adagolás módja orális. A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. A haloperidolt 0,5-1 mg-ot kell bevenni naponta háromszor. A Zoloft, Risperidone és Idebenone adagolása megegyezik az 1. csoportéval. A vizsgálati gyógyszer étkezéstől függetlenül is bevehető. Időtartam: 5 év.
Drog: Risperidon 1 mg Tab
A riszperidont 1 mg-ot kell bevenni egyszer este.
Más nevek:
  • Risperidon, H20010309
Drog: Zoloft 50 mg tabletta
A Zoloft 50 mg-ot vegyen be egyszer reggel.
Más nevek:
  • Szertralin-hidroklorid tabletta, H10980141
Drog: Idebenon
Az Idebebone 30 mg-ot vegyen be naponta háromszor.
Más nevek:
  • Idebenon, H10970363
Drog: Haloperidol 2Mg Tab
A haloperidolt 0,5-2 mg-ot kell bevenni naponta háromszor.
Más nevek:
  • Haloperidol táblázatok, H31021234

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egységes Huntington-kór értékelési skála
Időkeret: Öt év
Az egységes Huntington-betegség értékelési skála négy alskálából áll, beleértve a motoros (0-124), MMSE (0-30), pszichiátriai (0-176) és funkcionális tartományokat (1-13). A teljes pontszám kiszámításához négy alskála pontszámot összegeznek. A magasabb motoros és pszichiátriai pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek, de a magasabb MMSE-pontszám és a funkcionális pontszámok jó eredményt jeleznek.
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi MRI
Időkeret: Öt év
Az agy MRI-t a nucleus caudatus és a cortex atrófiájának értékelésére használják HD-betegeknél
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019238

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon 1 mg Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel