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Terapia sintomática para pacientes com doença de Huntington

30 de março de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ensaio clínico de controle não randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia medicamentosa sintomática para pacientes com doença de Huntington leve a moderada

Com base no tratamento sintomático anterior de pacientes chineses em HD, este estudo pretende otimizar ainda mais o regime de tratamento de pacientes chineses em HD, de modo a melhorar ainda mais o prognóstico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do regime de tratamento sintomático com base em diferentes estágios da doença. Anteriormente, usamos tratamento sintomático em pacientes chineses de HD e a maioria deles melhorou tanto nos sintomas motores quanto na qualidade de vida. Portanto, este estudo pretende otimizar ainda mais o regime de tratamento e definir um grupo controle para avaliar ainda mais a eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xiao-Yan Li
  • Número de telefone: 0086-17816872805
  • E-mail: 827011044@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico genético da doença de Huntington
  2. Pacientes sintomáticos com doença de Huntington
  3. Duração da doença inferior a 5 anos -

Critério de exclusão:

(1) Distúrbio do movimento devido a outras causas definidas em vez da doença de Huntington (2) Doença pulmonar, renal ou hepática grave (3) Doença neoplásica

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Pacientes com HD leve a moderada recebem tratamento medicamentoso com diferentes doses de Deutetrabenazina (Austedo), Risperidona, Zoloft+Idebenona, de acordo com seus sintomas. O modo de administração é oral. As cápsulas serão engolidas inteiras com água. Zoloft deve ser tomado 50 mg uma vez pela manhã e Risperidona 1 mg uma vez à noite. Deutetrabenazina (Austedo) deve ser tomada 6 mg uma vez ao dia, ou aumentar a dose de acordo com as Informações de Prescrição dos comprimidos AUSTEDO®. A idebenona deve ser tomada 30 mg três vezes ao dia. O medicamento do estudo pode ser tomado independentemente das refeições. Duração: 5 anos.
Medicamento: Risperidona 1Mg Tab
Risperidona tomar 1mg uma vez à noite.
Outros nomes:
  • Risperidona, H20010309
Medicamento: Zoloft 50 mg comprimido
Zoloft tomar 50mg uma vez pela manhã.
Outros nomes:
  • Comprimidos de cloridrato de sertralina, H10980141
Medicamento: Idebenona
Idebebone tomar 30mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Idebenona,H10970363
Medicamento: Comprimido Oral Deutetrabenazina [Austedo]
A dose inicial recomendada de Austedo é de 6 mg administrados por via oral uma vez ao dia, e a dose pode ser aumentada em intervalos semanais em incrementos de 6 mg por dia até uma dose diária máxima recomendada de 48 mg.
Outros nomes:
  • Deutetrabenazina
Experimental: Grupo 2
Pacientes com HD leve a moderada recebem tratamento medicamentoso com diferentes doses de Haloperidol, Risperidona, Zoloft+Idebenona, de acordo com seus sintomas. O modo de administração é oral. As cápsulas serão engolidas inteiras com água. Haloperidol deve ser tomado 0,5mg~1mg três vezes ao dia. A administração de Zoloft, Risperidona e Idebenona é a mesma do grupo 1. O medicamento do estudo pode ser tomado independentemente das refeições. Duração: 5 anos.
Medicamento: Risperidona 1Mg Tab
Risperidona tomar 1mg uma vez à noite.
Outros nomes:
  • Risperidona, H20010309
Medicamento: Zoloft 50 mg comprimido
Zoloft tomar 50mg uma vez pela manhã.
Outros nomes:
  • Comprimidos de cloridrato de sertralina, H10980141
Medicamento: Idebenona
Idebebone tomar 30mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Idebenona,H10970363
Medicamento: Haloperidol 2Mg Tab
Haloperidol toma 0,5 mg ~ 2 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Tabelas Haloperidol, H31021234

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington
Prazo: Cinco anos
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington consiste em quatro subescalas, incluindo motor (0-124), MMSE (0-30), psiquiátrico (0-176) e domínios funcionais (1-13). Quatro pontuações de subescala são somadas para calcular uma pontuação total. Pontuações motoras e psiquiátricas mais altas representam resultados piores, mas pontuações MMSE e funcionais mais altas indicam um bom resultado.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética cerebral
Prazo: Cinco anos
A RM do cérebro é usada para avaliar a atrofia do núcleo caudado e do córtex em pacientes em HD
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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