変更された外側腰椎体間融合 VS。成人変性脊柱側弯症に対する経椎間孔腰椎椎体間固定
修正された外側腰椎椎体間固定 VS。
成人変性脊柱側弯症の治療のための経椎間孔腰椎椎体間融合
調査の概要
詳細な説明
成人変性脊柱側弯症 (ADS) は、高齢者で最も一般的な脊椎変形であり、重症の患者には外科的治療が必要です。
高齢者は多くの内科疾患を合併していることが多く、周術期のリスクが高いため、低侵襲手術は脊椎外科医が ADS を治療するための新しい選択肢です。
変更された外側腰椎椎体間固定術 (CLIF) は、研究部門における新しい変更された脊椎低侵襲椎体間固定術です。
予備研究の結果は、外傷が少なく、手術時間が短く、合併症が少ないという利点があり、臨床的および画像的結果は注目に値することを示しました。
したがって、本研究は、従来の後部脊椎椎体間固定と比較することにより、ADS の治療における新しい技術の技術的利点と外科的適応を調査するために、多施設の大規模サンプル前向きランダム化比較研究を確立することを目的としています。 (2) 術後の臨床結果と画像結果を比較し、外科的合併症と予防措置を分析する。 （3）新しい技術の臨床的および画像的結果をさらに定量化するための長期的なフォローアップを確立すること。
したがって、この研究は、以前の研究に基づいて ADS の治療における CLIF の安全性と有効性をさらに検証し、ADS の低侵襲治療のための新しい臨床アプローチを提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
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コンタクト：
- Zhiwei Wang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 50 歳で、T8 と S1 の間の任意の数の椎間レベルを含む成人胸腰椎側弯症と診断され、少なくとも 6 か月間保存的治療に反応せず、術前の冠状コブ角が少なくとも 10°で、術前の ODI スコアが少なくとも 30%。
除外基準:
- -以前の腰椎固定手術またはグレードII以上の脊椎すべり症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された外側腰椎椎体間固定
脊柱側弯症の治療のための修正された外側腰椎椎体間固定
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修正された外側腰椎椎体間固定
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ACTIVE_COMPARATOR：経椎間孔腰椎椎体間固定
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修正された外側腰椎椎体間固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODI スコア
時間枠：2年
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複数のアンケートで腰痛を評価する指標
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Qixin CHEN, Ph.D、Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。