改良的侧向腰椎椎体间融合 VS。经椎间孔腰椎椎间融合术治疗成人退行性脊柱侧弯
一种改良的侧向腰椎椎体间融合术 VS。
经椎间孔腰椎椎体间融合术治疗成人退行性脊柱侧弯并进行为期 2 年的多中心随机病例对照研究
研究概览
详细说明
成人退行性脊柱侧弯（ADS）是老年人最常见的脊柱畸形，严重者需要手术治疗。
老年人往往并发多种内科疾病，围手术期风险高，微创手术成为脊柱外科医生治疗ADS的新选择。
改良侧向腰椎椎体间融合术（CLIF）是研究者科室新型改良脊柱微创椎间融合技术。
初步研究结果表明，其具有创伤小、手术时间短、并发症少等优点，临床及影像学疗效显着。
因此，本研究旨在建立多中心、大样本的前瞻性随机对照研究，通过与传统后路脊柱椎间融合术的比较，探讨新技术治疗ADS的技术优势和手术适应证； (2)比较术后临床及影像学结果，分析手术并发症及预防措施； (3) 建立长期随访以进一步量化新技术的临床和影像结果。
因此，本研究将在前期研究的基础上，进一步验证CLIF治疗ADS的安全性和有效性，为微创治疗ADS提供新的临床途径。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
接触：
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 50 岁，被诊断患有成人胸腰段脊柱侧凸，包括 T8 和 S1 之间的任何数量的椎间水平，对保守治疗至少 6 个月无反应，术前冠状 Cobb 角至少 10°，术前 ODI 评分为至少 30%。
排除标准：
- 既往腰椎融合手术或腰椎滑脱大于 II 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改良外侧腰椎椎间融合术
改良外侧腰椎椎间融合术治疗脊柱侧凸
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改良外侧腰椎椎间融合术
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ACTIVE_COMPARATOR：经椎间孔腰椎椎间融合术
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改良外侧腰椎椎间融合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ODI分数
大体时间：2年
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多问卷评估腰痛指标
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Qixin CHEN, Ph.D、Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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