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Eine modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion VS. Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion bei erwachsener degenerativer Skoliose

Eine modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion VS. transforaminale lumbale interkorporelle Fusion zur Behandlung von degenerativer Skoliose bei Erwachsenen mit 2-jähriger Nachbeobachtung mit einer randomisierten Fall-Kontroll-Studie an mehreren Zentren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adulte degenerative Skoliose (ADS) ist die häufigste Wirbelsäulendeformität bei älteren Menschen, und die schweren Patienten benötigen eine chirurgische Behandlung. Ältere Menschen leiden oft unter vielen medizinischen Erkrankungen und das perioperative Risiko ist hoch, daher ist die minimal-invasive Chirurgie eine neue Wahl für Wirbelsäulenchirurgen zur Behandlung von ADS. Die modifizierte laterale lumbale Wirbelkörperfusion (CLIF) ist eine neue modifizierte minimalinvasive Wirbelkörperfusionstechnik in der Untersuchungsabteilung. Die Ergebnisse von Vorstudien zeigten, dass es die Vorteile eines geringeren Traumas, einer kurzen Operationszeit und weniger Komplikationen hat, und dass die klinischen und bildgebenden Ergebnisse bemerkenswert sind. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit großer Stichprobe zu etablieren, um die technischen Vorteile und chirurgischen Indikationen der neuen Technik bei der Behandlung von ADS durch Vergleich mit der traditionellen posterioren spinalen interkorporellen Fusion zu untersuchen; (2) um die postoperativen klinischen und bildgebenden Ergebnisse zu vergleichen und die chirurgischen Komplikationen und vorbeugenden Maßnahmen zu analysieren; (3) um ein langfristiges Follow-up zu etablieren, um die klinischen und bildgebenden Ergebnisse der neuen Technik weiter zu quantifizieren. Daher wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des CLIF bei der Behandlung von ADS auf der Grundlage früherer Studien weiter verifizieren und einen neuen klinischen Ansatz für die minimalinvasive Behandlung von ADS bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
        • Kontakt:
          • Zhiwei Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 50 Jahre alt, diagnostiziert mit erwachsener thorakolumbaler Skoliose, einschließlich einer beliebigen Anzahl von Zwischenwirbelebenen zwischen T8 und S1, reagiert seit mindestens 6 Monaten nicht auf eine konservative Behandlung und hatte einen präoperativen koronalen Cobb-Winkel von mindestens 10° und einen präoperativen ODI-Score von mindestens 30 %.

Ausschlusskriterien:

  • mit vorheriger lumbaler Fusionsoperation oder Spondylolisthese größer als Grad II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion
Modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion zur Behandlung von Skoliose
Modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminale lumbale interkorporelle Fusion
Modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
ein Index zur Beurteilung der Rückenschmerzen mit mehreren Fragebögen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC 81702220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Rekrutierung mit der Hälfte der Teilnehmer abgeschlossen ist, werden wir die vorläufigen Ergebnisse mit Daten teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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