- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04071665
Eine modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion VS. Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion bei erwachsener degenerativer Skoliose
10. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion VS.
transforaminale lumbale interkorporelle Fusion zur Behandlung von degenerativer Skoliose bei Erwachsenen mit 2-jähriger Nachbeobachtung mit einer randomisierten Fall-Kontroll-Studie an mehreren Zentren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adulte degenerative Skoliose (ADS) ist die häufigste Wirbelsäulendeformität bei älteren Menschen, und die schweren Patienten benötigen eine chirurgische Behandlung.
Ältere Menschen leiden oft unter vielen medizinischen Erkrankungen und das perioperative Risiko ist hoch, daher ist die minimal-invasive Chirurgie eine neue Wahl für Wirbelsäulenchirurgen zur Behandlung von ADS.
Die modifizierte laterale lumbale Wirbelkörperfusion (CLIF) ist eine neue modifizierte minimalinvasive Wirbelkörperfusionstechnik in der Untersuchungsabteilung.
Die Ergebnisse von Vorstudien zeigten, dass es die Vorteile eines geringeren Traumas, einer kurzen Operationszeit und weniger Komplikationen hat, und dass die klinischen und bildgebenden Ergebnisse bemerkenswert sind.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit großer Stichprobe zu etablieren, um die technischen Vorteile und chirurgischen Indikationen der neuen Technik bei der Behandlung von ADS durch Vergleich mit der traditionellen posterioren spinalen interkorporellen Fusion zu untersuchen; (2) um die postoperativen klinischen und bildgebenden Ergebnisse zu vergleichen und die chirurgischen Komplikationen und vorbeugenden Maßnahmen zu analysieren; (3) um ein langfristiges Follow-up zu etablieren, um die klinischen und bildgebenden Ergebnisse der neuen Technik weiter zu quantifizieren.
Daher wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des CLIF bei der Behandlung von ADS auf der Grundlage früherer Studien weiter verifizieren und einen neuen klinischen Ansatz für die minimalinvasive Behandlung von ADS bereitstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
Kontakt:
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 50 Jahre alt, diagnostiziert mit erwachsener thorakolumbaler Skoliose, einschließlich einer beliebigen Anzahl von Zwischenwirbelebenen zwischen T8 und S1, reagiert seit mindestens 6 Monaten nicht auf eine konservative Behandlung und hatte einen präoperativen koronalen Cobb-Winkel von mindestens 10° und einen präoperativen ODI-Score von mindestens 30 %.
Ausschlusskriterien:
- mit vorheriger lumbaler Fusionsoperation oder Spondylolisthese größer als Grad II
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion
Modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion zur Behandlung von Skoliose
|
Modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminale lumbale interkorporelle Fusion
|
Modifizierte laterale lumbale interkorporelle Fusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ODI-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
ein Index zur Beurteilung der Rückenschmerzen mit mehreren Fragebögen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSFC 81702220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Rekrutierung mit der Hälfte der Teilnehmer abgeschlossen ist, werden wir die vorläufigen Ergebnisse mit Daten teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .