Una fusione intersomatica lombare laterale modificata VS. Fusione intersomatica lombare transforaminale per la scoliosi degenerativa dell'adulto
10 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Una fusione intersomatica lombare laterale modificata VS.
fusione intersomatica lombare transforaminale per il trattamento della scoliosi degenerativa dell'adulto con follow-up di 2 anni con uno studio multicentrico randomizzato caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi degenerativa dell'adulto (ADS) è la deformità spinale più comune negli anziani e i pazienti gravi necessitano di trattamento chirurgico.
Gli anziani sono spesso complicati da molte malattie mediche e il rischio perioperatorio è elevato, quindi la chirurgia minimamente invasiva è una nuova scelta per i chirurghi spinali per trattare l'ADS.
La fusione intersomatica lombare laterale modificata (CLIF) è una nuova tecnica di fusione intersomatica minimamente invasiva spinale modificata nel dipartimento dello sperimentatore.
I risultati degli studi preliminari hanno mostrato che presenta i vantaggi di meno traumi, tempi di intervento brevi e minori complicazioni, e il risultato clinico e di imaging è notevole.
Pertanto, il presente studio mira a stabilire uno studio prospettico randomizzato controllato, multicentrico e di grandi dimensioni per esplorare i vantaggi tecnici e le indicazioni chirurgiche della nuova tecnica nel trattamento dell'ADS confrontandola con la tradizionale fusione intersomatica spinale posteriore; (2) confrontare i risultati clinici e di imaging postoperatori e analizzare le complicanze chirurgiche e le misure preventive; (3) stabilire un follow-up a lungo termine per quantificare ulteriormente l'esito clinico e di imaging della nuova tecnica.
Pertanto, questo studio verificherà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del CLIF nel trattamento dell'ADS sulla base di studi precedenti e fornirà un nuovo approccio clinico per il trattamento minimamente invasivo dell'ADS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fangcai LI, Ph.D
- Numero di telefono: 86-057187784594
- Email: 89048991@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiwei WANG, Ph.D
- Numero di telefono: 86-057187784594
- Email: wangzhiwei929@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
Contatto:
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 50 anni di età, con diagnosi di scoliosi toracolombare dell'adulto compreso qualsiasi numero di livelli intervertebrali tra T8 e S1, non responsivo al trattamento conservativo per almeno 6 mesi e con un angolo di Cobb coronale preoperatorio di almeno 10° e un punteggio ODI preoperatorio di almeno il 30%.
Criteri di esclusione:
- con precedente intervento chirurgico di fusione lombare o spondilolistesi superiore al grado II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fusione intersomatica lombare laterale modificata
Fusione intersomatica lombare laterale modificata per il trattamento della scoliosi
|
Fusione intersomatica lombare laterale modificata
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fusione intersomatica lombare transforaminale
|
Fusione intersomatica lombare laterale modificata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ODI
Lasso di tempo: 2 anni
|
un indice per la valutazione della lombalgia con questionari multipli
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFC 81702220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
dopo aver completato il reclutamento con metà dei partecipanti, condivideremo i risultati preliminari con i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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