Modifioitu lateraalinen lannerangan välinen fuusio VS. Transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio aikuisten rappeuttavaan skolioosiin
sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Modifioitu lateraalinen lannerangan välinen fuusio VS.
transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio aikuisten rappeuttavan skolioosin hoitoon 2 vuoden seurannalla monikeskuksen satunnaistetulla tapauskontrollitutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten rappeuttava skolioosi (ADS) on vanhusten yleisin selkärangan epämuodostuma, ja vaikeat potilaat tarvitsevat kirurgista hoitoa.
Vanhukset kärsivät usein monista lääketieteellisistä sairauksista ja perioperatiivinen riski on korkea, joten minimaalisesti invasiivinen leikkaus on uusi vaihtoehto selkäkirurgeille ADS:n hoitoon.
Modified lateral lumbar interbody fusion (CLIF) on uusi modifioitu selkärangan minimaalisesti invasiivinen interbody fuusiotekniikka tutkijan osastolla.
Alustavien tutkimusten tulokset osoittivat, että sen etuna on vähemmän traumoja, lyhyt leikkausaika ja vähemmän komplikaatioita, ja kliininen ja kuvantamistulos ovat huomattavat.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda monikeskus, suuren otoksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uuden tekniikan teknisiä etuja ja kirurgisia indikaatioita ADS:n hoidossa vertaamalla perinteiseen selkärangan interbodyfuusioon; (2) verrata leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja kuvantamistuloksia sekä analysoida kirurgisia komplikaatioita ja ehkäiseviä toimenpiteitä; (3) luoda pitkän aikavälin seuranta uuden tekniikan kliinisen ja kuvantamistuloksen kvantifioimiseksi edelleen.
Siksi tämä tutkimus vahvistaa edelleen CLIF:n turvallisuutta ja tehokkuutta ADS:n hoidossa aikaisempien tutkimusten perusteella ja tarjoaa uuden kliinisen lähestymistavan ADS:n minimaalisesti invasiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 50-vuotias, jolla on diagnosoitu aikuisen thoracolumbar skolioosi, mukaan lukien mikä tahansa määrä nikamien välisiä tasoja T8:n ja S1:n välillä, joka ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen, ja hänen ennen leikkausta koronaaalinen Cobb-kulma on vähintään 10° ja ennen leikkausta ODI-pisteet vähintään 30 %.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi lannerangan fuusioleikkaus tai spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste II
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Modifioitu lateraalinen lannerangan välinen fuusio
Modifioitu lateraalinen lannerangan välinen fuusio skolioosin hoitoon
|
Modifioitu lateraalinen lannerangan välinen fuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio
|
Modifioitu lateraalinen lannerangan välinen fuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
indeksi alaselän kivun arvioimiseksi usealla kyselylomakkeella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC 81702220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
kun rekrytointi on suoritettu puolet osallistujista, jaamme alustavat tulokset tietojen kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .