Uma fusão intercorporal lombar lateral modificada VS. Fusão intersomática lombar transforaminal para escoliose degenerativa em adultos
10 de maio de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uma fusão intersomática lombar lateral modificada VS.
fusão intersomática lombar transforaminal para o tratamento da escoliose degenerativa do adulto com acompanhamento de 2 anos com um estudo de caso-controle randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose degenerativa do adulto (ADS) é a deformidade da coluna vertebral mais comum em idosos, e os pacientes graves necessitam de tratamento cirúrgico.
Os idosos são muitas vezes complicados com muitas doenças médicas e o risco perioperatório é alto, então a cirurgia minimamente invasiva é uma nova escolha para os cirurgiões de coluna para tratar a SDA.
A fusão intersomática lombar lateral modificada (CLIF) é uma nova técnica modificada de fusão intersomática minimamente invasiva da coluna vertebral no departamento do investigador.
Os resultados dos estudos preliminares mostraram que tem as vantagens de menos trauma, tempo de operação curto e menos complicações, e o resultado clínico e de imagem é notável.
Portanto, o presente estudo visa estabelecer um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de grande amostra para explorar as vantagens técnicas e indicações cirúrgicas da nova técnica no tratamento da SDA, comparando com a tradicional fusão intersomática posterior da coluna vertebral; (2) comparar os resultados clínicos e de imagem pós-operatórios e analisar as complicações cirúrgicas e as medidas preventivas; (3) estabelecer um seguimento de longo prazo para quantificar ainda mais o resultado clínico e de imagem da nova técnica.
Portanto, este estudo irá verificar a segurança e a eficácia do CLIF no tratamento da SDA com base em estudos anteriores e fornecer uma nova abordagem clínica para o tratamento minimamente invasivo da SDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
Contato:
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 50 anos de idade, com diagnóstico de escoliose toracolombar em adulto, incluindo qualquer número de níveis intervertebrais entre T8 e S1, sem resposta ao tratamento conservador por pelo menos 6 meses e com ângulo de Cobb coronal pré-operatório de pelo menos 10° e escore ODI pré-operatório de pelo menos 30%.
Critério de exclusão:
- com cirurgia de fusão lombar prévia ou espondilolistese maior que Grau II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fusão intersomática lombar lateral modificada
Fusão intersomática lombar lateral modificada para tratamento de escoliose
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Fusão intersomática lombar lateral modificada
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ACTIVE_COMPARATOR: fusão intersomática lombar transforaminal
|
Fusão intersomática lombar lateral modificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ODI
Prazo: 2 anos
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um índice para avaliar a dor lombar com questionário múltiplo
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSFC 81702220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
depois de concluir o recrutamento com metade dos participantes, compartilharemos os resultados preliminares com os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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