Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana boczna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego VS. Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego w leczeniu skoliozy zwyrodnieniowej u dorosłych

Zmodyfikowana boczna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego VS. przezotworowe zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego w leczeniu skoliozy zwyrodnieniowej u dorosłych z 2-letnią obserwacją w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kliniczno-kontrolnym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dorosła skolioza zwyrodnieniowa (ADS) jest najczęstszą deformacją kręgosłupa u osób starszych, a ciężkie przypadki wymagają leczenia chirurgicznego. Osoby w podeszłym wieku są często powikłane wieloma chorobami, a ryzyko okołooperacyjne jest wysokie, więc chirurgia małoinwazyjna jest nowym wyborem dla chirurgów kręgosłupa w leczeniu ADS. Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (CLIF) to nowa, zmodyfikowana, minimalnie inwazyjna technika zespolenia międzytrzonowego kręgosłupa stosowana na oddziale badacza. Wyniki wstępnych badań wykazały, że ma zalety w postaci mniejszej urazowości, krótkiego czasu operacji i mniejszej liczby powikłań, a wyniki kliniczne i obrazowe są niezwykłe. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużej próbie w celu zbadania zalet technicznych i wskazań chirurgicznych nowej techniki w leczeniu ADS poprzez porównanie z tradycyjnym tylnym zespoleniem międzytrzonowym kręgosłupa; (2) porównać pooperacyjne wyniki kliniczne i obrazowe oraz przeanalizować powikłania chirurgiczne i środki zapobiegawcze; (3) ustanowienie długoterminowej obserwacji w celu dalszej ilościowej oceny wyników klinicznych i obrazowych nowej techniki. Dlatego niniejsze badanie będzie dalej weryfikować bezpieczeństwo i skuteczność CLIF w leczeniu ADS na podstawie wcześniejszych badań i zapewni nowe podejście kliniczne do małoinwazyjnego leczenia ADS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
        • Kontakt:
          • Zhiwei Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 50 lat, z rozpoznaną skoliozą piersiowo-lędźwiową u dorosłych, w tym dowolną liczbą poziomów międzykręgowych między T8 a S1, niereagującą na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy i przedoperacyjnym kątem Cobba w płaszczyźnie czołowej co najmniej 10° i przedoperacyjnym wynikiem ODI wynoszącym co najmniej 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • z wcześniejszą operacją zespolenia lędźwiowego lub kręgozmykiem większym niż stopień II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego w leczeniu skolioz
Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
ACTIVE_COMPARATOR: międzytrzonowe zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ODI
Ramy czasowe: 2 lata
indeks do oceny dolegliwości bólowych dolnego odcinka kręgosłupa za pomocą kwestionariusza wielokrotnego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFC 81702220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

po zakończeniu rekrutacji z połową uczestników udostępnimy wstępne wyniki wraz z danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj