- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04071665
Zmodyfikowana boczna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego VS. Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego w leczeniu skoliozy zwyrodnieniowej u dorosłych
10 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zmodyfikowana boczna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego VS.
przezotworowe zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego w leczeniu skoliozy zwyrodnieniowej u dorosłych z 2-letnią obserwacją w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kliniczno-kontrolnym
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorosła skolioza zwyrodnieniowa (ADS) jest najczęstszą deformacją kręgosłupa u osób starszych, a ciężkie przypadki wymagają leczenia chirurgicznego.
Osoby w podeszłym wieku są często powikłane wieloma chorobami, a ryzyko okołooperacyjne jest wysokie, więc chirurgia małoinwazyjna jest nowym wyborem dla chirurgów kręgosłupa w leczeniu ADS.
Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (CLIF) to nowa, zmodyfikowana, minimalnie inwazyjna technika zespolenia międzytrzonowego kręgosłupa stosowana na oddziale badacza.
Wyniki wstępnych badań wykazały, że ma zalety w postaci mniejszej urazowości, krótkiego czasu operacji i mniejszej liczby powikłań, a wyniki kliniczne i obrazowe są niezwykłe.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustanowienie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużej próbie w celu zbadania zalet technicznych i wskazań chirurgicznych nowej techniki w leczeniu ADS poprzez porównanie z tradycyjnym tylnym zespoleniem międzytrzonowym kręgosłupa; (2) porównać pooperacyjne wyniki kliniczne i obrazowe oraz przeanalizować powikłania chirurgiczne i środki zapobiegawcze; (3) ustanowienie długoterminowej obserwacji w celu dalszej ilościowej oceny wyników klinicznych i obrazowych nowej techniki.
Dlatego niniejsze badanie będzie dalej weryfikować bezpieczeństwo i skuteczność CLIF w leczeniu ADS na podstawie wcześniejszych badań i zapewni nowe podejście kliniczne do małoinwazyjnego leczenia ADS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
Kontakt:
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 50 lat, z rozpoznaną skoliozą piersiowo-lędźwiową u dorosłych, w tym dowolną liczbą poziomów międzykręgowych między T8 a S1, niereagującą na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy i przedoperacyjnym kątem Cobba w płaszczyźnie czołowej co najmniej 10° i przedoperacyjnym wynikiem ODI wynoszącym co najmniej 30%.
Kryteria wyłączenia:
- z wcześniejszą operacją zespolenia lędźwiowego lub kręgozmykiem większym niż stopień II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego w leczeniu skolioz
|
Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: międzytrzonowe zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
|
Zmodyfikowane boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ODI
Ramy czasowe: 2 lata
|
indeks do oceny dolegliwości bólowych dolnego odcinka kręgosłupa za pomocą kwestionariusza wielokrotnego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFC 81702220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
po zakończeniu rekrutacji z połową uczestników udostępnimy wstępne wyniki wraz z danymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .