Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En modifisert Lateral Lumbar Interbody Fusion VS. Transforaminal lumbal interbody Fusion for voksen degenerativ skoliose

En modifisert lateral lumbal interkroppsfusjon VS. transforaminal lumbal interkroppsfusjon for behandling av voksen degenerativ skoliose med 2 års oppfølging med en multippelsenter, randomisert case-kontroll studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksen degenerativ skoliose (ADS) er den vanligste ryggradsdeformiteten hos eldre, og de alvorlige pasientene trenger kirurgisk behandling. Eldre er ofte kompliserte med mange medisinske sykdommer og den perioperative risikoen er høy, så minimalt invasiv kirurgi er et nytt valg for spinalkirurger for å behandle ADS. Modifisert lateral lumbal interbody fusion (CLIF) er en ny modifisert spinal minimalt invasiv interbody fusjonsteknikk i etterforskerens avdeling. Resultatene av foreløpige studier viste at det har fordelene med mindre traumer, kort operasjonstid og færre komplikasjoner, og det kliniske og bildediagnostiske resultatet er bemerkelsesverdig. Derfor tar den nåværende studien som mål å etablere en multisenter, stor prøve prospektiv randomisert kontrollert studie for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til den nye teknikken i behandlingen av ADS ved å sammenligne med den tradisjonelle posterior spinal interkroppsfusjonen; (2) å sammenligne de postoperative kliniske og bildediagnostiske resultatene og analysere kirurgiske komplikasjoner og forebyggende tiltak; (3) å etablere en langsiktig oppfølging for ytterligere å kvantifisere det kliniske og bildediagnostiske resultatet av den nye teknikken. Derfor vil denne studien ytterligere verifisere sikkerheten og effektiviteten til CLIF i behandlingen av ADS på grunnlag av tidligere studier, og gi en ny klinisk tilnærming for minimalt invasiv behandling av ADS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Zhiwei Wang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 50 år, diagnostisert med voksen thoracolumbar skoliose inkludert et hvilket som helst antall intervertebrale nivåer mellom T8 og S1, ikke respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder, og hadde en preoperativ koronal Cobb-vinkel på minst 10° og preoperativ ODI-score på minst 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • med tidligere lumbalfusjonskirurgi eller spondylolistese større enn grad II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Modifisert lateral lumbal interbody fusjon
Modifisert lateral lumbal interbody fusjon for behandling av skoliose
Modifisert lateral lumbal interbody fusjon
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminal lumbal interkroppsfusjon
Modifisert lateral lumbal interbody fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI-poengsum
Tidsramme: 2 år
en indeks for å vurdere korsryggsmertene med flere spørreskjemaer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NSFC 81702220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

etter å ha fullført rekrutteringen med halvparten av deltakerne, vil vi dele de foreløpige resultatene med data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere