- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04071665
En modifisert Lateral Lumbar Interbody Fusion VS. Transforaminal lumbal interbody Fusion for voksen degenerativ skoliose
10. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En modifisert lateral lumbal interkroppsfusjon VS.
transforaminal lumbal interkroppsfusjon for behandling av voksen degenerativ skoliose med 2 års oppfølging med en multippelsenter, randomisert case-kontroll studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksen degenerativ skoliose (ADS) er den vanligste ryggradsdeformiteten hos eldre, og de alvorlige pasientene trenger kirurgisk behandling.
Eldre er ofte kompliserte med mange medisinske sykdommer og den perioperative risikoen er høy, så minimalt invasiv kirurgi er et nytt valg for spinalkirurger for å behandle ADS.
Modifisert lateral lumbal interbody fusion (CLIF) er en ny modifisert spinal minimalt invasiv interbody fusjonsteknikk i etterforskerens avdeling.
Resultatene av foreløpige studier viste at det har fordelene med mindre traumer, kort operasjonstid og færre komplikasjoner, og det kliniske og bildediagnostiske resultatet er bemerkelsesverdig.
Derfor tar den nåværende studien som mål å etablere en multisenter, stor prøve prospektiv randomisert kontrollert studie for å utforske de tekniske fordelene og kirurgiske indikasjonene til den nye teknikken i behandlingen av ADS ved å sammenligne med den tradisjonelle posterior spinal interkroppsfusjonen; (2) å sammenligne de postoperative kliniske og bildediagnostiske resultatene og analysere kirurgiske komplikasjoner og forebyggende tiltak; (3) å etablere en langsiktig oppfølging for ytterligere å kvantifisere det kliniske og bildediagnostiske resultatet av den nye teknikken.
Derfor vil denne studien ytterligere verifisere sikkerheten og effektiviteten til CLIF i behandlingen av ADS på grunnlag av tidligere studier, og gi en ny klinisk tilnærming for minimalt invasiv behandling av ADS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
Ta kontakt med:
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 50 år, diagnostisert med voksen thoracolumbar skoliose inkludert et hvilket som helst antall intervertebrale nivåer mellom T8 og S1, ikke respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder, og hadde en preoperativ koronal Cobb-vinkel på minst 10° og preoperativ ODI-score på minst 30 %.
Ekskluderingskriterier:
- med tidligere lumbalfusjonskirurgi eller spondylolistese større enn grad II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Modifisert lateral lumbal interbody fusjon
Modifisert lateral lumbal interbody fusjon for behandling av skoliose
|
Modifisert lateral lumbal interbody fusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminal lumbal interkroppsfusjon
|
Modifisert lateral lumbal interbody fusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI-poengsum
Tidsramme: 2 år
|
en indeks for å vurdere korsryggsmertene med flere spørreskjemaer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2020
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSFC 81702220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
etter å ha fullført rekrutteringen med halvparten av deltakerne, vil vi dele de foreløpige resultatene med data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .