Une fusion intersomatique lombaire latérale modifiée VS. Fusion intersomatique lombaire transforaminale pour la scoliose dégénérative de l'adulte
10 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une fusion intersomatique lombaire latérale modifiée VS.
fusion intersomatique lombaire transforaminale pour le traitement de la scoliose dégénérative de l'adulte avec un suivi de 2 ans avec une étude cas-témoins randomisée multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose dégénérative de l'adulte (ADS) est la déformation vertébrale la plus courante chez les personnes âgées, et les patients sévères nécessitent un traitement chirurgical.
Les personnes âgées sont souvent compliquées par de nombreuses maladies médicales et le risque périopératoire est élevé, de sorte que la chirurgie mini-invasive est un nouveau choix pour les chirurgiens de la colonne vertébrale pour traiter l'ADS.
La fusion intersomatique lombaire latérale modifiée (CLIF) est une nouvelle technique de fusion intersomatique mini-invasive de la colonne vertébrale modifiée dans le service de l'investigateur.
Les résultats des études préliminaires ont montré qu'il présente les avantages d'un moindre traumatisme, d'un temps opératoire court et de moins de complications, et les résultats cliniques et d'imagerie sont remarquables.
Par conséquent, la présente étude vise à établir une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique et à grand échantillon pour explorer les avantages techniques et les indications chirurgicales de la nouvelle technique dans le traitement de l'ADS en comparant avec la fusion intersomatique vertébrale postérieure traditionnelle ; (2) comparer les résultats cliniques et d'imagerie postopératoires et analyser les complications chirurgicales et les mesures préventives ; (3) d'établir un suivi à long terme pour mieux quantifier les résultats cliniques et d'imagerie de la nouvelle technique.
Par conséquent, cette étude vérifiera davantage l'innocuité et l'efficacité du CLIF dans le traitement de l'ADS sur la base d'études antérieures et fournira une nouvelle approche clinique pour le traitement mini-invasif de l'ADS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
Contact:
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé d'au moins 50 ans, ayant reçu un diagnostic de scoliose thoraco-lombaire de l'adulte comprenant un nombre quelconque de niveaux intervertébraux entre T8 et S1, ne répondant pas au traitement conservateur pendant au moins 6 mois, et ayant un angle de Cobb coronal préopératoire d'au moins 10 ° et un score ODI préopératoire de au moins 30 %.
Critère d'exclusion:
- avec chirurgie de fusion lombaire antérieure ou spondylolisthésis supérieur au grade II
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fusion intersomatique lombaire latérale modifiée
Fusion intersomatique lombaire latérale modifiée pour le traitement de la scoliose
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Fusion intersomatique lombaire latérale modifiée
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ACTIVE_COMPARATOR: fusion intersomatique lombaire transforaminale
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Fusion intersomatique lombaire latérale modifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ODI
Délai: 2 années
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un indice d'évaluation de la lombalgie avec plusieurs questionnaires
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (RÉEL)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFC 81702220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
après avoir terminé le recrutement avec la moitié des participants, nous partagerons les résultats préliminaires avec les données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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