Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный боковой поясничный межтеловой спондилодез VS. Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез при дегенеративном сколиозе у взрослых

Модифицированный латеральный поясничный межтеловой спондилодез VS. трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез для лечения дегенеративного сколиоза у взрослых с последующим 2-летним наблюдением в многоцентровом рандомизированном исследовании случай-контроль

Обзор исследования

Подробное описание

Дегенеративный сколиоз взрослых (ADS) является наиболее распространенной деформацией позвоночника у пожилых людей, и тяжелые пациенты нуждаются в хирургическом лечении. Пожилые люди часто осложняются многими соматическими заболеваниями, а периоперационный риск высок, поэтому минимально инвазивная хирургия является новым выбором для спинальных хирургов для лечения ADS. Модифицированный латеральный поясничный межтеловой спондилодез (CLIF) — новая модифицированная методика малоинвазивного межтелового спондилодеза позвоночника в исследовательском отделении. Результаты предварительных исследований показали, что его преимущества заключаются в меньшей травматичности, коротком времени операции и меньшем количестве осложнений, а клинические и визуализационные результаты замечательны. Таким образом, настоящее исследование направлено на создание многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования с большой выборкой для изучения технических преимуществ и хирургических показаний новой техники лечения ADS по сравнению с традиционным задним межтеловым спондилодезом; (2) сравнить послеоперационные клинические и визуализационные результаты и проанализировать хирургические осложнения и меры профилактики; (3) установить долгосрочное наблюдение для дальнейшей количественной оценки клинических и визуализационных результатов новой техники. Таким образом, это исследование дополнительно проверит безопасность и эффективность CLIF при лечении ADS на основе предыдущих исследований и предоставит новый клинический подход к минимально инвазивному лечению ADS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
        • Контакт:
          • Zhiwei Wang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 50 лет, с диагнозом грудопоясничный сколиоз у взрослых, включая любое количество межпозвонковых уровней между T8 и S1, отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев, и до операции коронарный угол Кобба не менее 10° и предоперационная оценка ODI не менее 30%.

Критерий исключения:

  • с предшествующей хирургией поясничного спондилодеза или спондилолистезом выше II степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированный латеральный поясничный межтеловой спондилодез
Модифицированный латеральный поясничный межтеловой спондилодез для лечения сколиоза
Модифицированный латеральный поясничный межтеловой спондилодез
ACTIVE_COMPARATOR: трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез
Модифицированный латеральный поясничный межтеловой спондилодез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ODI
Временное ограничение: 2 года
индекс для оценки болей в пояснице с помощью нескольких анкет
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NSFC 81702220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

после завершения набора с половиной участников мы поделимся предварительными результатами с данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться