Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En modificeret Lateral Lumbar Interbody Fusion VS. Transforaminal Lumbal Interbody Fusion til voksen degenerativ skoliose

10. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En modificeret lateral lumbal interbody-fusion VS. transforaminal lumbal interbody fusion til behandling af voksen degenerativ skoliose med 2 års opfølgning med et multipel center, randomiseret case-kontrol studie

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksen degenerativ skoliose (ADS) er den mest almindelige spinal deformitet hos ældre, og de svære patienter har behov for kirurgisk behandling. Ældre er ofte komplicerede med mange medicinske sygdomme, og den perioperative risiko er høj, så minimalt invasiv kirurgi er et nyt valg for spinalkirurger til at behandle ADS. Modificeret lateral lumbal interbody fusion (CLIF) er en ny modificeret spinal minimalt invasiv interbody fusionsteknik i investigators afdeling. Resultaterne af foreløbige undersøgelser viste, at det har fordelene ved mindre traumer, kort operationstid og færre komplikationer, og det kliniske og billeddiagnostiske resultat er bemærkelsesværdigt. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at etablere et prospektivt, randomiseret kontrolleret multicenter, stort stikprøvestudie for at udforske de tekniske fordele og kirurgiske indikationer ved den nye teknik i behandlingen af ​​ADS ved at sammenligne med den traditionelle posterior spinal interbody-fusion; (2) at sammenligne de postoperative kliniske og billeddiagnostiske resultater og analysere de kirurgiske komplikationer og forebyggende foranstaltninger; (3) at etablere en langsigtet opfølgning for yderligere at kvantificere det kliniske og billeddiagnostiske resultat af den nye teknik. Derfor vil denne undersøgelse yderligere verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​CLIF i behandlingen af ​​ADS på basis af tidligere undersøgelser og give en ny klinisk tilgang til minimalt invasiv behandling af ADS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
        • Kontakt:
          • Zhiwei Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 50 år, diagnosticeret med voksen thoracolumbar skoliose inklusive et hvilket som helst antal intervertebrale niveauer mellem T8 og S1, reagerer ikke på konservativ behandling i mindst 6 måneder og havde en præoperativ koronal Cobb-vinkel på mindst 10° og præoperativ ODI-score på mindst 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • med tidligere lumbal fusionskirurgi eller spondylolistese større end grad II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modificeret lateral lumbal interbody fusion
Modificeret lateral lumbal interbody-fusion til behandling af skoliose
Procedure: Modificeret lateral lumbal interbody fusion
Modificeret lateral lumbal interbody fusion
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminal lumbal interbody-fusion
Procedure: Modificeret lateral lumbal interbody fusion
Modificeret lateral lumbal interbody fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI score
Tidsramme: 2 år
et indeks til vurdering af lændesmerter med flere spørgeskemaer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Shenzhen University

Efterforskere

  • Studieleder: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSFC 81702220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter at have gennemført rekrutteringen med halvdelen af ​​deltagerne, deler vi de foreløbige resultater med data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ skoliose

Kliniske forsøg med Modificeret lateral lumbal interbody fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner