Een gemodificeerde laterale lumbale interbody-fusie VS. Transforaminale lumbale interbody-fusie voor volwassen degeneratieve scoliose
10 mei 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een gemodificeerde laterale lumbale interbody fusie VS.
transforaminale lumbale interbody fusie voor de behandeling van volwassen degeneratieve scoliose met 2 jaar follow-up met een gerandomiseerde case-control studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve scoliose bij volwassenen (ADS) is de meest voorkomende misvorming van de wervelkolom bij ouderen en de ernstige patiënten hebben een chirurgische behandeling nodig.
Ouderen worden vaak gecompliceerd door veel medische aandoeningen en het peri-operatieve risico is hoog, dus minimaal invasieve chirurgie is een nieuwe keuze voor spinale chirurgen om ADS te behandelen.
Gemodificeerde laterale lumbale interlichaamfusie (CLIF) is een nieuwe gemodificeerde spinale minimaal invasieve interlichaamfusietechniek op de afdeling van de onderzoeker.
De resultaten van voorbereidende studies toonden aan dat het de voordelen heeft van minder trauma, korte operatietijd en minder complicaties, en de klinische en beeldvormingsresultaten zijn opmerkelijk.
Daarom heeft de huidige studie tot doel een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met grote steekproeven in meerdere centra op te zetten om de technische voordelen en chirurgische indicaties van de nieuwe techniek bij de behandeling van ADS te onderzoeken door deze te vergelijken met de traditionele posterieure spinale interlichaamfusie; (2) om de postoperatieve klinische en beeldvormingsresultaten te vergelijken en de chirurgische complicaties en preventieve maatregelen te analyseren; (3) om een follow-up op lange termijn vast te stellen om de klinische en beeldvormingsresultaten van de nieuwe techniek verder te kwantificeren.
Daarom zal deze studie de veiligheid en effectiviteit van de CLIF bij de behandeling van ADS verder verifiëren op basis van eerdere studies, en een nieuwe klinische benadering bieden voor minimaal invasieve behandeling van ADS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
Contact:
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 50 jaar oud, gediagnosticeerd met volwassen thoracolumbale scoliose inclusief een willekeurig aantal intervertebrale niveaus tussen T8 en S1, niet reageerden op conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden, en preoperatieve coronale Cobb-hoek van ten minste 10° en preoperatieve ODI-score van minimaal 30%.
Uitsluitingscriteria:
- met eerdere lumbale fusiechirurgie of spondylolisthesis hoger dan graad II
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gemodificeerde laterale lumbale interbody-fusie
Gemodificeerde laterale lumbale interbody-fusie voor de behandeling van scoliose
|
Gemodificeerde laterale lumbale interbody-fusie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminale lumbale interbody fusie
|
Gemodificeerde laterale lumbale interbody-fusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODI-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
een index voor het beoordelen van lage rugpijn met meerdere vragenlijsten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSFC 81702220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
na voltooiing van de rekrutering met de helft van de deelnemers, zullen we de voorlopige resultaten met gegevens delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .