Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná laterální bederní mezitělová fúze VS. Transforaminální lumbální mezitělová fúze pro dospělou degenerativní skoliózu

10. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Modifikovaná laterální bederní mezitělová fúze VS. transforaminální lumbální mezitělová fúze pro léčbu degenerativní skoliózy dospělých s 2letým sledováním s vícecentry, randomizovaná případová-kontrolní studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní skolióza dospělých (ADS) je nejčastější deformitou páteře u starších osob a u těžkých pacientů je nutná chirurgická léčba. Starší lidé jsou často komplikovaní mnoha zdravotními onemocněními a perioperační riziko je vysoké, takže miniinvazivní chirurgie je novou volbou pro spinální chirurgy k léčbě ADS. Modifikovaná laterální lumbální mezitělová fúze (CLIF) je nová modifikovaná spinální minimálně invazivní mezitělová fúze na oddělení výzkumníka. Výsledky předběžných studií ukázaly, že má výhody menšího traumatu, krátké doby operace a méně komplikací a klinický a zobrazovací výsledek je pozoruhodný. Tato studie si proto klade za cíl vytvořit multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s velkým vzorkem, která by prozkoumala technické výhody a chirurgické indikace nové techniky v léčbě ADS srovnáním s tradiční zadní mezitělovou fúzí páteře; (2) porovnat pooperační klinické a zobrazovací výsledky a analyzovat chirurgické komplikace a preventivní opatření; (3) stanovit dlouhodobé sledování za účelem další kvantifikace klinického a zobrazovacího výsledku nové techniky. Tato studie proto dále ověří bezpečnost a účinnost CLIF v léčbě ADS na základě předchozích studií a poskytne nový klinický přístup pro minimálně invazivní léčbu ADS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
        • Kontakt:
          • Zhiwei Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 50 let, s diagnózou torakolumbální skoliózy u dospělých včetně libovolného počtu intervertebrálních hladin mezi T8 a S1, nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně 6 měsíců a měl předoperační koronální Cobbův úhel nejméně 10° a předoperační skóre ODI alespoň 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • s předchozí operací bederní fúze nebo spondylolistézou vyšší než stupeň II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaná laterální bederní mezitělová fúze
Modifikovaná laterální lumbální mezitělová fúze pro léčbu skoliózy
Postup: Modifikovaná laterální bederní mezitělová fúze
Modifikovaná laterální bederní mezitělová fúze
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminální lumbální mezitělová fúze
Postup: Modifikovaná laterální bederní mezitělová fúze
Modifikovaná laterální bederní mezitělová fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ODI
Časové okno: 2 roky
index pro hodnocení bolesti dolní části zad pomocí vícenásobného dotazníku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Shenzhen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSFC 81702220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

po dokončení náboru s polovinou účastníků sdělíme předběžné výsledky s daty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná laterální bederní mezitělová fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit