Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En modifierad Lateral Lumbar Interbody Fusion VS. Transforaminal Lumbal Interbody Fusion för degenerativ skolios hos vuxna

En modifierad lateral lumbal interkroppsfusion VS. transforaminal lumbal interkroppsfusion för behandling av vuxen degenerativ skolios med 2 års uppföljning med en multipelcenter, randomiserad fall-kontrollstudie

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxen degenerativ skolios (ADS) är den vanligaste ryggradsdeformiteten hos äldre och de svåra patienterna behöver kirurgisk behandling. Äldre är ofta komplicerade med många medicinska sjukdomar och den perioperativa risken är hög, så minimalinvasiv kirurgi är ett nytt val för ryggradskirurger att behandla ADS. Modifierad lateral lumbal interbody fusion (CLIF) är en ny modifierad spinal minimalt invasiv interkroppsfusionsteknik på utredarens avdelning. Resultaten av preliminära studier visade att det har fördelarna med mindre trauma, kort operationstid och färre komplikationer, och det kliniska och avbildande resultatet är anmärkningsvärt. Därför syftar den här studien till att etablera en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie med stort urval för att utforska de tekniska fördelarna och kirurgiska indikationerna för den nya tekniken vid behandling av ADS genom att jämföra med den traditionella bakre spinal interkroppsfusionen; (2) att jämföra de postoperativa kliniska resultaten och avbildningsresultaten och analysera kirurgiska komplikationer och förebyggande åtgärder; (3) att upprätta en långsiktig uppföljning för att ytterligare kvantifiera det kliniska resultatet och avbildningsresultatet av den nya tekniken. Därför kommer denna studie att ytterligare verifiera säkerheten och effektiviteten av CLIF vid behandling av ADS på basis av tidigare studier, och tillhandahålla ett nytt kliniskt tillvägagångssätt för minimalt invasiv behandling av ADS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fangcai LI, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-057187784594
  • E-post: 89048991@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
        • Kontakt:
          • Zhiwei Wang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 50 år, diagnostiserad med torakolumbar skolios hos vuxna inklusive valfritt antal intervertebrala nivåer mellan T8 och S1, svarar inte på konservativ behandling i minst 6 månader och hade en preoperativ koronal Cobb-vinkel på minst 10° och preoperativ ODI-poäng på minst 30 %.

Exklusions kriterier:

  • med tidigare lumbalfusionskirurgi eller spondylolistes större än grad II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion
Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion för behandling av skolios
Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminal lumbal interkroppsfusion
Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI-poäng
Tidsram: 2 år
ett index för att bedöma ländryggssmärta med flera frågeformulär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NSFC 81702220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

efter att ha slutfört rekrytering med hälften av deltagarna kommer vi att dela de preliminära resultaten med data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ skolios

Kliniska prövningar på Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion

3
Prenumerera