- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04071665
En modifierad Lateral Lumbar Interbody Fusion VS. Transforaminal Lumbal Interbody Fusion för degenerativ skolios hos vuxna
10 maj 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En modifierad lateral lumbal interkroppsfusion VS.
transforaminal lumbal interkroppsfusion för behandling av vuxen degenerativ skolios med 2 års uppföljning med en multipelcenter, randomiserad fall-kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxen degenerativ skolios (ADS) är den vanligaste ryggradsdeformiteten hos äldre och de svåra patienterna behöver kirurgisk behandling.
Äldre är ofta komplicerade med många medicinska sjukdomar och den perioperativa risken är hög, så minimalinvasiv kirurgi är ett nytt val för ryggradskirurger att behandla ADS.
Modifierad lateral lumbal interbody fusion (CLIF) är en ny modifierad spinal minimalt invasiv interkroppsfusionsteknik på utredarens avdelning.
Resultaten av preliminära studier visade att det har fördelarna med mindre trauma, kort operationstid och färre komplikationer, och det kliniska och avbildande resultatet är anmärkningsvärt.
Därför syftar den här studien till att etablera en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie med stort urval för att utforska de tekniska fördelarna och kirurgiska indikationerna för den nya tekniken vid behandling av ADS genom att jämföra med den traditionella bakre spinal interkroppsfusionen; (2) att jämföra de postoperativa kliniska resultaten och avbildningsresultaten och analysera kirurgiska komplikationer och förebyggande åtgärder; (3) att upprätta en långsiktig uppföljning för att ytterligare kvantifiera det kliniska resultatet och avbildningsresultatet av den nya tekniken.
Därför kommer denna studie att ytterligare verifiera säkerheten och effektiviteten av CLIF vid behandling av ADS på basis av tidigare studier, och tillhandahålla ett nytt kliniskt tillvägagångssätt för minimalt invasiv behandling av ADS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fangcai LI, Ph.D
- Telefonnummer: 86-057187784594
- E-post: 89048991@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiwei WANG, Ph.D
- Telefonnummer: 86-057187784594
- E-post: wangzhiwei929@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
Kontakt:
- Zhiwei Wang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 50 år, diagnostiserad med torakolumbar skolios hos vuxna inklusive valfritt antal intervertebrala nivåer mellan T8 och S1, svarar inte på konservativ behandling i minst 6 månader och hade en preoperativ koronal Cobb-vinkel på minst 10° och preoperativ ODI-poäng på minst 30 %.
Exklusions kriterier:
- med tidigare lumbalfusionskirurgi eller spondylolistes större än grad II
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion
Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion för behandling av skolios
|
Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: transforaminal lumbal interkroppsfusion
|
Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ODI-poäng
Tidsram: 2 år
|
ett index för att bedöma ländryggssmärta med flera frågeformulär
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2020
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSFC 81702220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
efter att ha slutfört rekrytering med hälften av deltagarna kommer vi att dela de preliminära resultaten med data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Degenerativ skolios
-
Arthrex, Inc.RekryteringDegenerativ och traumatisk patologi i knäet | Degenerativ och traumatisk patologi i axeln och armbågen | Degenerativ och traumatisk patologi i foten och fotleden | Degenerativ och traumatisk patologi i handen och handleden | Degenerativ och traumatisk patologi i höftenFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Puerto Rico, Sydafrika
-
NuVasiveAvslutadDegenerativ disksjukdom | Degenerativ skolios | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadDegenerativ disksjukdom | Degenerativ skolios | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoOkändDegenerativ mitralklaffssjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadCervikal degenerativ disksjukdom | Kyphos | Lumbal degenerativ disksjukdomFrankrike
-
Assiut UniversityOkändDegenerativ ländryggssjukdom
-
Michele De BonisAvslutadDegenerativ mitralklaffssjukdomItalien
-
Synergy Spine SolutionsMCRAHar inte rekryterat ännuCervikal degenerativ disksjukdomStorbritannien
-
ReGelTec, Inc.Har inte rekryterat ännuDegenerativ disksjukdom (DDD)
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterandeLumbal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Modifierad lateral lumbal interkroppsfusion
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadLumbal spinal stenos | Degeneration av ländryggenKina
-
ExactechAvslutadDegenerativ disksjukdom | Spondylolistes | StenosFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalRekryteringFusion of Spine | Sympatiskt nervsystemKorea, Republiken av
-
The London Spine CentreOkändSpinal stenos | Degenerativ spondylolistesKanada
-
Kyungpook National University HospitalOkändDegenerativ spondylolistes | Transforaminal Lumbal Interbody FusionKorea, Republiken av
-
Mesoblast, Ltd.AvslutadDegenerativ disksjukdom | Spinal stenos | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIstmisk spondylolistes
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadLändryggssmärta | Intervertebral diskförskjutning | Spinal stenos | SpondylolistesTyskland, Nederländerna
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAnmälan via inbjudanDegenerativ disksjukdom (DDD)Förenta staterna
-
Aesculap AGRekryteringDiskbråck i ländryggen | Spondylolistes | Disc Disease DegenerativeTyskland