Una fusión intersomática lumbar lateral modificada VS. Fusión intersomática lumbar transforaminal para la escoliosis degenerativa en adultos
10 de mayo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Una fusión intersomática lumbar lateral modificada VS.
Fusión intersomática lumbar transforaminal para el tratamiento de la escoliosis degenerativa en adultos con un seguimiento de 2 años con un estudio de casos y controles aleatorizado de múltiples centros
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis degenerativa del adulto (ADS, por sus siglas en inglés) es la deformidad espinal más común en los ancianos y los pacientes graves necesitan tratamiento quirúrgico.
Los ancianos a menudo se complican con muchas enfermedades médicas y el riesgo perioperatorio es alto, por lo que la cirugía mínimamente invasiva es una nueva opción para que los cirujanos de columna traten el ADS.
La fusión intersomática lumbar lateral modificada (CLIF) es una nueva técnica de fusión intersomática mínimamente invasiva espinal modificada en el departamento del investigador.
Los resultados de los estudios preliminares mostraron que tiene las ventajas de menos trauma, tiempo de operación corto y menos complicaciones, y los resultados clínicos y de imagen son notables.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo establecer un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y de gran muestra para explorar las ventajas técnicas y las indicaciones quirúrgicas de la nueva técnica en el tratamiento del ADS en comparación con la fusión intersomática espinal posterior tradicional; (2) comparar los resultados clínicos y de imagen postoperatorios y analizar las complicaciones quirúrgicas y las medidas preventivas; (3) establecer un seguimiento a largo plazo para cuantificar aún más el resultado clínico y de imagen de la nueva técnica.
Por lo tanto, este estudio verificará aún más la seguridad y eficacia de CLIF en el tratamiento de ADS sobre la base de estudios previos y proporcionará un nuevo enfoque clínico para el tratamiento mínimamente invasivo de ADS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
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Contacto:
- Zhiwei Wang, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 50 años de edad, diagnosticada con escoliosis toracolumbar del adulto que incluye cualquier número de niveles intervertebrales entre T8 y S1, que no haya respondido al tratamiento conservador durante al menos 6 meses, y que tenga un ángulo de Cobb coronal preoperatorio de al menos 10° y una puntuación ODI preoperatoria de al menos el 30%.
Criterio de exclusión:
- con cirugía de fusión lumbar previa o espondilolistesis mayor que Grado II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fusión intersomática lumbar lateral modificada
Fusión intersomática lumbar lateral modificada para el tratamiento de la escoliosis
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Fusión intersomática lumbar lateral modificada
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COMPARADOR_ACTIVO: fusión intersomática lumbar transforaminal
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Fusión intersomática lumbar lateral modificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje ODI
Periodo de tiempo: 2 años
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un índice para evaluar el dolor lumbar con múltiples cuestionarios
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qixin CHEN, Ph.D, Orthopedics Department, 2nd Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mendoza-Lattes S. Cervical Disc Replacement: Are We There Yet? Commentary on an article by Michael E. Janssen, DO, et al.: "ProDisc-C Total Disc Replacement Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion for Single-Level Symptomatic Cervical Disc Disease. Seven-Year Follow-up of the Prospective Randomized U.S. Food and Drug Administration Investigational Device Exemption Study". J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 4;97(21):e71. doi: 10.2106/JBJS.O.00750. No abstract available.
- Kretzer RM. Adult Degenerative Spinal Deformity: Overview and Open Approaches for Treatment. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 1;42 Suppl 7:S16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002028. No abstract available.
- Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, Uribe JS. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jun;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5.
- Epstein NE. Commentary on: Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis by Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, et al. NEJM 2016;374 (15):1424-34. Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S644-S647. doi: 10.4103/2152-7806.191061. eCollection 2016.
- Epstein NE. Commentary on: A randomized controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis (Forsth P, Olafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgstrom F, Fritzell P, et al. N Eng J Med 2016;374:1414-23). Surg Neurol Int. 2016 Sep 22;7(Suppl 25):S641-S643. doi: 10.4103/2152-7806.191060. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSFC 81702220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
después de completar el reclutamiento con la mitad de los participantes, compartiremos los resultados preliminares con datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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