9000 URETHRA STUDY: 尿道狭窄症に対する尿道形成術に関する研究
2024年1月2日 更新者：University Hospital, Ghent
9000 URETHRA STUDY: 尿道狭窄症に対する尿道形成術に関する前向き観察研究
尿道形成術は、直視内尿道切開術 (DVIU) や尿道拡張術などの内視鏡治療オプションよりも長期的な成功率が高いため、尿道狭窄症のゴールド スタンダード治療と見なされるべきであることが実証されています。
これらの手順に関する多くのデータが存在しますが、尿道形成術に関する出版物のほとんどは遡及的であり、バイアスのリスクが非常に高くなります.
これらの問題に対処するために、この研究は、尿道形成術による潜在的な治療に直面しているすべての患者サブグループ（ネイティブの男性、ネイティブの女性、トランスメン、トランスウーマン、および子供）でこの問題に関する証拠を前向きに得るように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wesley Verla
- 電話番号：+32 9 332 22 76
- メール：wesley.verla@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolaas Lumen
- 電話番号：+32 9 332 22 76
- メール：nicolaas.lumen@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
-
コンタクト：
- Wesley Verla
- 電話番号：+32 332 22 83
- メール：wesley.verla@uzgent.be
-
Ghent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
コンタクト：
- Wesley Verla
- 電話番号：+32 9 332 22 76
- メール：wesley.verla@uzgent.be
-
コンタクト：
- Nicolaas Lumen
- 電話番号：+32 9 332 22 76
- メール：nicolaas.lumen@uzgent.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ネイティブの男性、ネイティブの女性、トランスメン、トランスウーマン、および尿道狭窄症の子供。
説明
包含基準:
- -グッドクリニカルプラクティスの規則（ヘルシンキ宣言）および国内規制に従って、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
- -患者の年齢が6歳以上。
- 患者が 18 歳に達した場合、自発的に署名された新しい書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 18歳に達するすべての患者は、主治医または副治験責任医師から連絡を受け、自発的に署名された新しい書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
-署名された書面によるインフォームドコンセントがないため、参加を望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠：手術日から狭窄再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、術後 120 か月まで評価
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手術と、患者が失敗しない最後のフォローアップの瞬間との間の間隔
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手術日から狭窄再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、術後 120 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起機能の変化
時間枠：術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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IIEF-5 (勃起機能の国際指標) 質問票 (5 項目の質問票、合計スコア 25、より高いスコアはより良い勃起機能を示す) を使用した術前および術後の評価。
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術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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射精機能の変化
時間枠：術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) 簡易フォーム アンケート (3 項目のアンケート、合計スコア 15、スコアが高いほど射精機能が優れていることを示す) を使用した術前および術後の評価
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術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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排尿機能の変化
時間枠：術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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ICIQ-MLUTS (国際失禁質問票 - 男性下部尿路症状に関する国際相談) モジュール質問票 (6 項目の質問票、合計スコア 24、より高いスコアはより多くの尿の煩わしさを示す) を使用した術前および術後の評価
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術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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尿失禁の変化
時間枠：術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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ICIQ-UI (尿失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁) 簡易アンケート (3 項目のアンケート、21 点の合計スコア、スコアが高いほど失禁が多いことを示す) を使用した術前および術後の評価。
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術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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生活の質の変化
時間枠：術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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EQ-5D-3Lアンケートを使用した術前および術後の評価（数字スコアを生成する5項目のアンケート、5項目のそれぞれは1、2、または3で採点できます（例：
11213)、数値が高いほど生活の質が低いことを示します)。
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術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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一般的な生活の質の変化
時間枠：術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (0 から 100 までの数値スケール、スコアが高いほど QOL が高いことを示す) を使用した術前および術後の評価。
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術前アンケート記入日から術後24ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Lumen、University Hospital, Ghent
- スタディディレクター：Wesley Verla、University Hospital, Ghent
- スタディチェア：Marjan Waterloos、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B670201940616
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。