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9000 URETHRA STUDY: eine Studie über Urethroplastik bei Harnröhrenstrikturerkrankung

2. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY: eine prospektive Beobachtungsstudie über die Urethroplastik bei Harnröhrenstrikturen

Es hat sich gezeigt, dass die Urethroplastik als Goldstandard für die Behandlung von Harnröhrenstrikturen angesehen werden sollte, da sie zu höheren langfristigen Erfolgsraten führt als endoskopische Behandlungsoptionen wie die direkte interne Urethrotomie (DVIU) oder die Dilatation. Es gibt viele Daten über diese Verfahren, obwohl die meisten Veröffentlichungen zur Urethroplastik retrospektiv sind und ein enormes Risiko für Bias beinhalten. Um diese Probleme anzugehen, soll diese Studie prospektiv Evidenz zu diesem Thema in allen Patientenuntergruppen gewinnen, die einer potenziellen Behandlung mit Urethroplastik gegenüberstehen: einheimische Männer, einheimische Frauen, Transmänner, Transfrauen und Kinder.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einheimische Männer, einheimische Frauen, Transmänner, Transfrauen und Kinder mit Harnröhrenstrikturerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis (Erklärung von Helsinki) und nationalen Vorschriften.
  • Patientenalter ≥ 6 Jahre.
  • Wenn ein Patient das 18. Lebensjahr vollendet, muss er oder sie eine neue freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Alle Patienten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, werden vom Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt kontaktiert, um eine neue freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

- Fehlen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung und damit ein Patient, der nicht bereit ist, teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens einer Striktur oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate nach der Operation
Intervall zwischen Operation und spätester Nachsorgezeitpunkt, zu dem der Patient beschwerdefrei bleibt
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens einer Striktur oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Bewertung vor und nach der Operation anhand des IIEF-5-Fragebogens (International Index of Erectile Function) (ein 5-Punkte-Fragebogen, Gesamtpunktzahl 25, höhere Punktzahl weist auf eine bessere erektile Funktion hin).
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Bewertung präoperativ und postoperativ anhand des MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) Kurzform-Fragebogen (ein 3-Punkte-Fragebogen, Gesamtpunktzahl 15, höhere Punktzahl weist auf eine bessere Ejakulationsfunktion hin)
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der Harnfunktion
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Beurteilung präoperativ und postoperativ unter Verwendung des Modulfragebogens ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Male Lower Urinary Tract Symptoms) (Fragebogen mit 6 Fragen, Gesamtpunktzahl 24, höhere Punktzahl weist auf mehr Harnwegsprobleme hin)
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Beurteilung präoperativ und postoperativ anhand des ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence) Kurzform-Fragebogens (ein 3-Punkte-Fragebogen, Gesamtpunktzahl 21, höhere Punktzahl zeigt mehr Inkontinenz an).
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Beurteilung präoperativ und postoperativ mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen (ein 5-Punkte-Fragebogen, der einen Ziffernwert generiert, jeder der 5 Punkte kann mit 1, 2 oder 3 bewertet werden (z. B. 11213), höherstelliger Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin).
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.
Bewertung präoperativ und postoperativ anhand der EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (eine numerische Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt).
Ab dem Datum des Ausfüllens des präoperativen Fragebogens bis 24 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studienleiter: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Studienstuhl: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201940616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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