Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

9000 URETHRA STUDY: en studie om urethroplasty for urethral striktur sykdom

2. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY: en prospektiv, observasjonsstudie om uretroplastikk for urethral striktursykdom

Det har blitt vist at uretroplastikk bør betraktes som gullstandardbehandlingen for urethral striktursykdom, da den gir høyere langsiktige suksessrater enn endoskopiske behandlingsalternativer som direkte syn intern uretrotomi (DVIU) eller dilatasjon. Det finnes mange data om disse prosedyrene, selv om de fleste publikasjonene om uretroplastikk er retrospektive og innebærer en enorm risiko for skjevhet. For å løse disse problemene, er denne studien utformet for å prospektivt få bevis om denne saken i alle pasientundergrupper som står overfor en potensiell behandling med uretroplastikk: innfødte menn, innfødte kvinner, transmenn, transkvinner og barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innfødte menn, innfødte kvinner, transmenn, transkvinner og barn med urethral striktur sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til reglene for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nasjonale forskrifter.
  • Pasientalder ≥ 6 år.
  • Dersom en pasient fyller 18 år, må han eller hun gi et nytt frivillig signert skriftlig informert samtykke. Alle pasienter som fyller 18 år vil bli kontaktet av hovedetterforskeren eller subetterforskeren for å gi et nytt frivillig signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Fravær av signert skriftlig informert samtykke og dermed en pasient som ikke ønsker å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av striktur eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder postoperativt
Intervall mellom operasjon og siste oppfølgingsmoment hvor pasienten forblir feilfri
Fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av striktur eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erektil funksjon
Tidsramme: Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Vurdering preoperativt og postoperativt ved bruk av IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørreskjema (et 5-elements spørreskjema, total score på 25, høyere score indikerer bedre erektil funksjon).
Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Endring i ejakulasjonsfunksjon
Tidsramme: Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Vurdering preoperativt og postoperativt ved bruk av MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) kortskjema (et 3-elements spørreskjema, total score på 15, høyere score indikerer bedre ejakulatorisk funksjon)
Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Endring i urinfunksjon
Tidsramme: Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Vurdering preoperativt og postoperativt ved bruk av ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms) modulspørreskjema (et 6-elements spørreskjema, total score på 24, høyere score indikerer mer urinplager)
Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Endring i urinkontinens
Tidsramme: Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Vurdering preoperativt og postoperativt ved hjelp av ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) kortskjema (et 3-elements spørreskjema, total score på 21, høyere score indikerer mer inkontinens).
Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Vurdering preoperativt og postoperativt ved hjelp av EQ-5D-3L spørreskjema (et 5-elements spørreskjema som genererer en sifferscore, hver av de 5 elementene kan scores med 1, 2 eller 3 (f.eks. 11213), høyere sifre som indikerer lavere livskvalitet).
Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.
Vurdering preoperativt og postoperativt ved bruk av EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (en numerisk skala fra 0 til 100, høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet).
Fra dato for utfylling av preoperativt spørreskjema til 24 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studieleder: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B670201940616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Kliniske studier på Urethroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere