Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE 9000 URETHRA: badanie dotyczące plastyki cewki moczowej w chorobie zwężenia cewki moczowej

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

BADANIE URETHRA 9000: prospektywne, obserwacyjne badanie dotyczące plastyki cewki moczowej w chorobie zwężenia cewki moczowej

Wykazano, że plastyka cewki moczowej powinna być uważana za złoty standard leczenia choroby zwężenia cewki moczowej, ponieważ daje wyższy wskaźnik długoterminowego sukcesu niż opcje leczenia endoskopowego, takie jak wewnętrzna cewka moczowa z bezpośrednim widzeniem (DVIU) lub dylatacja. Istnieje wiele danych na temat tych procedur, chociaż większość publikacji na temat plastyki cewki moczowej ma charakter retrospektywny i wiąże się z ogromnym ryzykiem błędu systematycznego. Aby rozwiązać te problemy, niniejsze badanie ma na celu prospektywne zebranie dowodów na ten temat we wszystkich podgrupach pacjentów stojących przed potencjalnym leczeniem za pomocą plastyki cewki moczowej: tubylczych mężczyzn, tubylczych kobiet, transmężczyzn, transkobiet i dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rdzenni mężczyźni, tubylcze kobiety, transmężczyźni, transkobiety i dzieci z chorobą zwężenia cewki moczowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi.
  • Wiek pacjenta ≥ 6 lat.
  • Jeśli pacjent ukończy 18 lat, będzie musiał przedstawić nową dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę na piśmie. Ze wszystkimi pacjentami, którzy ukończyli 18 lat, główny badacz lub badacz pomocniczy skontaktuje się w celu przedstawienia nowej dobrowolnie podpisanej świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody, a tym samym brak chęci udziału pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty nawrotu zwężenia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy po operacji
Odstęp czasu między operacją a ostatnią wizytą kontrolną, w której pacjent pozostaje bezobjawowy
Od daty operacji do daty nawrotu zwężenia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 120 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (5-punktowy kwestionariusz, łączny wynik 25, wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję).
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana funkcji wytrysku
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą krótkiego kwestionariusza MSHQ-EjD (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn – zaburzenia wytrysku) (kwestionariusz składający się z 3 pozycji, łączny wynik 15, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję wytrysku)
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana czynności układu moczowego
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą kwestionariusza modułowego ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Objawy) (kwestionariusz składający się z 6 pozycji, łączny wynik 24, wyższy wynik wskazuje na większe problemy z oddawaniem moczu)
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana w trzymaniu moczu
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna przy użyciu krótkiego kwestionariusza ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence) (kwestionariusz składający się z 3 pozycji, łączny wynik 21, wyższy wynik wskazuje na większe nietrzymanie moczu).
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L (5-itemowy kwestionariusz generujący punktację cyfrową, każda z 5 pozycji może być oceniona 1, 2 lub 3 (np. 11213), wyższy wynik cyfrowy wskazuje na niższą jakość życia).
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (skala numeryczna od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia).
Od daty wypełnienia ankiety przedoperacyjnej do 24 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Dyrektor Studium: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Krzesło do nauki: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201940616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastyka cewki moczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj