Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

9000 URETHRA STUDY: en studie om uretroplastik för urethral striktursjukdom

2 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY: en prospektiv, observationsstudie om uretroplastik för urethral striktursjukdom

Det har visat sig att uretroplastik bör betraktas som den gyllene standarden för behandling av urinrörsförträngning eftersom den ger högre långsiktiga framgångsfrekvenser än endoskopiska behandlingsalternativ som direktseende intern uretrotomi (DVIU) eller dilatation. Det finns många data om dessa procedurer, även om de flesta av publikationerna om uretroplastik är retrospektiva och innebär en enorm risk för partiskhet. För att ta itu med dessa problem är denna studie utformad för att prospektivt få bevis om denna fråga i alla patientundergrupper som står inför en potentiell behandling med uretroplastik: infödda män, infödda kvinnor, transmän, transkvinnor och barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infödda män, infödda kvinnor, transmän, transkvinnor och barn med urethral striktursjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt reglerna för god klinisk sed (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser.
  • Patientålder ≥ 6 år.
  • Om en patient fyller 18 år måste han eller hon lämna ett nytt frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke. Alla patienter som fyllt 18 år kommer att kontaktas av huvudutredaren eller delutredaren för att ge ett nytt frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke och därmed en patient ovillig att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till datum för återfall av striktur eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader postoperativt
Intervall mellan operation och senaste uppföljningsögonblick då patienten förblir felfri
Från operationsdatum till datum för återfall av striktur eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i erektil funktion
Tidsram: Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Bedömning preoperativt och postoperativt med hjälp av IIEF-5 (International Index of Erectile Function) frågeformulär (ett 5-objekt frågeformulär, totalpoäng på 25, högre poäng indikerar bättre erektil funktion).
Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Förändring i ejakulationsfunktionen
Tidsram: Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Bedömning preoperativt och postoperativt med hjälp av MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) kortformigt frågeformulär (ett frågeformulär med 3 punkter, totalpoäng på 15, högre poäng indikerar bättre ejakulationsfunktion)
Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Förändring i urinfunktion
Tidsram: Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Bedömning preoperativt och postoperativt med hjälp av ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms) modulenkät (ett frågeformulär med 6 punkter, totalpoäng på 24, högre poäng indikerar mer urinbesvär)
Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Förändring i urinkontinens
Tidsram: Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Bedömning preoperativt och postoperativt med hjälp av ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) kortformigt frågeformulär (ett frågeformulär med 3 punkter, totalpoäng på 21, högre poäng indikerar mer inkontinens).
Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Bedömning preoperativt och postoperativt med hjälp av EQ-5D-3L frågeformuläret (ett 5-objekts frågeformulär som genererar en siffra, var och en av de 5 objekten kan poängsättas med 1, 2 eller 3 (t.ex. 11213), högre siffror som indikerar lägre livskvalitet).
Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Förändring av allmän livskvalitet
Tidsram: Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.
Bedömning preoperativt och postoperativt med hjälp av EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (en numerisk skala från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet).
Från datum för preoperativ frågeformulär ifylld till 24 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studierektor: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B670201940616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på Uretroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera