9000 URETHRA STUDY : une étude sur l'urétroplastie pour la maladie de rétrécissement de l'urètre
2 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
9000 URETHRA STUDY : une étude prospective et observationnelle sur l'urétroplastie pour la maladie de rétrécissement de l'urètre
Il a été démontré que l'urétroplastie doit être considérée comme le traitement de référence de la sténose urétrale, car elle donne des taux de réussite à long terme plus élevés que les options de traitement endoscopique telles que l'urétrotomie interne à vision directe (DVIU) ou la dilatation.
De nombreuses données sur ces procédures existent, bien que la plupart des publications sur l'urétroplastie soient rétrospectives et comportent un énorme risque de biais.
Pour résoudre ces problèmes, cette étude est conçue pour recueillir de manière prospective des preuves à ce sujet dans tous les sous-groupes de patients confrontés à un traitement potentiel par urétroplastie : hommes autochtones, femmes autochtones, hommes trans, femmes trans et enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wesley Verla
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolaas Lumen
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Contact:
- Wesley Verla
- Numéro de téléphone: +32 332 22 83
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
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Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Contact:
- Wesley Verla
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: wesley.verla@uzgent.be
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Contact:
- Nicolaas Lumen
- Numéro de téléphone: +32 9 332 22 76
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes autochtones, femmes autochtones, hommes trans, femmes trans et enfants atteints de sténose urétrale.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales.
- Âge du patient ≥ 6 ans.
- Si un patient atteint l'âge de 18 ans, il devra fournir un nouveau consentement éclairé écrit signé volontairement. Tous les patients atteignant l'âge de 18 ans seront contactés par le chercheur principal ou le sous-chercheur pour fournir un nouveau consentement éclairé écrit signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit signé et donc refus du patient de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la récidive de la sténose ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois après l'opération
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Intervalle entre l'opération et le dernier moment de suivi auquel le patient reste sans échec
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la récidive de la sténose ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction érectile
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (questionnaire à 5 items, score total sur 25, score plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile).
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De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Modification de la fonction éjaculatoire
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire abrégé MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaulatory Dysfunction) (un questionnaire à 3 items, score total sur 15, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction éjaculatoire)
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De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Modification de la fonction urinaire
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire du module ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms) (questionnaire en 6 items, score total sur 24, score plus élevé indiquant plus de gêne urinaire)
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De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Modification de la continence urinaire
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire abrégé ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) (questionnaire à 3 items, score total sur 21, score plus élevé indiquant plus d'incontinence).
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De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Changement de qualité de vie
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L (questionnaire à 5 items générant un score numérique, chacun des 5 items pouvant être coté par 1, 2 ou 3 (ex.
11213), un score à chiffres plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure).
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De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Modification de la qualité de vie générale
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide de l'EQ-VAS (Échelle Visuelle Analogique) (une échelle numérique allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie).
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De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Directeur d'études: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
- Chaise d'étude: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétrales
- Obstruction urétrale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Constriction, Pathologique
- Rétrécissement de l'urètre
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201940616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .