9000 URETHRA STUDY: 요도 협착 질환에 대한 요도 성형술에 관한 연구
2024년 1월 2일 업데이트: University Hospital, Ghent
9000 URETHRA STUDY: 요도 협착 질환에 대한 요도성형술에 대한 전향적 관찰 연구
요도성형술은 직접 시야 내부 요도 절개술(DVIU) 또는 확장과 같은 내시경 치료 옵션보다 더 높은 장기 성공률을 나타내기 때문에 요도 협착 질환에 대한 표준 치료법으로 간주되어야 한다는 것이 입증되었습니다.
요도성형술에 관한 대부분의 간행물은 후향적이며 엄청난 편견의 위험이 있지만 이러한 절차에 대한 많은 데이터가 존재합니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 이 연구는 요도성형술로 잠재적인 치료를 받을 가능성이 있는 모든 환자 하위 그룹인 원주민 남성, 원주민 여성, 트랜스맨, 트랜스여성 및 어린이에서 이 문제에 대한 증거를 전향적으로 얻도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wesley Verla
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: wesley.verla@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolaas Lumen
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: nicolaas.lumen@uzgent.be
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
-
연락하다:
- Wesley Verla
- 전화번호: +32 332 22 83
- 이메일: wesley.verla@uzgent.be
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Wesley Verla
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: wesley.verla@uzgent.be
-
연락하다:
- Nicolaas Lumen
- 전화번호: +32 9 332 22 76
- 이메일: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
원주민 남성, 원주민 여성, 트랜스맨, 트랜스여성 및 요도 협착 질환이 있는 어린이.
설명
포함 기준:
- Good Clinical Practice(헬싱키 선언) 규칙 및 국가 규정에 따라 자발적으로 서명한 서면 동의서.
- 환자 연령 ≥ 6세.
- 환자가 18세가 되면 자발적으로 서명한 새로운 서면 동의서를 제공해야 합니다. 18세에 도달한 모든 환자는 주임 조사관 또는 하위 조사관이 연락하여 자발적으로 서명한 새로운 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 서명된 서면 동의서가 없어서 참여를 꺼리는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무고장 생존
기간: 수술 날짜부터 협착 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 수술 후 최대 120개월까지 평가
|
수술과 환자가 고장이 없는 최신 후속 조치 사이의 간격
|
수술 날짜부터 협착 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 수술 후 최대 120개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발기 기능의 변화
기간: 수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
IIEF-5(International Index of Erectile Function) 설문지(5개 항목 설문지, 총점 25점, 점수가 높을수록 발기 기능이 좋음을 나타냄)을 사용하여 수술 전 및 수술 후 평가.
|
수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
|
사정 기능의 변화
기간: 수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
MSHQ-EjD(Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) 약식 설문지(3항목 설문지, 총점 15점, 점수가 높을수록 사정 기능이 좋음)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 평가
|
수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
|
비뇨 기능의 변화
기간: 수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
ICIQ-MLUTS(International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Disease) 모듈 설문지(6개 항목 설문지, 총점 24점, 점수가 높을수록 요로 장애가 있음을 나타냄)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 평가
|
수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
|
요실금의 변화
기간: 수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
ICIQ-UI(International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) 약식 설문지(3항목 설문지, 총점 21점, 점수가 높을수록 요실금이 많음을 나타냄)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 평가.
|
수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
|
삶의 질 변화
기간: 수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 수술 전 및 수술 후 평가(숫자 점수를 생성하는 5개 항목 설문지, 5개 항목 각각은 1, 2 또는 3(예:
11213), 숫자가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
|
수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
|
전반적인 삶의 질 변화
기간: 수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
EQ-VAS(Visual Analogue Scale)(0~100 범위의 숫자 척도, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 평가.
|
수술 전 설문지 작성일부터 수술 후 24개월까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- 연구 책임자: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
- 연구 의자: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B670201940616
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요도 협착에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모병