9000 尿道研究：关于尿道狭窄疾病的尿道成形术的研究
2024年1月2日 更新者：University Hospital, Ghent
9000 尿道研究：一项关于尿道成形术治疗尿道狭窄疾病的前瞻性观察性研究
已经证明，尿道成形术应被视为尿道狭窄疾病的金标准治疗方法，因为它比直视内尿道切开术 (DVIU) 或扩张术等内窥镜治疗方案具有更高的长期成功率。
存在许多关于这些程序的数据，尽管大多数关于尿道成形术的出版物都是回顾性的，并且存在巨大的偏倚风险。
为解决这些问题，本研究旨在前瞻性地在所有面临尿道成形术潜在治疗的患者亚组中获得有关该问题的证据：本土男性、本土女性、跨性别男性、跨性别女性和儿童。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wesley Verla
- 电话号码：+32 9 332 22 76
- 邮箱：wesley.verla@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Nicolaas Lumen
- 电话号码：+32 9 332 22 76
- 邮箱：nicolaas.lumen@uzgent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital Ghent
-
接触：
- Wesley Verla
- 电话号码：+32 332 22 83
- 邮箱：wesley.verla@uzgent.be
-
Ghent、比利时、9000
- 尚未招聘
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
接触：
- Wesley Verla
- 电话号码：+32 9 332 22 76
- 邮箱：wesley.verla@uzgent.be
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接触：
- Nicolaas Lumen
- 电话号码：+32 9 332 22 76
- 邮箱：nicolaas.lumen@uzgent.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
原住民男性、原住民女性、跨性别男人、跨性别女人和患有尿道狭窄疾病的儿童。
描述
纳入标准：
- 根据良好临床实践（赫尔辛基宣言）和国家法规的规定自愿签署书面知情同意书。
- 患者年龄 ≥ 6 岁。
- 如果患者年满 18 岁，他或她将必须提供一份新的自愿签署的书面知情同意书。 首席研究员或副研究员将联系所有年满 18 岁的患者，以提供新的自愿签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 缺乏签署的书面知情同意书，因此患者不愿参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无故障生存
大体时间：从手术之日到狭窄复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，术后 120 个月内进行评估
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手术与患者保持无故障的最新随访时刻之间的间隔
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从手术之日到狭窄复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，术后 120 个月内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起功能的变化
大体时间：从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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术前和术后使用 IIEF-5（国际勃起功能指数）问卷进行评估（5 项问卷，总分 25，分数越高勃起功能越好）。
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从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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射精功能的改变
大体时间：从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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使用 MSHQ-EjD（男性性健康问卷 - 射精功能障碍）简短问卷评估术前和术后（3 项问卷，总分 15，分数越高射精功能越好）
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从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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排尿功能改变
大体时间：从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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使用ICIQ-MLUTS（国际尿失禁咨询问卷-男性下尿路症状）模块问卷进行术前术后评估（6项问卷，总分24分，分数越高表示排尿障碍越多）
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从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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尿失禁的变化
大体时间：从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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使用 ICIQ-UI（尿失禁国际咨询问卷-尿失禁）简短问卷（3 项问卷，总分 21，分数越高表示尿失禁越多）进行术前和术后评估。
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从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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生活质量的改变
大体时间：从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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使用 EQ-5D-3L 问卷进行术前和术后评估（生成数字分数的 5 项问卷，5 项中的每一项都可以用 1、2 或 3（例如
11213)，较高的数字分数表示较低的生活质量)。
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从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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一般生活质量的变化
大体时间：从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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使用 EQ-VAS（视觉模拟量表）（范围从 0 到 100 的数字量表，较高的分数表示较好的生活质量）进行术前和术后评估。
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从术前完成问卷之日起至术后 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolaas Lumen、University Hospital, Ghent
- 研究主任：Wesley Verla、University Hospital, Ghent
- 学习椅：Marjan Waterloos、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B670201940616
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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