Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

9000 URETHRA STUDY: исследование уретропластики при стриктуре уретры

2 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY: проспективное обсервационное исследование уретропластики при стриктуре уретры

Было продемонстрировано, что уретропластику следует считать золотым стандартом лечения стриктур уретры, поскольку она дает более высокие показатели долгосрочного успеха, чем эндоскопические варианты лечения, такие как внутренняя уретротомия с прямым визуальным контролем (DVIU) или дилатация. Существует много данных об этих процедурах, хотя большинство публикаций об уретропластике являются ретроспективными и сопряжены с огромным риском систематической ошибки. Чтобы решить эти проблемы, это исследование предназначено для проспективного получения доказательств по этому вопросу во всех подгруппах пациентов, столкнувшихся с потенциальным лечением с помощью уретропластики: местные мужчины, местные женщины, транс-мужчины, транс-женщины и дети.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Стриктура уретры

Вмешательство/лечение

Процедура: Уретропластика

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Wesley Verla
Номер телефона: +32 9 332 22 76
Электронная почта: wesley.verla@uzgent.be

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Nicolaas Lumen
Номер телефона: +32 9 332 22 76
Электронная почта: nicolaas.lumen@uzgent.be

Места учебы

Бельгия
- - Ghent, Бельгия, 9000
    - Рекрутинг
    - University Hospital Ghent
    - Контакт:
      
      Wesley Verla
      
      Номер телефона: +32 332 22 83
      
      Электронная почта: wesley.verla@uzgent.be
  - Ghent, Бельгия, 9000
    - Еще не набирают
    - Dept. of Urology, Ghent University Hospital
    - Контакт:
      
      Wesley Verla
      
      Номер телефона: +32 9 332 22 76
      
      Электронная почта: wesley.verla@uzgent.be
    - Контакт:
      
      Nicolaas Lumen
      
      Номер телефона: +32 9 332 22 76
      
      Электронная почта: nicolaas.lumen@uzgent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местные мужчины, местные женщины, трансмужчины, трансженщины и дети со стриктурой уретры.

Описание

Критерии включения:

Добровольно подписанное письменное информированное согласие в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (Хельсинкская декларация) и национальными нормами.
Возраст пациента ≥ 6 лет.
Если пациент достигает возраста 18 лет, он или она должны будут предоставить новое добровольно подписанное письменное информированное согласие. Со всеми пациентами, достигшими 18-летнего возраста, главный исследователь или вспомогательный исследователь свяжутся с ними для предоставления нового добровольно подписанного письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

- Отсутствие подписанного письменного информированного согласия и, следовательно, нежелание пациента участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безотказное выживание Временное ограничение: С даты операции до даты рецидива стриктуры или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 120 месяцев после операции.	Интервал между операцией и последним моментом наблюдения, в течение которого пациент остается безотказным	С даты операции до даты рецидива стриктуры или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 120 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение эректильной функции Временное ограничение: С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.	Оценка до операции и после операции с использованием опросника IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции) (опросник из 5 пунктов, общий балл 25, более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию).	С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.
Изменение эякуляторной функции Временное ограничение: С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.	Предоперационная и послеоперационная оценка с использованием короткой формы опросника MSHQ-EjD (опросник мужского сексуального здоровья — эякуляторная дисфункция) (опросник из 3 пунктов, общий балл 15, более высокий балл указывает на лучшую эякуляторную функцию)	С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.
Изменение функции мочеиспускания Временное ограничение: С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.	Предоперационная и послеоперационная оценка с использованием модульного вопросника ICIQ-MLUTS (Международная консультация по вопросам недержания мочи — симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин) (опросник из 6 пунктов, общий балл 24, более высокий балл указывает на большее беспокойство с мочеиспусканием)	С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.
Изменение недержания мочи Временное ограничение: С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.	Предоперационная и послеоперационная оценка с использованием краткой анкеты ICIQ-UI (Международная консультация по вопросам недержания мочи — недержание мочи) (вопросник из 3 пунктов, общий балл 21, более высокий балл указывает на большее количество случаев недержания мочи).	С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.
Изменение качества жизни Временное ограничение: С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.	Оценка до операции и после операции с использованием опросника EQ-5D-3L (опросник из 5 пунктов, генерирующий числовой балл, каждый из 5 пунктов может быть оценен 1, 2 или 3 (например, 11213), более высокий балл указывает на более низкое качество жизни).	С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.
Изменение общего качества жизни Временное ограничение: С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.	Оценка до операции и после операции с использованием EQ-VAS (визуально-аналоговая шкала) (числовая шкала от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни).	С даты предоперационного заполнения анкеты до 24 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

Главный следователь: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
Директор по исследованиям: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Учебный стул: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B670201940616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .