9000 URETHRA TUTKIMUS: Tutkimus virtsaputken ahtaumasairauksien virtsaputkesta
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
9000 URETHRA-TUTKIMUS: tulevaisuuden havainnointitutkimus virtsaputken ahtaumasairauksien virtsaputken leikkauksesta
On osoitettu, että uretroplastiaa tulisi pitää virtsaputken ahtaumataudin kultaisena standardina hoitona, koska se tuottaa korkeamman pitkäaikaisen onnistumisprosentin kuin endoskooppiset hoitovaihtoehdot, kuten suoranäköinen sisäinen uretrotomia (DVIU) tai dilataatio.
Näistä toimenpiteistä on olemassa monia tietoja, vaikka useimmat uretroplastiaa koskevista julkaisuista ovat retrospektiivisia ja sisältävät valtavan harhan riskin.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tämä tutkimus on suunniteltu saamaan todisteita tästä asiasta kaikista potilasalaryhmistä, jotka kohtaavat mahdollista virtsaputken leikkauksen hoitoa: syntyperäiset miehet, syntyperäiset naiset, transmiehet, transnaiset ja lapset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wesley Verla
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: wesley.verla@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolaas Lumen
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: nicolaas.lumen@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley Verla
- Puhelinnumero: +32 332 22 83
- Sähköposti: wesley.verla@uzgent.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley Verla
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: wesley.verla@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolaas Lumen
- Puhelinnumero: +32 9 332 22 76
- Sähköposti: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Natiivimiehet, syntyperäiset naiset, transmiehet, transnaiset ja lapset, joilla on virtsaputken ahtaumatauti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sääntöjen (Helsingin julistus) ja kansallisten määräysten mukaisesti.
- Potilaan ikä ≥ 6 vuotta.
- Jos potilas täyttää 18 vuotta, hänen on annettava uusi vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. Päätutkija tai osatutkija ottaa yhteyttä kaikkiin 18 vuotta täyttäneisiin potilaisiin ja toimittaa heille uuden vapaaehtoisesti allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen ja siten potilas, joka ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ahtauman uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen ja viimeisimmän seurantahetken välinen aika, jolloin potilas pysyy häiriöttömänä
|
Leikkauspäivästä ahtauman uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä IIEF-5 (International Index of Erectile Function) -kyselylomaketta (5 kohdan kyselylomake, kokonaispistemäärä 25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa erektiotoimintaa).
|
Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos siemensyöksyssä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) lyhytmuotoista kyselylomaketta (3-osainen kysely, kokonaispistemäärä 15, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa siemensyöksytoimintoa)
|
Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos virtsan toiminnassa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä ICIQ-MLUTS (International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms) -moduulin kyselylomaketta (6 kohdan kyselylomake, kokonaispistemäärä 24, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän virtsaamisvaivoja)
|
Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos virtsanpidätyskyvyssä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä ICIQ-UI (International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Urinary Inkontinence) lyhytmuotoista kyselylomaketta (3-osainen kyselylomake, kokonaispistemäärä 21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän inkontinenssia).
|
Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä EQ-5D-3L-kyselyä (5 kohdan kyselylomake, joka tuottaa numeropisteen, jokainen viidestä pisteestä voidaan pisteyttää 1, 2 tai 3 (esim.
11213), korkeampi numeroarvo osoittaa heikompaa elämänlaatua).
|
Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä EQ-VAS:a (Visual Analogue Scale) (numeerinen asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua).
|
Leikkausta edeltävän kyselyn täyttöpäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Opintojohtaja: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
- Opintojen puheenjohtaja: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Virtsaputken ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201940616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .