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9000 ESTUDO DE URETRA: um estudo sobre uretroplastia para doença de estenose uretral

2 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

9000 ESTUDO DE URETRA: um estudo prospectivo e observacional sobre uretroplastia para doença de estenose uretral

Foi demonstrado que a uretroplastia deve ser considerada o tratamento padrão-ouro para a doença de estenose uretral, pois produz taxas de sucesso a longo prazo mais altas do que as opções de tratamento endoscópico, como uretrotomia interna de visão direta (DVIU) ou dilatação. Existem muitos dados sobre esses procedimentos, embora a maioria das publicações sobre uretroplastia seja retrospectiva e envolva um tremendo risco de viés. Para abordar essas questões, este estudo foi projetado para obter evidências prospectivas sobre esse assunto em todos os subgrupos de pacientes que enfrentam um possível tratamento com uretroplastia: homens nativos, mulheres nativas, homens trans, mulheres trans e crianças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens indígenas, mulheres nativas, homens trans, mulheres trans e crianças com estenose uretral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado voluntariamente assinado de acordo com as regras de Boas Práticas Clínicas (Declaração de Helsinque) e regulamentos nacionais.
  • Idade do paciente ≥ 6 anos.
  • Se um paciente atingir a idade de 18 anos, ele ou ela terá que fornecer um novo consentimento informado por escrito assinado voluntariamente. Todos os pacientes que atingirem a idade de 18 anos serão contatados pelo Investigador Principal ou Subinvestigador para fornecer um novo consentimento informado por escrito assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

- Ausência de consentimento informado por escrito assinado e, portanto, um paciente que não deseja participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem falhas
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da recorrência da estenose ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 120 meses após a cirurgia
Intervalo entre a operação e o último momento de acompanhamento em que o paciente permanece livre de falhas
Desde a data da cirurgia até a data da recorrência da estenose ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 120 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função erétil
Prazo: Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Avaliação pré e pós-operatória usando o questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil) (um questionário de 5 itens, pontuação total em 25, pontuação mais alta indicando melhor função erétil).
Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Alteração na função ejaculatória
Prazo: Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Avaliação pré e pós-operatória usando o questionário de forma curta MSHQ-EjD (Questionário de Saúde Sexual Masculina - Disfunção Ejaculatória) (um questionário de 3 itens, pontuação total em 15, pontuação mais alta indicando melhor função ejaculatória)
Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Alteração na função urinária
Prazo: Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Avaliação pré-operatória e pós-operatória usando o questionário do módulo ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Syndromes) (um questionário de 6 itens, pontuação total em 24, pontuação mais alta indicando mais incômodo urinário)
Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Alteração na continência urinária
Prazo: Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Avaliação pré e pós-operatória com o questionário ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) (questionário de 3 itens, pontuação total em 21, pontuação mais alta indica mais incontinência).
Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Avaliação pré e pós-operatória usando o questionário EQ-5D-3L (um questionário de 5 itens gerando uma pontuação de dígitos, cada um dos 5 itens pode ser pontuado com 1, 2 ou 3 (ex. 11213), maior pontuação de dígitos indicando menor qualidade de vida).
Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Mudança na qualidade de vida geral
Prazo: Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.
Avaliação pré e pós-operatória por meio da EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (escala numérica que varia de 0 a 100, maior pontuação indica melhor qualidade de vida).
Desde a data de preenchimento do questionário pré-operatório até 24 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Diretor de estudo: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Cadeira de estudo: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B670201940616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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